Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин-(1-7) при заболеваниях периферических артерий

2 мая 2024 г. обновлено: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Защитные эффекты ангиотензина-(1-7) при заболеваниях периферических артерий

Заболеванием периферических артерий (PAD) страдают более 8 миллионов человек только в Соединенных Штатах. Это форма атеросклероза, при которой бляшки преимущественно накапливаются внутри артерий ног, чтобы ограничить кровоток. Эти пациенты подвержены высокому риску сердечного приступа и инсульта, по меньшей мере половина из них умирает от ишемической болезни сердца. Наше понимание причин ЗПА остается неполным. Ренин-ангиотензиновая гормональная система является одним из известных механизмов, способствующих развитию атеросклероза. Фармакологическая блокада гормона ангиотензина II полезна при формах атеросклероза, включая заболевания периферических артерий, для улучшения повреждения кровеносных сосудов и функциональных результатов. Эти методы лечения также повышают уровень циркулирующего ангиотензина-(1-7), гормона, который расширяет кровеносные сосуды. Ангиотензин-(1-7) улучшает функцию кровеносных сосудов и уменьшает воспаление для защиты от атеросклероза в моделях на животных; однако клинических данных у пациентов с атеросклерозом нет. Общая цель этого проекта - изучить сердечно-сосудистые эффекты ангиотензина-(1-7) при ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для определения того, может ли острая внутривенная инфузия Ang-(1-7) уменьшить системное воспаление и улучшить показатели кровотока в нижних конечностях у пациентов с ЗПА. Исследователи также будут измерять изменения артериального давления и циркулирующих гормонов в ответ на инфузию ангиотензина-(1-7). Это амбулаторное исследование, которое будет проводиться в Центре клинических исследований Медицинского центра Милтона С. Херши штата Пенсильвания.

Субъекты с ЗПА будут участвовать в скрининговом визите и, если они соответствуют требованиям, в двух отдельных визитах для исследования, в ходе которых они получат внутривенную инфузию ангиотензина-(1-7) или физиологического раствора. Каждый учебный визит будет длиться примерно 4 часа с перерывом не менее одной недели между исследовательскими визитами. Во время учебных посещений испытуемым снабжают двумя внутривенными катетерами (один для инфузии лекарств и один для забора крови), манжетами для измерения артериального давления на руку и палец, липкими пластырями для измерения частоты сердечных сокращений, поясом вокруг живота для измерения дыхания, ультразвуковым датчиком. на каждой ноге для измерения кровотока, датчик на ухе для измерения насыщения крови кислородом, датчик на каждой икроножной мышце для измерения уровня кислорода и датчики на коже для измерения температуры и кровотока. Исследователи получат базовые показатели артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также возьмут образцы крови для измерения уровня гормонов в крови. После исходных измерений исследователи вводят ангиотензин-(1-7) или физиологический раствор в течение 50 минут. Артериальное давление в манжете пальца, кровоток в ногах и уровень кислорода в икроножных мышцах будут непрерывно измеряться во время инфузий. Исследователи измерят артериальное давление и частоту сердечных сокращений и соберут образцы крови в конце периода инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской или женский
  • Возраст: 21-80 лет
  • Диагноз ЗПА (например, лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,9)
  • Стадия Фонтейна II или менее (без болей в покое)
  • Способен дать информированное согласие
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком

Критерий исключения:

  • Возраст меньше или равен 20 годам или больше или равен 81 году
  • Беременная или кормящая женщина
  • Нарушение принятия решений
  • Заключенные
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Признаки сахарного диабета I или II типа (глюкоза натощак >126 мг/дл или прием противодиабетических препаратов)
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана, стеноз аорты, гипертрофическая кардиомиопатия) или цереброваскулярное заболевание (например. кровоизлияние в мозг, инсульт, транзиторная ишемическая атака).
  • История или наличие иммунологических или гематологических заболеваний
  • Нарушение функции печени [уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышают верхний предел нормального диапазона)
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • анемия
  • Лечение ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI) или ингибиторами переносчика норадреналина (NET)
  • Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы-5
  • Лечение антикоагулянтами
  • Лечение хронической системной глюкокортикоидной терапией (> 7 дней подряд в течение 1 месяца)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца, предшествующего исследованию
  • Невозможность дать или отозвать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ангиотензин-(1-7)
Субъекты получат внутривенное вливание пяти возрастающих доз ангиотензина-(1-7). Дозы: 1, 2, 4, 8 и 12 нг/кг/мин. Каждая доза будет поддерживаться в течение 10 минут, в течение всего периода инфузии 50 минут.
Лекарство: Ангиотензин 1-7
Это биологически активный гормон ренин-ангиотензиновой системы. Он может играть полезную роль в регуляции кровяного давления, расширяя кровеносные сосуды и уменьшая воспаление.
Другие имена:
  • Ангиотензин I (1-7)
  • Ангиотензин I/II (1-7) ацетат
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты получат внутривенное вливание физиологического раствора, объем которого соответствует группе ангиотензин-(1-7). Инфузия физиологического раствора будет поддерживаться в течение всего периода инфузии 50 минут.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток в ногах
Временное ограничение: 50 минут
Изменение показателей кровотока в ногах (например, бедренный кровоток и проводимость, насыщение кислородом икроножных мышц) после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 50 минут
Изменение уровней маркеров воспаления С-реактивного белка и интерлейкина-6 в крови после введения ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 50 минут
Изменение артериального давления в манжете на руке и пальце после введения ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 50 минут
Изменение частоты сердечных сокращений после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормоны ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: 50 минут
Изменение уровня циркулирующих гормонов ренин-ангиотензиновой системы (например, активность ренина плазмы, ангиотензиновые пептиды, альдостерон) после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: 50 минут
Изменение циркулирующих уровней нитратов и нитритов после введения ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Липиды
Временное ограничение: 50 минут
Изменение циркулирующих липидов (например, холестерина, триглицеридов) после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиотензин 1-7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться