Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiotenzin-(1-7) perifériás artériás betegségekben

2024. május 2. frissítette: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Az angiotenzin-(1-7) védő hatásai perifériás artériás betegségekben

A perifériás artériás betegség (PAD) csak az Egyesült Államokban több mint 8 millió embert érint. Ez az ateroszklerózis egyik formája, amelyben a plakkok elsősorban a lábak artériáiban halmozódnak fel, hogy korlátozzák a véráramlást. Ezeknél a betegeknél nagy a szívinfarktus és a szélütés kockázata, és legalább a felük meghal koszorúér-betegségben. A PAD okainak megértése továbbra is hiányos. A renin-angiotenzin hormonrendszer az egyik olyan mechanizmus, amelyről ismert, hogy hozzájárul az ateroszklerózishoz. Az angiotenzin II hormon farmakológiai blokkolása előnyös az érelmeszesedés formáiban, beleértve a perifériás artériás betegségeket is, és javítja a vérerek károsodását és a funkcionális eredményeket. Ezek a terápiák növelik a keringő angiotenzin-(1-7) szintjét is, amely hormon, amely tágítja az ereket. Az angiotenzin-(1-7) javítja a vérerek működését és csökkenti a gyulladást, hogy megvédje az érelmeszesedést állatmodellekben; érelmeszesedésben szenvedő betegekre vonatkozóan azonban nincsenek klinikai adatok. A projekt átfogó célja az angiotenzin-(1-7) szív- és érrendszeri hatásainak vizsgálata PAD-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat annak meghatározására, hogy az akut intravénás Ang-(1-7) infúzió csökkentheti-e a szisztémás gyulladást és javíthatja-e a láb véráramlását PAD-ban szenvedő betegeknél. A vizsgálók az angiotenzin-(1-7) infúzió hatására bekövetkező vérnyomás- és keringő hormonok változásait is mérik. Ez egy járóbeteg-vizsgálat, amelyet a Penn State Milton S. Hershey Medical Center Klinikai Kutatóközpontjában végeznek.

A PAD-ban szenvedő alanyok szűrővizsgálaton vesznek részt, és ha erre jogosultak, két külön vizsgálati látogatáson is részt vesznek, amelyek során intravénás angiotenzin-(1-7) vagy sóoldat infúziót kapnak. Egy-egy tanulmányi látogatás körülbelül 4 órát vesz igénybe, a tanulmányi látogatások között legalább egy hét kiürüléssel. A tanulmányi látogatások során az alanyokat két intravénás katéterrel (egy gyógyszerinfúzióhoz és egy vérmintavételhez), kar és ujj vérnyomásmérő mandzsettával, tapadó tapaszokkal a pulzusszám mérésére, gyomor körüli övvel a légzés mérésére, ultrahang szondával szerelik fel. minden lábon a véráramlás mérésére, egy szondával a fülön a vér oxigéntelítettségének mérésére, egy szondával minden vádli izomzaton az oxigénszint mérésére, és egy szondával a bőrön a hőmérséklet és a véráramlás mérésére. A vizsgálók alapszintű vérnyomás- és pulzusmérést végeznek, és vérmintákat gyűjtenek a vérben lévő hormonok mérésére. A kiindulási mérések után a vizsgálók 50 percig angiotenzin-(1-7) vagy sóoldatot adnak be. Az infúziók alatt folyamatosan mérik az ujjmandzsetta vérnyomását, a láb véráramlását és a vádli izomzatának oxigénszintjét. A vizsgálók vérnyomást és szívfrekvenciát mérnek, és az infúziós időszak végén vérmintákat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: férfi vagy nő
  • Életkor: 21-80 év
  • PAD-val diagnosztizáltak (pl. boka-kar index 0,9 alatt)
  • Fontaine II vagy annál alacsonyabb stádium (nincs nyugalmi fájdalom)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  • 20 éves vagy annál kisebb életkor vagy 81 év vagy annál nagyobb
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Döntési károsodás
  • Foglyok
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség bizonyítéka (éhgyomri glükóz >126 mg/dl vagy antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása)
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (pl. 6 hónapon belüli szívizominfarktus, tünetekkel járó koszorúér-betegség, angina pectoris jelenléte, jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, másod- vagy harmadfokú szívblokk, mitrális billentyű szűkület, aorta szűkület, hipertrófiás kardiomiopátia) vagy cerebrovascularis betegség (például. agyvérzés, stroke, átmeneti ischaemiás roham).
  • Immunológiai vagy hematológiai betegség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Károsodott májműködés [aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje > a normál tartomány felső határának kétszerese)
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Anémia
  • Kezelés szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI) vagy noradrenalin transzporter (NET) gátlókkal
  • Kezelés foszfodiészteráz-5 gátlókkal
  • Kezelés antikoagulánsokkal
  • Krónikus szisztémás glükokortikoid terápia (>7 egymást követő napon 1 hónapon belül)
  • Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 1 hónapban
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy visszavonására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Angiotenzin-(1-7)
Az alanyok öt növekvő adag angiotenzin-(1-7) intravénás infúziót kapnak. A dózisok: 1, 2, 4, 8 és 12 ng/kg/perc. Minden adag 10 percig tart, az infúzió teljes időtartama 50 perc.
Drog: Angiotenzin 1-7
Ez a renin-angiotenzin rendszer biológiailag aktív hormonja. Jótékony szerepet játszhat a vérnyomás szabályozásában, mivel kitágítja az ereket és csökkenti a gyulladást.
Más nevek:
  • Angiotenzin I (1-7)
  • Angiotenzin I/II (1-7)-acetát
Placebo Comparator: Sóoldat
Az alanyok intravénás infúzióban kapnak sóoldatot, amelynek térfogata megegyezik az angiotenzin-(1-7) karral. A sóoldat-infúziót a teljes infúziós időszak 50 percig tart.
Drog: Sóoldat
A normál sóoldatot placebo-komparátorként használják.
Más nevek:
  • normál sóoldat
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láb véráramlás
Időkeret: 50 perc
A láb véráramlásának mértékének változása (pl. femoralis véráramlás és konduktancia, borjúizom oxigénszaturáció) angiotenzin-(1-7) kontra sóoldat infúziót követően.
50 perc
Gyulladásjelzők
Időkeret: 50 perc
A gyulladásos markerek C-reaktív fehérje és interleukin-6 vérszintjének változása az angiotenzin-(1-7) és a sóoldat infúzióját követően.
50 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 50 perc
A kar és az ujj mandzsetta vérnyomásának változása angiotenzin-(1-7) és sóoldat infúzió után.
50 perc
Pulzus
Időkeret: 50 perc
A szívfrekvencia változása angiotenzin-(1-7) és sóoldat infúzió után.
50 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Renin-angiotenzin rendszer hormonjai
Időkeret: 50 perc
A renin-angiotenzin rendszer hormonjainak keringési szintjének változása (pl. plazma renin aktivitás, angiotenzin peptidek, aldoszteron) angiotenzin-(1-7) versus sóoldat infúziót követően.
50 perc
Nitrogén-oxid biohasznosulása
Időkeret: 50 perc
A keringő nitrát- és nitritszint változása angiotenzin-(1-7) után a sóoldattal szemben.
50 perc
Lipidek
Időkeret: 50 perc
A keringő lipidek változása (pl. koleszterin, trigliceridek) angiotenzin-(1-7) versus sóoldat infúziót követően.
50 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Angiotenzin 1-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel