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Angiotensine-(1-7) dans la maladie artérielle périphérique

2 mai 2024 mis à jour par: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Effets protecteurs de l'angiotensine-(1-7) dans la maladie artérielle périphérique

La maladie artérielle périphérique (MAP) affecte plus de 8 millions de personnes aux États-Unis seulement. Il s'agit d'une forme d'athérosclérose dans laquelle des plaques s'accumulent préférentiellement à l'intérieur des artères des jambes pour limiter le flux sanguin. Ces patients présentent un risque élevé de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, dont au moins la moitié meurent d'une maladie coronarienne. Notre compréhension des causes de la PAD reste incomplète. Le système hormonal rénine-angiotensine est un mécanisme connu pour contribuer à l'athérosclérose. Le blocage pharmacologique de l'hormone angiotensine II est bénéfique dans les formes d'athérosclérose, y compris la maladie artérielle périphérique, pour améliorer les lésions des vaisseaux sanguins et les résultats fonctionnels. Ces thérapies augmentent également les taux circulants d'angiotensine-(1-7), une hormone qui dilate les vaisseaux sanguins. L'angiotensine-(1-7) améliore la fonction des vaisseaux sanguins et réduit l'inflammation pour protéger contre l'athérosclérose dans les modèles animaux ; cependant, il n'y a pas de données cliniques chez les patients atteints d'athérosclérose. L'objectif global de ce projet est d'examiner les effets cardiovasculaires de l'angiotensine-(1-7) dans l'AOMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer si une perfusion intraveineuse aiguë d'Ang-(1-7) peut réduire l'inflammation systémique et améliorer les mesures du flux sanguin dans les jambes chez les sujets atteints d'AOMI. Les enquêteurs mesureront également les modifications de la pression artérielle et des hormones circulantes en réponse à la perfusion d'angiotensine-(1-7). Il s'agit d'une étude ambulatoire qui sera menée au Centre de recherche clinique du Penn State Milton S. Hershey Medical Center.

Les sujets atteints d'AOMI participeront à une visite de dépistage et, s'ils sont éligibles, à deux visites d'étude distinctes au cours desquelles ils recevront une perfusion intraveineuse d'angiotensine-(1-7) ou de solution saline. Chaque visite d'étude durera environ 4 heures, avec au moins une semaine de sevrage entre les visites d'étude. Au cours des visites d'étude, les sujets seront instrumentés avec deux cathéters intraveineux (un pour la perfusion de médicaments et un pour le prélèvement sanguin), des brassards de pression artérielle pour les bras et les doigts, des patchs collants pour mesurer la fréquence cardiaque, une ceinture autour de l'estomac pour mesurer la respiration, une sonde à ultrasons sur chaque jambe pour mesurer le débit sanguin, une sonde sur l'oreille pour mesurer la saturation en oxygène du sang, une sonde sur chaque muscle du mollet pour mesurer les niveaux d'oxygène et des sondes sur la peau pour mesurer la température et le débit sanguin. Les enquêteurs obtiendront des mesures de base de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque et prélèveront des échantillons de sang pour mesurer les hormones dans le sang. Après les mesures de base, les enquêteurs perfuseront de l'angiotensine-(1-7) ou une solution saline pendant 50 minutes. La pression artérielle du brassard des doigts, le débit sanguin des jambes et les niveaux d'oxygène des muscles du mollet seront mesurés en continu pendant les perfusions. Les enquêteurs mesureront la pression artérielle et la fréquence cardiaque et prélèveront des échantillons de sang à la fin de la période de perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : Masculin ou Féminin
  • Âge : 21-80 ans
  • Diagnostiqué avec PAD (par ex. indice cheville-bras inférieur à 0,9)
  • Fontaine stade II ou moins (pas de douleur au repos)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Anglais courant écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur ou égal à 20 ans ou supérieur ou égal à 81 ans
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Déficience décisionnelle
  • Les prisonniers
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Preuve de diabète de type I ou de type II (glycémie à jeun> 126 mg / dl ou utilisation de médicaments antidiabétiques)
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave (par ex. infarctus du myocarde dans les 6 mois, maladie coronarienne symptomatique, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, sténose de la valve mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique) ou maladie cérébrovasculaire (par exemple. hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire).
  • Antécédents ou présence de maladie immunologique ou hématologique
  • Insuffisance hépatique [taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
  • Anémie
  • Traitement avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) ou des inhibiteurs du transporteur de la noradrénaline (NET)
  • Traitement avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
  • Traitement avec des anticoagulants
  • Traitement par corticothérapie systémique chronique (> 7 jours consécutifs sur 1 mois)
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant l'étude
  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiotensine-(1-7)
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de cinq doses croissantes d'angiotensine-(1-7). Les doses sont : 1, 2, 4, 8 et 12 ng/kg/min. Chaque dose sera maintenue pendant 10 minutes, pour une durée totale de perfusion de 50 minutes.
Médicament: Angiotensine 1-7
Il s'agit d'une hormone biologiquement active du système rénine-angiotensine. Il peut jouer un rôle bénéfique dans la régulation de la pression artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins et en réduisant l'inflammation.
Autres noms:
  • Angiotensine I (1-7)
  • Acétate d'angiotensine I/II (1-7)
Comparateur placebo: Saline
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de solution saline dont le volume correspond au bras angiotensine-(1-7). La perfusion de solution saline sera maintenue pendant une période de perfusion totale de 50 minutes.
Médicament: Saline
Une solution saline normale sera utilisée comme comparateur de placebo.
Autres noms:
  • solution saline normale
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin des jambes
Délai: 50 minutes
Le changement dans les mesures du débit sanguin des jambes (par ex. débit sanguin fémoral et conductance, saturation en oxygène des muscles du mollet) après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes
Marqueurs inflammatoires
Délai: 50 minutes
La modification des taux sanguins de marqueurs inflammatoires de la protéine C-réactive et de l'interleukine-6 ​​après l'angiotensine-(1-7) par rapport à une perfusion saline.
50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 50 minutes
Le changement de la pression artérielle du brassard du bras et du doigt après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 50 minutes
La modification de la fréquence cardiaque après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormones du système rénine-angiotensine
Délai: 50 minutes
La modification des taux circulants des hormones du système rénine-angiotensine (par ex. activité rénine plasmatique, peptides d'angiotensine, aldostérone) après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes
Biodisponibilité de l'oxyde nitrique
Délai: 50 minutes
Le changement des taux circulants de nitrate et de nitrite après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes
Lipides
Délai: 50 minutes
La modification des lipides circulants (par ex. cholestérol, triglycérides) après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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