このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢動脈疾患におけるアンギオテンシン-(1-7)

2024年5月2日 更新者：Amy Arnold、Milton S. Hershey Medical Center

末梢動脈疾患におけるアンギオテンシン-(1-7)の保護効果

末梢動脈疾患 (PAD) は、米国だけで 800 万人以上が罹患しています。 これは、血流を制限するために脚の動脈内にプラークが優先的に蓄積するアテローム性動脈硬化の一形態です. これらの患者は、心臓発作や脳卒中のリスクが高く、少なくとも半数が冠動脈疾患で死亡しています。 PAD の原因の理解は不完全なままです。 レニン-アンギオテンシン ホルモン系は、アテローム性動脈硬化の一因となることが知られているメカニズムの 1 つです。 ホルモンであるアンギオテンシン II の薬理学的遮断は、末梢動脈疾患を含むアテローム性動脈硬化の形態で有益であり、血管の損傷と機能的転帰を改善します。 これらの治療法は、血管を拡張するホルモンであるアンギオテンシン-(1-7)の循環レベルも上昇させます。 アンギオテンシン-(1-7) は血管機能を改善し、炎症を軽減して、動物モデルのアテローム性動脈硬化から保護します。ただし、アテローム性動脈硬化症患者の臨床データはありません。 このプロジェクトの全体的な目標は、PAD におけるアンギオテンシン-(1-7) の心血管への影響を調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、交差試験であり、急性静脈内 Ang-(1-7) 注入が全身性炎症を軽減し、PAD 患者の脚の血流測定を改善できるかどうかを判断します。 研究者は、アンギオテンシン-(1-7) 注入に反応した血圧と循環ホルモンの変化も測定します。 これは、ペンシルベニア州立ミルトン S. ハーシー医療センターの臨床研究センターで実施される外来研究です。

PADの被験者はスクリーニング訪問に参加し、資格がある場合は、静脈内アンギオテンシン-（1-7）または生理食塩水注入を受ける2つの別々の研究訪問に参加します。 各研究訪問は約 4 時間続き、研究訪問の間に少なくとも 1 週間のウォッシュアウトがあります。 研究訪問中、被験者は2つの静脈内カテーテル（1つは薬物注入用、もう1つは採血用）、腕と指の血圧カフ、心拍数を測定するための粘着パッチ、呼吸を測定するための胃の周りのベルト、超音波プローブを装備します。血流を測定するために各脚に、血中酸素飽和度を測定するために耳にプローブを、酸素レベルを測定するために各ふくらはぎの筋肉にプローブを、体温と血流を測定するために皮膚にプローブを取り付けます。 調査官は、血圧と心拍数のベースライン測定値を取得し、血液サンプルを収集して血液中のホルモンを測定します。 ベースライン測定の後、研究者はアンギオテンシン-(1-7) または生理食塩水を 50 分間注入します。 注入中、指カフの血圧、脚の血流、およびふくらはぎの筋肉の酸素レベルを継続的に測定します。 調査官は、血圧と心拍数を測定し、注入期間の最後に血液サンプルを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別: 男性または女性
  • 年齢：21～80歳
  • PADと診断された（例： 0.9未満の足首上腕指数）
  • フォンテーヌII期以下（安静時痛なし）
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 英語の読み書きと会話に堪能

除外基準:

  • 年齢が20歳以下または81歳以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 意思決定障害
  • 囚人
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -I型またはII型糖尿病の証拠（空腹時血糖> 126 mg / dlまたは抗糖尿病薬の使用）
  • 重篤な心血管疾患の病歴（例： 6か月以内の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症）または脳血管疾患（例えば。 脳出血、脳卒中、一過性脳虚血発作など）。
  • -免疫学的または血液学的疾患の病歴または存在
  • 肝機能障害[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル>正常範囲の上限の2倍）
  • 腎機能障害（血清クレアチニン>2.0mg/dl）
  • 貧血
  • セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）またはノルエピネフリン輸送体（NET）阻害薬による治療
  • ホスホジエステラーゼ-5阻害剤による治療
  • 抗凝固剤による治療
  • -慢性全身グルココルチコイド療法による治療（1か月で連続7日以上）
  • -研究の1か月前の治験薬による治療
  • インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を取り消すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンギオテンシン-(1-7)
被験者は、5回の漸増用量のアンギオテンシン-(1-7)の静脈内注入を受ける。 投与量は、1、2、4、8、および 12 ng/kg/分です。 各用量は 10 分間維持され、合計注入時間は 50 分間です。
薬：アンギオテンシン 1-7
これは、レニン-アンギオテンシン系の生物学的に活性なホルモンです。 血管を拡張し、炎症を軽減することにより、血圧の調節に有益な役割を果たす可能性があります.
他の名前：
  • アンギオテンシン I (1-7)
  • アンギオテンシン I/II (1-7) アセテート
プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者は、アンギオテンシン-(1-7) アームと容量が一致する生理食塩水の静脈内注入を受けます。 生理食塩水注入は、50 分間の総注入時間維持されます。
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水は、プラセボ コンパレータとして使用されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の血流
時間枠：50分
脚の血流量の変化 (例: アンギオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入後の大腿血流およびコンダクタンス、ふくらはぎ筋酸素飽和度)。
50分
炎症マーカー
時間枠：50分
アンジオテンシン-(1-7) 対 生理食塩水注入後の炎症マーカー C 反応性タンパク質およびインターロイキン-6 の血中レベルの変化。
50分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：50分
アンギオテンシン-(1-7) 対生理食塩水注入後の腕と指のカフ血圧の変化。
50分
心拍数
時間枠：50分
アンギオテンシン-(1-7) 対生理食塩水注入後の心拍数の変化。
50分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レニン・アンギオテンシン系ホルモン
時間枠：50分
レニン-アンギオテンシン系ホルモンの循環レベルの変化 (例: アンギオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入後の血漿レニン活性、アンギオテンシンペプチド、アルドステロン)。
50分
一酸化窒素のバイオアベイラビリティ
時間枠：50分
アンギオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入後の硝酸塩および亜硝酸塩の循環レベルの変化。
50分
脂質
時間枠：50分
循環脂質の変化（例： アンギオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入後のコレステロール、トリグリセリド)。
50分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Amy C Arnold, PhD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

アンギオテンシン 1-7の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する