ENERGITO® 2 研究比较了 2 种吸入药物治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的效果。一种药物是使用 Respimat® 吸入器服用的噻托溴铵和奥达特罗 (Stiolto®) 的组合，另一种药物是使用 Diskus 服用的氟替卡松和沙美特罗的组合
2020年4月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、双模拟、主动控制、多中心、平行组研究，以显示 Respimat® 吸入器提供的口服噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合治疗 12 周每日一次治疗在肺功能方面的优势与 12 周每日两次丙酸氟替卡松 + 沙美特罗固定剂量组合治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) [ENERGITO® 2]
该试验的主要目的是显示每日一次（2 次吸入）口服吸入噻托溴铵+奥达特罗固定剂量组合治疗的肺功能优于每日两次（一次吸入）丙酸氟替卡松+沙美特罗固定剂量组合治疗 12 周慢性阻塞性肺病（COPD）患者。
数字健康 (DH) 探索性研究已作为特定地点的研究整合到主要研究中。 DH 探索性研究将在一个地点进行；该网站也参与了主要研究。 DH 探索性研究站点将进入（随机化）大约 20 名患者（受试者）（除了要在该站点参加主要研究的患者）。 参加 DH 探索性研究的患者不被视为主要研究的一部分（即 DH 探索性研究中收集的数据将与主要研究中收集的数据分开分析）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Jasper、Alabama、美国、35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、美国、86001
- Clinical Trial Connection
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Research
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- IMIC, Inc
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Duluth、Georgia、美国、30096
- Duluth Biomedical Research
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute Inc
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28739
- Hendersonville Pharmaceutical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Rsrch Ctr
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19142
- Arcuri Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- VitaLink Research - Easley
-
Gaffney、South Carolina、美国、29340
- VitaLink Research -Gaffney
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- VitaLink Research
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Vita Link Research- Rock Hill
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- South Carolina Pharma Rsrch
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies, Inc.
-
Plano、Texas、美国、75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
Sherman、Texas、美国、75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Morgantown Pulmonary ClinRsrch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者在参与试验前必须签署符合 FDA 规定的知情同意书，其中包括药物洗脱和限制。
所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺疾病，并且必须符合以下肺活量标准：
-- 使用支气管扩张剂后 30% ≤ 一秒用力呼气容积 (FEV1) < 正常预测值的 80% 的患者（欧洲煤钢共同体 (ECSC)）；和支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) <70% 就诊 1
- 男性或女性患者，40岁或以上。
- 患者必须是吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或戒烟者。 必须排除从未吸过香烟的患者。
根据研究者的判断，患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括：
- 技术上可接受的肺功能测试（肺量计）
- 完成研究问卷
- 患者必须能够以合格的方式（根据研究者的意见）从 Respimat® 和 Diskus® 吸入器以及定量吸入器 (MDI) 吸入药物。
排除标准：
- 患有慢性阻塞性肺病（COPD）以外的重大疾病的患者；重大疾病定义为研究者认为可能 (i) 由于参与研究而使患者处于危险之中，(ii) 影响研究结果，或 (iii) 引起对患者参与研究的能力。
- 在第 1 次就诊前的最后 3 个月内和/或第 1 次和第 2 次就诊之间需要接受抗生素、全身性类固醇（口服或静脉内）治疗或住院治疗的 COPD 恶化患者。
- 有哮喘病史的患者。 对于过敏性鼻炎或特应性患者，需要源文档来验证患者没有哮喘。 如果患者的总血嗜酸性粒细胞计数 ≥ 600/mm3，则需要源文档来验证嗜酸性粒细胞计数增加与非哮喘病症有关。
患有以下任何一种情况的患者：
- 甲状腺毒症的诊断（由于 ß2-激动剂的已知类别副作用）。
- 诊断为阵发性心动过速（>100 次/分钟）（由于已知的 ß2 激动剂类副作用）。
- 筛选访视（访视 1）后 1 年内有心肌梗塞病史。
- 不稳定或危及生命的心律失常。
- 过去一年内因心力衰竭住院。
- 已知活动性肺结核。
- 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤（允许治疗过的基底细胞癌患者）。
- 有危及生命的肺梗阻病史。
- 囊性纤维化病史。
- 临床上明显的支气管扩张。
- 有严重酗酒或吸毒史。
- 接受开胸肺切除术的患者（有其他原因开胸史的患者应按第一排除标准进行评估）。
- 接受口服或贴剂 β-肾上腺素能药物治疗的患者。
- 在访问 1 之前的 6 周内接受口服皮质类固醇药物治疗的患者。
- 每天经常使用日间氧疗超过 1 小时且研究者认为患者在就诊期间将无法避免使用氧疗。
- 在筛选访视（访视 1）前六周内完成肺康复计划的患者或目前正在进行肺康复计划的患者。
- 在筛选访视（访视 1）之前的一个月内、六个半衰期或洗脱期（以较长者为准）内服用过研究药物的患者。
- 已知对 β-肾上腺素能药物、BAC、EDTA 或 Respimat® 吸入溶液的任何其他成分过敏的患者。 此外，已知对乳糖一水合物（含有乳蛋白）过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未使用至少被归类为“可接受”的节育方法的育龄妇女。 女性患者将被认为具有生育潜力，除非通过子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术或绝经后（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因）进行手术绝育。 输卵管结扎不是永久绝育的方法。
- 之前在本研究中被随机分组或目前正在参与另一项研究的患者。
- 在随机化之前无法遵守肺部用药限制的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：噻托溴铵+奥达特罗固定剂量组合
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固定剂量组合
其他名称：
固定剂量组合
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：丙酸氟替卡松+沙美特罗固定剂量组合
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固定剂量组合
固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0 到 24 小时曲线下的一秒用力呼气容积 (FEV1) 面积 (AUC0-24) 治疗 12 周后的反应（相对于基线的变化）[L]
大体时间：在第 1 周的第 1 天第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 对于基线。给药前 10 分钟和 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟第 12 周早晨服药后 13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 24 小时。
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12 周治疗后 0 至 24 小时 (AUC0-24) 响应（相对于基线的变化）[L] 的一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积。
FEV1 AUC0-24 计算为使用梯形规则从给药后 0-24 小时的 FEV1-时间曲线下的面积除以持续时间（24 小时）并以升报告。
FEV1 AUC0-24 响应（相对于基线的变化）定义为 FEV1 AUC0-24 mius 基线 FEV1。
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在第 1 周的第 1 天第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 对于基线。给药前 10 分钟和 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时 50 分钟、12 小时 30 分钟第 12 周早晨服药后 13 小时、14 小时、22 小时、23 小时和 24 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0 到 12 小时曲线下的一秒用力呼气容积 (FEV1) 面积 (AUC0-12) 治疗 12 周后的反应（相对于基线的变化）[L]
大体时间：第 1 周第 1 天第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 作为基线。第 12 周早晨服药前 10 分钟和 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时和 50 分钟。
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治疗 12 周后 0 到 12 小时 (AUC0-12) 响应（相对于基线的变化）[L] 的一秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积。 FEV1 AUC0-12 计算为使用梯形规则从给药后 0-12 小时的 FEV1-时间曲线下的面积除以持续时间（12 小时）并以升为单位报告。 FEV1 AUC0-12 反应（相对于基线的变化）定义为 FEV1 AUC0-12 减去基线 FEV1。 |
第 1 周第 1 天第一次给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 作为基线。第 12 周早晨服药前 10 分钟和 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11 小时和 50 分钟。
|
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治疗 12 周后，一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 反应（相对于基线的变化）[L]
大体时间：在基线给药后 23 小时和 24 小时以及第 12 周给药后 23 小时和 24 小时。
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治疗 12 周后，一秒用力呼气谷值 (FEV1) 反应（相对于基线的变化）[L]。
谷 FEV1 定义为试验药物给药后 23 小时和 24 小时测量的 FEV1 值的平均值。
通过 FEV1 反应（相对于基线的变化）被定义为谷 FEV1 减去基线 FEV1。
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在基线给药后 23 小时和 24 小时以及第 12 周给药后 23 小时和 24 小时。
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12 周治疗后 0-3 小时峰值一秒用力呼气量 (FEV1) 反应（相对于基线的变化）[L]
大体时间：基线和第 12 周给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时。
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12 周治疗后 0-3 小时峰值一秒用力呼气量 (FEV1) 反应（相对于基线的变化）[L]。
峰值 0-3h 被定义为在执行后前三个小时内测量的最大值。
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基线和第 12 周给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年4月8日
研究完成 (实际的)
2019年5月6日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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