Lo studio ENERGITO® 2 confronta 2 medicinali inalati per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Un medicinale è una combinazione di tiotropio e olodaterolo (Stiolto®) assunto utilizzando l'inalatore Respimat® e l'altro medicinale è una combinazione di fluticasone e salmeterolo assunto utilizzando il Diskus
3 aprile 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli per dimostrare la superiorità nella funzionalità polmonare di 12 settimane di trattamento una volta al giorno con la combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo per inalazione orale erogata dall'inalatore Respimat® vs. 12 settimane di trattamento due volte al giorno con la combinazione a dose fissa di fluticasone propionato+salmeterolo erogata dal Diskus® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [ENERGITO® 2]
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità della funzionalità polmonare del trattamento una volta al giorno (2 inalazioni) con la combinazione a dose fissa di tiotropio+olodaterolo per inalazione orale rispetto al trattamento due volte al giorno (una inalazione) con la combinazione a dose fissa di fluticasone propionato+salmeterolo per 12 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Uno studio esplorativo Digital Health (DH) è stato integrato nello studio principale come studio site specific. Lo studio esplorativo DH verrà eseguito in un unico sito; il sito partecipa anche allo studio principale. Il sito dello studio esplorativo DH inserirà (casualmente) circa 20 pazienti (soggetti) (oltre ai pazienti da arruolare nello studio principale in questo sito). I pazienti arruolati nello studio esplorativo DH non sono considerati parte dello studio principale (es. i dati raccolti nello studio esplorativo DH saranno analizzati separatamente dai dati raccolti nello studio principale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Clinical Trial Connection
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC, Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
- Duluth Biomedical Research
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- DC Pulmonary Medicine
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Hospital
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute Inc
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
- Hendersonville Pharmaceutical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Rsrch Ctr
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
- Arcuri Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- VitaLink Research - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- VitaLink Research -Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- VitaLink Research
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Vita Link Research- Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- South Carolina Pharma Rsrch
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Morgantown Pulmonary ClinRsrch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con i regolamenti della FDA prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni.
Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:
-- Pazienti con post-broncodilatatore 30% ≤ volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <80% del normale previsto (Comunità europea del carbone e dell'acciaio (CECA)); e un FEV1/Capacità Vitale Forzata (FVC) post-broncodilatatore <70% alla Visita 1
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
- I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno. Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette.
I pazienti devono essere in grado di eseguire, secondo il giudizio dello sperimentatore, tutte le procedure relative allo studio, tra cui:
- Test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili (spirometria)
- Completamento dei questionari di studio
- I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente (secondo l'opinione dello sperimentatore) dagli inalatori Respimat® e Diskus® e da un inalatore predosato (MDI).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia significativa diversa dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) o ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 e/o tra la Visita 1 e la Visita 2.
- Pazienti con una storia di asma. Per i pazienti con rinite allergica o atopia, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che il paziente non sia affetto da asma. Se un paziente ha una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥ 600/mm3, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che l'aumento della conta degli eosinofili sia correlato a una condizione non asmatica.
Pazienti con una delle seguenti condizioni:
- Una diagnosi di tireotossicosi (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti).
- Una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti).
- Una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1).
- Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
- Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno.
- Tubercolosi attiva nota.
- Un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato).
- Una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita.
- Una storia di fibrosi cistica.
- Bronchiectasie clinicamente evidenti.
- Una storia di significativo abuso di alcol o droghe.
- Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare (i pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il primo criterio di esclusione).
- Pazienti in trattamento con beta-adrenergici orali o cerotti.
- Pazienti in trattamento con farmaci a base di corticosteroidi orali nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
- I pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante le visite cliniche.
- Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare.
- Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese, sei emivite o entro il periodo di wash-out (qualunque sia il maggiore) prima della visita di screening (Visita 1).
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci β-adrenergici, BAC, EDTA o qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione Respimat®. Inoltre, i pazienti con nota ipersensibilità al lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo classificato almeno come "accettabile". Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non vengano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o post-menopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa). La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente.
- Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio.
- Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo
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Combinazione a dose fissa
Altri nomi:
Combinazione a dose fissa
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione a dose fissa di fluticasone propionato + salmeterolo
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Combinazione a dose fissa
Combinazione a dose fissa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva Risposta da 0 a 24 ore (AUC0-24) (variazione rispetto al basale) [L] dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della prima dose al giorno 1 della settimana 1 per il basale. 10 min prima e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h e 24h dopo la dose mattutina alla settimana 12.
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24) risposta (variazione rispetto al basale) [L] dopo 12 settimane di trattamento.
Il FEV1 AUC0-24 è stato calcolato come l'area sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 24 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (24 ore) e riportata in litri.
La risposta FEV1 AUC0-24 (variazione rispetto al basale) è stata definita come FEV1 AUC0-24 mius FEV1 basale.
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1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della prima dose al giorno 1 della settimana 1 per il basale. 10 min prima e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h e 24h dopo la dose mattutina alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva Risposta da 0 a 12 ore (AUC0-12) (variazione rispetto al basale) [L] dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della prima dose al giorno 1 della settimana 1 per il basale. 10 min prima e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min dopo la dose mattutina alla settimana 12.
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC0-12) risposta (variazione rispetto al basale) [L] dopo 12 settimane di trattamento. Il FEV1 AUC0-12 è stato calcolato come l'area sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (12 ore) e riportata in litri. La risposta FEV1 AUC0-12 (variazione rispetto al basale) è stata definita come FEV1 AUC0-12 meno FEV1 basale. |
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della prima dose al giorno 1 della settimana 1 per il basale. 10 min prima e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min dopo la dose mattutina alla settimana 12.
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Risposta del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) (variazione rispetto al basale) [L] dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: A 23 ore e 24 ore dopo la dose al basale e a 23 ore e 24 ore dopo la dose alla settimana 12.
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Risposta del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) (variazione rispetto al basale) [L] dopo 12 settimane di trattamento.
Il FEV1 minimo è stato definito come la media del valore FEV1 misurato a 23 ore ea 24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.
Attraverso la risposta FEV1 (variazione rispetto al basale) è stata definita come FEV1 minimo meno FEV1 basale.
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A 23 ore e 24 ore dopo la dose al basale e a 23 ore e 24 ore dopo la dose alla settimana 12.
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Risposta del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di picco 0-3 ore (variazione rispetto al basale) [L] dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la dose al basale e alla settimana 12.
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Risposta del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di picco 0-3 ore (variazione rispetto al basale) [L] dopo 12 settimane di trattamento.
Il picco 0-3h è stato definito come il valore massimo misurato entro le prime tre ore dopo l'esecuzione.
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30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la dose al basale e alla settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Tiotropio bromuro
- Olodaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237-0063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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