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Angiotensina-(1-7) nella malattia arteriosa periferica

2 maggio 2024 aggiornato da: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Effetti protettivi dell'angiotensina-(1-7) nella malattia arteriosa periferica

La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce oltre 8 milioni di persone solo negli Stati Uniti. Questa è una forma di aterosclerosi in cui le placche si accumulano preferenzialmente all'interno delle arterie delle gambe per limitare il flusso sanguigno. Questi pazienti sono ad alto rischio di infarto e ictus, con almeno la metà che muore per malattia coronarica. La nostra comprensione delle cause della PAD rimane incompleta. Il sistema ormonale renina-angiotensina è un meccanismo noto per contribuire all'aterosclerosi. Il blocco farmacologico dell'ormone angiotensina II è benefico nelle forme di aterosclerosi, inclusa la malattia arteriosa periferica, per migliorare il danno dei vasi sanguigni e gli esiti funzionali. Queste terapie aumentano anche i livelli circolanti di angiotensina-(1-7), un ormone che dilata i vasi sanguigni. L'angiotensina-(1-7) migliora la funzione dei vasi sanguigni e riduce l'infiammazione per proteggere dall'aterosclerosi nei modelli animali; tuttavia, non ci sono dati clinici in pazienti con aterosclerosi. L'obiettivo generale di questo progetto è esaminare gli effetti cardiovascolari dell'angiotensina-(1-7) nella PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'infusione endovenosa acuta di Ang-(1-7) può ridurre l'infiammazione sistemica e migliorare le misure del flusso sanguigno alle gambe nei soggetti con PAD. Gli investigatori misureranno anche i cambiamenti della pressione sanguigna e degli ormoni circolanti in risposta all'infusione di angiotensina-(1-7). Questo è uno studio ambulatoriale che sarà condotto nel Centro di ricerca clinica presso il Penn State Milton S. Hershey Medical Center.

I soggetti con PAD parteciperanno a una visita di screening e, se idonei, a due visite di studio separate in cui riceveranno infusione endovenosa di angiotensina-(1-7) o soluzione salina. Ogni visita di studio durerà circa 4 ore, con almeno una settimana di interruzione tra le visite di studio. Durante le visite di studio, i soggetti verranno strumentati con due cateteri endovenosi (uno per l'infusione di farmaci e uno per il prelievo di sangue), polsini per la pressione sanguigna del braccio e delle dita, cerotti adesivi per misurare la frequenza cardiaca, una cintura intorno allo stomaco per misurare la respirazione, una sonda ecografica su ciascuna gamba per misurare il flusso sanguigno, una sonda sull'orecchio per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue, una sonda su ciascun muscolo del polpaccio per misurare i livelli di ossigeno e sonde sulla pelle per misurare la temperatura e il flusso sanguigno. Gli investigatori otterranno misure di base della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e raccoglieranno campioni di sangue per misurare gli ormoni nel sangue. Dopo le misurazioni al basale, gli investigatori infonderanno angiotensina-(1-7) o soluzione salina per 50 minuti. La pressione sanguigna del polsino delle dita, il flusso sanguigno delle gambe e i livelli di ossigeno nei muscoli del polpaccio verranno misurati continuamente durante le infusioni. Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e raccoglieranno campioni di sangue alla fine del periodo di infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina
  • Età: 21-80 anni
  • Diagnosi di PAD (ad es. indice caviglia-braccio inferiore a 0,9)
  • Fontaine stadio II o meno (nessun dolore a riposo)
  • Capace di dare il consenso informato
  • Fluente in inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore o uguale a 20 anni o superiore o uguale a 81 anni
  • Donna incinta o che allatta
  • Compromissione decisionale
  • Prigionieri
  • Abuso di alcol o droghe
  • Evidenza di diabete di tipo I o di tipo II (glicemia a digiuno >126 mg/dl o uso di farmaci antidiabetici)
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari (ad es. infarto del miocardio entro 6 mesi, malattia coronarica sintomatica, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) o malattia cerebrovascolare (per esempio. emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio).
  • Storia o presenza di malattie immunologiche o ematologiche
  • Funzionalità epatica compromessa [livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore del range normale)
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori del trasportatore della noradrenalina (NET)
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (>7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiotensina-(1-7)
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di cinque dosi crescenti di angiotensina-(1-7). Le dosi sono: 1, 2, 4, 8 e 12 ng/kg/min. Ogni dose verrà mantenuta per 10 minuti, per un periodo totale di infusione di 50 minuti.
Droga: Angiotensina 1-7
Questo è un ormone biologicamente attivo del sistema renina-angiotensina. Può svolgere un ruolo benefico nella regolazione della pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni e riducendo l'infiammazione.
Altri nomi:
  • Angiotensina I (1-7)
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Comparatore placebo: Salino
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina di volume corrispondente al braccio dell'angiotensina-(1-7). L'infusione salina sarà mantenuta per un periodo totale di infusione di 50 minuti.
Droga: Salino
La soluzione salina normale verrà utilizzata come comparatore del placebo.
Altri nomi:
  • salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno della gamba
Lasso di tempo: 50 minuti
Il cambiamento nelle misure del flusso sanguigno della gamba (ad es. flusso ematico femorale e conduttanza, saturazione di ossigeno nel muscolo del polpaccio) dopo infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione fisiologica.
50 minuti
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione dei livelli ematici dei marcatori infiammatori della proteina C-reattiva e dell'interleuchina-6 in seguito all'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 50 minuti
Il cambiamento della pressione sanguigna del braccio e del polsino delle dita dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione della frequenza cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni del sistema renina-angiotensina
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione dei livelli circolanti degli ormoni del sistema renina-angiotensina (ad es. attività della renina plasmatica, peptidi dell'angiotensina, aldosterone) dopo infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione fisiologica.
50 minuti
Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: 50 minuti
Il cambiamento nei livelli circolanti di nitrati e nitriti dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Lipidi
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione dei lipidi circolanti (ad es. colesterolo, trigliceridi) dopo infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione fisiologica.
50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiotensina 1-7

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