Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna-(1-7) w chorobie tętnic obwodowych

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Ochronne działanie angiotensyny-(1-7) w chorobie tętnic obwodowych

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka ponad 8 milionów osób w samych Stanach Zjednoczonych. Jest to forma miażdżycy tętnic, w której blaszki preferencyjnie gromadzą się wewnątrz tętnic nóg, aby ograniczyć przepływ krwi. Ci pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko zawału serca i udaru mózgu, a co najmniej połowa umiera z powodu choroby wieńcowej. Nasze zrozumienie przyczyn PAD pozostaje niepełne. Układ hormonalny renina-angiotensyna jest jednym z mechanizmów, o których wiadomo, że przyczyniają się do miażdżycy tętnic. Farmakologiczna blokada hormonu angiotensyny II jest korzystna w postaciach miażdżycy, w tym w chorobie tętnic obwodowych, w celu poprawy uszkodzenia naczyń krwionośnych i wyników czynnościowych. Terapie te zwiększają również poziom krążącej angiotensyny-(1-7), hormonu rozszerzającego naczynia krwionośne. Angiotensyna-(1-7) poprawia czynność naczyń krwionośnych i zmniejsza stany zapalne w celu ochrony przed miażdżycą tętnic w modelach zwierzęcych; jednakże nie ma danych klinicznych dotyczących pacjentów z miażdżycą tętnic. Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu angiotensyny-(1-7) na układ sercowo-naczyniowy w PAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu określenie, czy ostra dożylna infuzja Ang-(1-7) może zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny i poprawić pomiary przepływu krwi w nogach u pacjentów z PAD. Badacze będą również mierzyć zmiany ciśnienia krwi i krążących hormonów w odpowiedzi na infuzję angiotensyny-(1-7). Jest to badanie ambulatoryjne, które zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych w Centrum Medycznym Milton S. Hershey w Penn State.

Pacjenci z PAD wezmą udział w wizycie przesiewowej, a jeśli kwalifikują się, w dwóch oddzielnych wizytach badawczych, podczas których otrzymają dożylną angiotensynę-(1-7) lub infuzję soli fizjologicznej. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 4 godzin, z co najmniej tygodniową przerwą między wizytami studyjnymi. Podczas wizyt badawczych uczestnicy będą wyposażeni w dwa cewniki dożylne (jeden do wlewu leku i jeden do pobierania krwi), mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na ręce i palce, plastry do pomiaru tętna, pas na brzuchu do pomiaru oddechu, sondę ultradźwiękową na każdej nodze do pomiaru przepływu krwi, sondę na uchu do pomiaru nasycenia krwi tlenem, sondę na każdym mięśniu łydki do pomiaru poziomu tlenu oraz sondy na skórze do pomiaru temperatury i przepływu krwi. Badacze uzyskają podstawowe pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz zbiorą próbki krwi w celu zmierzenia poziomu hormonów we krwi. Po pomiarach wyjściowych badacze będą podawać angiotensynę-(1-7) lub sól fizjologiczną przez 50 minut. Ciśnienie krwi mankietu palca, przepływ krwi w nogach i poziomy tlenu w mięśniach łydek będą mierzone w sposób ciągły podczas infuzji. Badacze zmierzą ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz zbiorą próbki krwi pod koniec okresu infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wiek: 21-80 lat
  • Zdiagnozowano PAD (np. wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,9)
  • Stopień Fontaine'a II lub niższy (brak bólu spoczynkowego)
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek mniejszy lub równy 20 lat lub większy lub równy 81 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Upośledzenie decyzji
  • Więźniowie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (glukoza na czczo >126 mg/dl lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Historia poważnych chorób układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, obecność dławicy piersiowej, istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa) lub choroba naczyń mózgowych (np. krwotok mózgowy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny).
  • Historia lub obecność choroby immunologicznej lub hematologicznej
  • Zaburzenia czynności wątroby [stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Niedokrwistość
  • Leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitorami transportera noradrenaliny (NET)
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy-5
  • Leczenie antykoagulantami
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (>7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Osobnicy otrzymają dożylny wlew pięciu rosnących dawek angiotensyny-(1-7). Dawki to: 1, 2, 4, 8 i 12 ng/kg/min. Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut, przez całkowity czas trwania wlewu wynoszący 50 minut.
Lek: Angiotensyna 1-7
Jest to biologicznie aktywny hormon układu renina-angiotensyna. Może odgrywać zbawienną rolę w regulacji ciśnienia krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych i zmniejszanie stanu zapalnego.
Inne nazwy:
  • Angiotensyna I (1-7)
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci otrzymają dożylny wlew soli fizjologicznej o objętości dopasowanej do ramienia z angiotensyną (1-7). Wlew soli fizjologicznej będzie utrzymywany przez całkowity czas trwania wlewu wynoszący 50 minut.
Lek: Solankowy
Jako komparator placebo zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w nogach
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana miar przepływu krwi w nogach (np. przepływ i przewodnictwo krwi w kości udowej, wysycenie tlenem mięśni łydek) po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Markery zapalne
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana poziomu we krwi markerów zapalnych białka C-reaktywnego i interleukiny-6 po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana ciśnienia krwi w mankiecie ramienia i palca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Tętno
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana częstości akcji serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony układu renina-angiotensyna
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana stężenia krążących hormonów układu renina-angiotensyna (np. aktywność reniny w osoczu, peptydy angiotensyny, aldosteron) po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana poziomów krążących azotanów i azotynów po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Lipidy
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana krążących lipidów (np. cholesterol, trójglicerydy) po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Angiotensyna 1-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj