Angiotensyna-(1-7) w chorobie tętnic obwodowych
Ochronne działanie angiotensyny-(1-7) w chorobie tętnic obwodowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu określenie, czy ostra dożylna infuzja Ang-(1-7) może zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny i poprawić pomiary przepływu krwi w nogach u pacjentów z PAD. Badacze będą również mierzyć zmiany ciśnienia krwi i krążących hormonów w odpowiedzi na infuzję angiotensyny-(1-7). Jest to badanie ambulatoryjne, które zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych w Centrum Medycznym Milton S. Hershey w Penn State.
Pacjenci z PAD wezmą udział w wizycie przesiewowej, a jeśli kwalifikują się, w dwóch oddzielnych wizytach badawczych, podczas których otrzymają dożylną angiotensynę-(1-7) lub infuzję soli fizjologicznej. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 4 godzin, z co najmniej tygodniową przerwą między wizytami studyjnymi. Podczas wizyt badawczych uczestnicy będą wyposażeni w dwa cewniki dożylne (jeden do wlewu leku i jeden do pobierania krwi), mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na ręce i palce, plastry do pomiaru tętna, pas na brzuchu do pomiaru oddechu, sondę ultradźwiękową na każdej nodze do pomiaru przepływu krwi, sondę na uchu do pomiaru nasycenia krwi tlenem, sondę na każdym mięśniu łydki do pomiaru poziomu tlenu oraz sondy na skórze do pomiaru temperatury i przepływu krwi. Badacze uzyskają podstawowe pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz zbiorą próbki krwi w celu zmierzenia poziomu hormonów we krwi. Po pomiarach wyjściowych badacze będą podawać angiotensynę-(1-7) lub sól fizjologiczną przez 50 minut. Ciśnienie krwi mankietu palca, przepływ krwi w nogach i poziomy tlenu w mięśniach łydek będą mierzone w sposób ciągły podczas infuzji. Badacze zmierzą ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz zbiorą próbki krwi pod koniec okresu infuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Wiek: 21-80 lat
- Zdiagnozowano PAD (np. wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,9)
- Stopień Fontaine'a II lub niższy (brak bólu spoczynkowego)
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek mniejszy lub równy 20 lat lub większy lub równy 81 lat
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Upośledzenie decyzji
- Więźniowie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (glukoza na czczo >126 mg/dl lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
- Historia poważnych chorób układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, obecność dławicy piersiowej, istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa) lub choroba naczyń mózgowych (np. krwotok mózgowy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny).
- Historia lub obecność choroby immunologicznej lub hematologicznej
- Zaburzenia czynności wątroby [stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2 razy powyżej górnej granicy normy)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
- Niedokrwistość
- Leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitorami transportera noradrenaliny (NET)
- Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy-5
- Leczenie antykoagulantami
- Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (>7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
- Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Osobnicy otrzymają dożylny wlew pięciu rosnących dawek angiotensyny-(1-7).
Dawki to: 1, 2, 4, 8 i 12 ng/kg/min.
Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut, przez całkowity czas trwania wlewu wynoszący 50 minut.
|
Jest to biologicznie aktywny hormon układu renina-angiotensyna.
Może odgrywać zbawienną rolę w regulacji ciśnienia krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych i zmniejszanie stanu zapalnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci otrzymają dożylny wlew soli fizjologicznej o objętości dopasowanej do ramienia z angiotensyną (1-7).
Wlew soli fizjologicznej będzie utrzymywany przez całkowity czas trwania wlewu wynoszący 50 minut.
|
Jako komparator placebo zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w nogach
Ramy czasowe: 50 minut
|
Zmiana miar przepływu krwi w nogach (np.
przepływ i przewodnictwo krwi w kości udowej, wysycenie tlenem mięśni łydek) po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
|
50 minut
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: 50 minut
|
Zmiana poziomu we krwi markerów zapalnych białka C-reaktywnego i interleukiny-6 po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
|
50 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 50 minut
|
Zmiana ciśnienia krwi w mankiecie ramienia i palca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
|
50 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 50 minut
|
Zmiana częstości akcji serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
|
50 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony układu renina-angiotensyna
Ramy czasowe: 50 minut
|
Zmiana stężenia krążących hormonów układu renina-angiotensyna (np.
aktywność reniny w osoczu, peptydy angiotensyny, aldosteron) po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
|
50 minut
|
|
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: 50 minut
|
Zmiana poziomów krążących azotanów i azotynów po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
|
50 minut
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 50 minut
|
Zmiana krążących lipidów (np.
cholesterol, trójglicerydy) po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
|
50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Angiotensyna I (1-7)
- Angiotensyna II
- Angiotensynogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .