Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotensin-(1-7) u onemocnění periferních tepen

2. května 2024 aktualizováno: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Ochranné účinky angiotenzinu-(1-7) u onemocnění periferních tepen

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje jen ve Spojených státech více než 8 milionů jedinců. Jedná se o formu aterosklerózy, při které se plaky přednostně hromadí uvnitř tepen nohou, aby omezily průtok krve. Tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku srdečního infarktu a mrtvice, přičemž nejméně polovina z nich umírá na onemocnění koronárních tepen. Naše chápání příčin PAD zůstává neúplné. Hormonální systém renin-angiotenzin je jedním z mechanismů, o nichž je známo, že přispívají k ateroskleróze. Farmakologická blokáda hormonu angiotenzinu II je prospěšná u forem aterosklerózy, včetně onemocnění periferních tepen, ke zlepšení poškození krevních cév a funkčních výsledků. Tyto terapie také zvyšují cirkulující hladiny angiotensinu-(1-7), hormonu, který rozšiřuje krevní cévy. Angiotensin-(1-7) zlepšuje funkci krevních cév a snižuje zánět, aby se chránil před aterosklerózou na zvířecích modelech; neexistují však žádné klinické údaje u pacientů s aterosklerózou. Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat kardiovaskulární účinky angiotensinu-(1-7) u PAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k určení, zda akutní intravenózní infuze Ang-(1-7) může snížit systémový zánět a zlepšit měření průtoku krve v nohách u subjektů s PAD. Výzkumníci budou také měřit změny krevního tlaku a cirkulujících hormonů v reakci na infuzi angiotensinu-(1-7). Toto je ambulantní studie, která bude provedena v Centru klinického výzkumu v Penn State Milton S. Hershey Medical Center.

Subjekty s PAD se zúčastní screeningové návštěvy, a pokud je to vhodné, dvou samostatných studijních návštěv, ve kterých dostanou intravenózní angiotensin-(1-7) nebo infuzi fyziologického roztoku. Každá studijní návštěva bude trvat přibližně 4 hodiny, přičemž mezi studijními návštěvami bude alespoň jeden týden promývání. Během studijních návštěv budou subjektům vybaveny dva intravenózní katétry (jeden pro infuzi léků a jeden pro odběr krve), manžety na měření krevního tlaku na pažích a prstech, lepicí náplasti pro měření srdeční frekvence, pás kolem žaludku pro měření dýchání, ultrazvuková sonda na každé noze pro měření průtoku krve, sondu na uchu pro měření saturace krve kyslíkem, sondu na každém lýtkovém svalu pro měření hladiny kyslíku a sondy na kůži pro měření teploty a průtoku krve. Vyšetřovatelé získají základní měření krevního tlaku a srdeční frekvence a odeberou vzorky krve pro měření hormonů v krvi. Po základním měření budou vyšetřovatelé podávat infuzi angiotensinu-(1-7) nebo fyziologického roztoku po dobu 50 minut. Během infuzí bude nepřetržitě měřen krevní tlak manžety na prst, průtok krve nohou a hladina kyslíku v lýtkovém svalu. Vyšetřovatelé změří krevní tlak a srdeční frekvenci a odeberou vzorky krve na konci období infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž nebo žena
  • Věk: 21-80 let
  • Diagnostikováno pomocí PAD (např. kotník-pažní index pod 0,9)
  • Fontaine fáze II nebo nižší (žádná klidová bolest)
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Věk menší nebo rovný 20 let nebo vyšší nebo rovný 81 letům
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Porucha rozhodování
  • Vězni
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Důkaz diabetu typu I nebo typu II (glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo užívání antidiabetických léků)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu do 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie) nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. mozkové krvácení, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka).
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologického nebo hematologického onemocnění
  • Zhoršená funkce jater [hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Anémie
  • Léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET)
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy-5
  • Léčba antikoagulancii
  • Léčba chronickou systémovou glukokortikoidní terapií (>7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angiotensin-(1-7)
Subjekty dostanou intravenózní infuzi pěti vzestupných dávek angiotenzinu-(1-7). Dávky jsou: 1, 2, 4, 8 a 12 ng/kg/min. Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut, celková doba infuze je 50 minut.
Lék: Angiotensin 1-7
Jedná se o biologicky aktivní hormon systému renin-angiotensin. Může hrát příznivou roli při regulaci krevního tlaku tím, že rozšiřuje krevní cévy a snižuje zánět.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetát
Komparátor placeba: Solný
Subjektům bude podávána intravenózní infuze fyziologického roztoku, který svým objemem odpovídá rameni angiotensinu-(1-7). Infuze fyziologického roztoku bude udržována po celkovou dobu infuze 50 minut.
Lék: Solný
Jako komparátor placeba se použije normální fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve nohou
Časové okno: 50 minut
Změna měření průtoku krve nohou (např. femorální průtok krve a vodivost, saturace lýtkového svalu kyslíkem) po angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
50 minut
Zánětlivé markery
Časové okno: 50 minut
Změna krevních hladin zánětlivých markerů C-reaktivního proteinu a interleukinu-6 po angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 50 minut
Změna krevního tlaku na paži a manžetě prstu po angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 50 minut
Změna srdeční frekvence po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormony systému renin-angiotenzin
Časové okno: 50 minut
Změna cirkulujících hladin hormonů renin-angiotenzinového systému (např. aktivita plazmatického reninu, angiotenzinové peptidy, aldosteron) po angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
50 minut
Biologická dostupnost oxidu dusnatého
Časové okno: 50 minut
Změna cirkulujících hladin dusičnanů a dusitanů po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Lipidy
Časové okno: 50 minut
Změna v cirkulujících lipidech (např. cholesterol, triglyceridy) po angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Angiotensin 1-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit