Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin-(1-7) ved perifer arteriel sygdom

2. maj 2024 opdateret af: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Beskyttende virkninger af angiotensin-(1-7) ved perifer arteriel sygdom

Perifer arteriel sygdom (PAD) påvirker over 8 millioner individer alene i USA. Dette er en form for åreforkalkning, hvor plaques fortrinsvis opbygges inde i arterierne i benene for at begrænse blodgennemstrømningen. Disse patienter har høj risiko for hjerteanfald og slagtilfælde, hvor mindst halvdelen dør af koronararteriesygdom. Vores forståelse af årsagerne til PAD er stadig ufuldstændig. Renin-angiotensin-hormonsystemet er en mekanisme, der vides at bidrage til åreforkalkning. Farmakologisk blokade af hormonet angiotensin II er gavnlig i former for aterosklerose, herunder perifer arteriel sygdom, for at forbedre blodkarskade og funktionelle resultater. Disse terapier øger også de cirkulerende niveauer af angiotensin-(1-7), et hormon, der udvider blodkarrene. Angiotensin-(1-7) forbedrer blodkarfunktionen og reducerer inflammation for at beskytte mod åreforkalkning i dyremodeller; der er dog ingen kliniske data for patienter med aterosklerose. Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge de kardiovaskulære effekter af angiotensin-(1-7) i PAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at afgøre, om akut intravenøs Ang-(1-7)-infusion kan reducere systemisk inflammation og forbedre målinger af blodgennemstrømning i benene hos personer med PAD. Efterforskerne vil også måle for ændringer i blodtryk og cirkulerende hormoner som reaktion på angiotensin-(1-7) infusion. Dette er en ambulant undersøgelse, der vil blive udført i Clinical Research Center ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center.

Forsøgspersoner med PAD vil deltage i et screeningsbesøg og, hvis de er kvalificerede, i to separate undersøgelsesbesøg, hvor de vil modtage intravenøs angiotensin-(1-7) eller saltvandsinfusion. Hvert studiebesøg vil vare cirka 4 timer, med mindst en uges udvaskning mellem studiebesøgene. Under studiebesøg vil forsøgspersonerne blive instrumenteret med to intravenøse katetre (et til lægemiddelinfusion og et til blodprøvetagning), blodtryksmanchetter på arm og finger, klæbrige plastre til måling af hjertefrekvens, et bælte omkring maven til at måle vejrtrækningen, en ultralydssonde på hvert ben til at måle blodgennemstrømningen, en sonde på øret til at måle blodets iltmætning, en sonde på hver lægmuskel til at måle iltniveauet og sonder på huden til at måle temperatur og blodgennemstrømning. Efterforskerne vil opnå baseline målinger af blodtryk og hjertefrekvens og indsamle blodprøver for at måle hormoner i blodet. Efter baseline-målinger vil efterforskerne infundere angiotensin-(1-7) eller saltvand i 50 minutter. Blodtryk i fingermanchetten, blodgennemstrømning i benene og iltniveauer i lægmusklerne vil blive målt kontinuerligt under infusioner. Efterforskerne vil måle blodtryk og hjertefrekvens og indsamle blodprøver ved afslutningen af ​​infusionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand eller kvinde
  • Alder: 21-80 år
  • Diagnosticeret med PAD (f.eks. ankel-arm-indeks under 0,9)
  • Fontaine stadium II eller mindre (ingen hvilesmerter)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end eller lig med 20 år eller større end eller lig med 81 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Beslutningsforringelse
  • Fanger
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Bevis på type I- eller type II-diabetes (fastende glukose >126 mg/dl eller brug af anti-diabetisk medicin)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f. myokardieinfarkt inden for 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt, dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblokade, mitralklapstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sygdom) (f.eks. hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Nedsat leverfunktion [aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer > 2 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anæmi
  • Behandling med serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI) eller noradrenalin transporter (NET) hæmmere
  • Behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>7 på hinanden følgende dage på 1 måned)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af fem stigende doser angiotensin-(1-7). Doserne er: 1, 2, 4, 8 og 12 ng/kg/min. Hver dosis bibeholdes i 10 minutter i en samlet infusionsperiode på 50 minutter.
Medicin: Angiotensin 1-7
Dette er et biologisk aktivt hormon i renin-angiotensin-systemet. Det kan spille en gavnlig rolle i reguleringen af ​​blodtrykket ved at udvide blodkarrene og reducere inflammation.
Andre navne:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af saltvand, der i volumen er tilpasset angiotensin-(1-7)-armen. Saltopløsningsinfusion vil blive opretholdt i en samlet infusionsperiode på 50 minutter.
Medicin: Saltvand
Normalt saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benets blodgennemstrømning
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i mål for blodgennemstrømning i benene (f.eks. femoral blodgennemstrømning og konduktans, iltmætning af kalvemuskel) efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i blodniveauer af inflammatoriske markører C-Reactive Protein og Interleukin-6 efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i arm- og fingermanchets blodtryk efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i hjertefrekvens efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renin-angiotensin systemhormoner
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i cirkulerende niveauer af renin-angiotensin-systemhormoner (f. plasmareninaktivitet, angiotensinpeptider, aldosteron) efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i cirkulerende niveauer af nitrat og nitrit efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Lipider
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i cirkulerende lipider (f.eks. kolesterol, triglycerider) efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Angiotensin 1-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner