Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini-(1-7) ääreisvaltimotaudissa

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Angiotensiini-(1-7) suojaavat vaikutukset ääreisvaltimotautiin

Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa yli 8 miljoonaan yksilöön pelkästään Yhdysvalloissa. Tämä on ateroskleroosin muoto, jossa plakit kerääntyvät ensisijaisesti jalkojen valtimoihin rajoittamaan verenkiertoa. Näillä potilailla on suuri riski saada sydänkohtaus ja aivohalvaus, ja vähintään puolet heistä kuolee sepelvaltimotautiin. Ymmärryksemme PAD:n syistä on edelleen epätäydellinen. Reniini-angiotensiinihormonijärjestelmä on yksi mekanismi, jonka tiedetään edistävän ateroskleroosia. Angiotensiini II -hormonin farmakologinen esto on hyödyllinen ateroskleroosin muodoissa, mukaan lukien ääreisvaltimotaudit, parantamaan verisuonivaurioita ja toiminnallisia tuloksia. Nämä hoidot lisäävät myös angiotensiini-(1-7), verisuonia laajentavan hormonin verenkierrossa. Angiotensiini-(1-7) parantaa verisuonten toimintaa ja vähentää tulehdusta suojaamaan ateroskleroosilta eläinmalleissa; ateroskleroosipotilaista ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia angiotensiini-(1-7) sydän- ja verisuonivaikutuksia PAD:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko akuutti suonensisäinen Ang-(1-7)-infuusio vähentää systeemistä tulehdusta ja parantaa jalkojen verenkiertoa potilailla, joilla on PAD. Tutkijat mittaavat myös verenpaineen ja verenkierron hormonien muutoksia vasteena angiotensiini-(1-7)-infuusiolle. Tämä on avohoitotutkimus, joka suoritetaan Penn State Milton S. Hershey Medical Centerin kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

PAD-potilaat osallistuvat seulontakäynnille ja, jos kelpoisuus on kelvollinen, kahteen erilliseen tutkimuskäyntiin, joissa heille annetaan suonensisäistä angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuosta. Jokainen opintokäynti kestää noin 4 tuntia, ja opiskelukäyntien välillä on vähintään yksi viikko. Opintokäyntien aikana koehenkilöt instrumentoidaan kahdella suonensisäisellä katetrilla (yksi lääkeinfuusiota ja yksi verinäytteenottoa varten), käsivarsien ja sormien verenpainemansetit, tarralaput sydämen sykkeen mittaamiseen, vatsan ympärillä oleva vyö hengityksen mittaamiseen, ultraäänianturi. kummassakin jalassa verenvirtauksen mittaamiseksi, anturi korvassa veren happisaturaation mittaamiseksi, anturi jokaisessa pohkeen lihaksessa happitasojen mittaamiseksi ja iholla olevat anturit lämpötilan ja verenvirtauksen mittaamiseksi. Tutkijat hankkivat verenpaineen ja sykkeen perusmittauksia ja keräävät verinäytteitä veren hormonien mittaamiseksi. Perustason mittausten jälkeen tutkijat infusoivat angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuosta 50 minuutin ajan. Sormimansetin verenpainetta, jalkojen verenkiertoa ja pohkeen lihasten happitasoja mitataan jatkuvasti infuusion aikana. Tutkijat mittaavat verenpaineen ja sykkeen ja keräävät verinäytteitä infuusiojakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: Mies tai nainen
  • Ikä: 21-80 vuotta
  • Diagnoosi PAD (esim. nilkka-olkavarsiindeksi alle 0,9)
  • Fontaine vaihe II tai vähemmän (ei lepokipua)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle tai yhtä suuri kuin 20 vuotta tai suurempi tai yhtä suuri kuin 81 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
  • vangit
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Todisteet tyypin I tai tyypin II diabeteksesta (paastoglukoosi >126 mg/dl tai diabeteslääkkeiden käyttö)
  • Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireinen sepelvaltimotauti, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia) tai aivoverisuonitauti (esim. aivoverenvuoto, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus).
  • Immunologinen tai hematologinen sairaus tai sen esiintyminen
  • Maksan vajaatoiminta [aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 2 kertaa normaalialueen yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Hoito serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai norepinefriinin kuljettajan (NET) estäjillä
  • Hoito fosfodiesteraasi-5:n estäjillä
  • Hoito antikoagulantteilla
  • Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (>7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angiotensiini-(1-7)
Koehenkilöt saavat viiden nousevan annoksen angiotensiini(1-7) laskimonsisäistä infuusiota. Annokset ovat: 1, 2, 4, 8 ja 12 ng/kg/min. Kutakin annosta pidetään yllä 10 minuuttia, kokonaisinfuusiojakson ollessa 50 minuuttia.
Lääke: Angiotensiini 1-7
Tämä on reniini-angiotensiinijärjestelmän biologisesti aktiivinen hormoni. Sillä voi olla hyödyllinen rooli verenpaineen säätelyssä laajentamalla verisuonia ja vähentämällä tulehdusta.
Muut nimet:
  • Angiotensiini I (1-7)
  • Angiotensiini I/II (1-7)asetaatti
Placebo Comparator: Suolaliuos
Koehenkilöt saavat suonensisäisen infuusion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa angiotensiini-(1-7)-haaraa. Suolaliuos-infuusiota ylläpidetään 50 minuutin kokonaisinfuusiojakson ajan.
Lääke: Suolaliuos
Normaalia suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen verenkierto
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutokset jalkojen verenkierrossa (esim. reisiluun verenvirtaus ja konduktanssi, vasikan lihaksen happisaturaatio) angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion jälkeen.
50 minuuttia
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Tulehdusmarkkerien C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6:n veripitoisuuksien muutos angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
50 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos käsivarren ja sormen mansetin verenpaineessa angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
50 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos sydämen sykkeessä angiotensiini-(1-7) -infuusion jälkeiseen verrattuna.
50 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reniini-angiotensiinijärjestelmän hormonit
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutokset verenkierrossa olevien reniini-angiotensiinijärjestelmän hormonien tasoissa (esim. plasman reniiniaktiivisuus, angiotensiinipeptidit, aldosteroni) angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion jälkeen.
50 minuuttia
Typpioksidin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos verenkierron nitraatti- ja nitriittitasoissa angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
50 minuuttia
Lipidit
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos kiertävien lipidien määrässä (esim. kolesteroli, triglyseridit) angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion jälkeen.
50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini 1-7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa