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Angiotensina-(1-7) en Enfermedad Arterial Periférica

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Efectos protectores de la angiotensina-(1-7) en la enfermedad arterial periférica

La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta a más de 8 millones de personas solo en los Estados Unidos. Esta es una forma de aterosclerosis en la que las placas se acumulan preferentemente dentro de las arterias de las piernas para limitar el flujo sanguíneo. Estos pacientes tienen un alto riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, y al menos la mitad muere por enfermedad de las arterias coronarias. Nuestra comprensión de las causas de la EAP sigue siendo incompleta. El sistema hormonal renina-angiotensina es un mecanismo conocido que contribuye a la aterosclerosis. El bloqueo farmacológico de la hormona angiotensina II es beneficioso en formas de aterosclerosis, incluida la enfermedad arterial periférica, para mejorar el daño de los vasos sanguíneos y los resultados funcionales. Estas terapias también aumentan los niveles circulantes de angiotensina-(1-7), una hormona que dilata los vasos sanguíneos. La angiotensina-(1-7) mejora la función de los vasos sanguíneos y reduce la inflamación para proteger contra la aterosclerosis en modelos animales; sin embargo, no existen datos clínicos en pacientes con aterosclerosis. El objetivo general de este proyecto es examinar los efectos cardiovasculares de la angiotensina-(1-7) en la EAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la infusión intravenosa aguda de Ang-(1-7) puede reducir la inflamación sistémica y mejorar las medidas del flujo sanguíneo en las piernas en sujetos con EAP. Los investigadores también medirán los cambios en la presión arterial y las hormonas circulantes en respuesta a la infusión de angiotensina-(1-7). Este es un estudio ambulatorio que se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica del Centro Médico Milton S. Hershey de Penn State.

Los sujetos con PAD participarán en una visita de selección y, si son elegibles, en dos visitas de estudio separadas en las que recibirán angiotensina-(1-7) intravenosa o infusión de solución salina. Cada visita del estudio durará aproximadamente 4 horas, con al menos una semana de lavado entre las visitas del estudio. Durante las visitas de estudio, los sujetos serán instrumentados con dos catéteres intravenosos (uno para la infusión de medicamentos y otro para la toma de muestras de sangre), manguitos para medir la presión arterial en el brazo y el dedo, parches adhesivos para medir la frecuencia cardíaca, un cinturón alrededor del estómago para medir la respiración, una sonda de ultrasonido en cada pierna para medir el flujo sanguíneo, una sonda en el oído para medir la saturación de oxígeno en la sangre, una sonda en cada músculo de la pantorrilla para medir los niveles de oxígeno y sondas en la piel para medir la temperatura y el flujo sanguíneo. Los investigadores obtendrán medidas de referencia de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y recolectarán muestras de sangre para medir las hormonas en la sangre. Después de las mediciones iniciales, los investigadores infundirán angiotensina-(1-7) o solución salina durante 50 minutos. La presión arterial del manguito del dedo, el flujo sanguíneo de la pierna y los niveles de oxígeno en los músculos de la pantorrilla se medirán continuamente durante las infusiones. Los investigadores medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca y recolectarán muestras de sangre al final del período de infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: Masculino o Femenino
  • Edad: 21-80 años de edad
  • Diagnosticado con PAD (p. índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
  • Fontaine estadio II o menos (sin dolor en reposo)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor o igual a 20 años o mayor o igual a 81 años
  • mujer embarazada o lactante
  • Deterioro decisional
  • Prisioneros
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (glucosa en ayunas >126 mg/dl o uso de medicamentos antidiabéticos)
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (p. infarto de miocardio dentro de los 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica) o enfermedad cerebrovascular (p.ej. hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).
  • Historia o presencia de enfermedad inmunológica o hematológica
  • Deterioro de la función hepática [niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior del rango normal)
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores del transportador de norepinefrina (NET)
  • Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa-5
  • Tratamiento con anticoagulantes
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (>7 días consecutivos en 1 mes)
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiotensina-(1-7)
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de cinco dosis ascendentes de angiotensina-(1-7). Las dosis son: 1, 2, 4, 8 y 12 ng/kg/min. Cada dosis se mantendrá durante 10 minutos, para un período de infusión total de 50 minutos.
Droga: Angiotensina 1-7
Esta es una hormona biológicamente activa del sistema renina-angiotensina. Puede desempeñar un papel beneficioso en la regulación de la presión arterial al dilatar los vasos sanguíneos y reducir la inflamación.
Otros nombres:
  • Angiotensina I (1-7)
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
Comparador de placebos: Salina
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de solución salina que se equipara en volumen al brazo de angiotensina-(1-7). La infusión de solución salina se mantendrá durante un período de infusión total de 50 minutos.
Droga: Salina
Se utilizará solución salina normal como comparador de placebo.
Otros nombres:
  • solución salina normal
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo de la pierna
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en las medidas del flujo sanguíneo de las piernas (p. flujo sanguíneo y conductancia femoral, saturación de oxígeno en el músculo de la pantorrilla) después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en los niveles sanguíneos de los marcadores inflamatorios Proteína C reactiva e Interleucina-6 después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en la presión arterial del brazo y del manguito del dedo después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en la frecuencia cardíaca después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormonas del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en los niveles circulantes de las hormonas del sistema renina-angiotensina (p. actividad de la renina plasmática, péptidos de angiotensina, aldosterona) después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos
Biodisponibilidad del óxido nítrico
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en los niveles circulantes de nitrato y nitrito después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos
Lípidos
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en los lípidos circulantes (p. colesterol, triglicéridos) después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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