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Die ENERGITO® 2-Studie vergleicht 2 Inhalationsmedikamente für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Ein Arzneimittel ist eine Kombination aus Tiotropium und Olodaterol (Stiolto®), das mit dem Respimat® Inhalator eingenommen wird, und das andere Arzneimittel ist eine Kombination aus Fluticason und Salmeterol, das mit dem Diskus eingenommen wird

3. April 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit der Lungenfunktion einer 12-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit oral inhalierter Tiotropium+Olodaterol-Festdosiskombination, die mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht wird vs. 12 Wochen zweimal tägliche Behandlung mit Fluticasonpropionat + Salmeterol Fixdosis-Kombination, die von Diskus® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) abgegeben wird [ENERGITO® 2]

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit der Lungenfunktion einer einmal täglichen (2 Inhalationen) Behandlung mit oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination gegenüber einer zweimal täglichen (eine Inhalation) Behandlung mit Fluticasonpropionat + Salmeterol-Festdosiskombination über 12 Wochen in Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Eine Digital Health (DH)-Explorationsstudie wurde als standortspezifische Studie in die Hauptstudie integriert. Die explorative DH-Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt; Der Standort nimmt auch an der Hauptstudie teil. Am Standort der DH-Explorationsstudie werden ungefähr 20 Patienten (Probanden) aufgenommen (randomisiert) (zusätzlich zu den Patienten, die an diesem Standort in die Hauptstudie aufgenommen werden sollen). Die in die explorative DH-Studie aufgenommenen Patienten gelten nicht als Teil der Hauptstudie (d. h. die in der explorativen DH-Studie erhobenen Daten werden getrennt von den in der Hauptstudie erhobenen Daten analysiert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gemäß den FDA-Vorschriften unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen umfasst.

  • Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

    -- Patienten mit einem Post-Bronchodilatator 30 % ≤ Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Normalwerts (Europäische Gemeinschaft für Kohle und Stahl (ECSC)); und eine Post-Bronchodilatator-FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 70 % bei Besuch 1

  • Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter.
  • Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein. Patienten, die nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden.

  • Die Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich:

    • Technisch akzeptable Lungenfunktionstests (Spirometrie)
    • Ausfüllen der Studienfragebögen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent (nach Ansicht des Prüfarztes) aus den Inhalatoren Respimat® und Diskus® sowie aus einem Dosieraerosol (MDI) zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD); Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 und/oder zwischen Besuch 1 und Besuch 2 eine COPD-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Atopie ist eine Quellendokumentation erforderlich, um zu bestätigen, dass der Patient kein Asthma hat. Wenn ein Patient eine Gesamtbluteosinophilenzahl von ≥ 600/mm3 hat, ist eine Quellendokumentation erforderlich, um zu bestätigen, dass die erhöhte Eosinophilenzahl mit einem nicht-asthmatischen Zustand in Zusammenhang steht.

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

  • Eine Diagnose von Thyreotoxikose (aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten).
  • Eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (>100 Schläge pro Minute) (aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten).
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres.
  • Bekannte aktive Tuberkulose.
  • Eine Malignität, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind erlaubt).
  • Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion.
  • Eine Geschichte der Mukoviszidose.
  • Klinisch nachweisbare Bronchiektasen.
  • Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben (Patienten mit einer Vorgeschichte einer Thorakotomie aus anderen Gründen sollten gemäß dem ersten Ausschlusskriterium bewertet werden).
  • Patienten, die mit oralen oder Pflaster-β-Adrenergika behandelt werden.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten behandelt werden.
  • Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Anwendung der Sauerstofftherapie bei Klinikbesuchen verzichten können.
  • Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein pulmonales Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben oder Patienten, die sich derzeit in einem pulmonalen Rehabilitationsprogramm befinden.
  • Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb eines Monats, sechs Halbwertszeiten oder innerhalb der Auswaschphase (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eingenommen haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber β-adrenergen Arzneimitteln, BAC, EDTA oder einem anderen Bestandteil der Respimat®-Inhalationslösung. Darüber hinaus Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lactose-Monohydrat (das Milcheiweiß enthält).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine mindestens als „annehmbar“ eingestufte Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) sterilisiert. Die Tubenligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation.
  • Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die vor der Randomisierung die Beschränkungen der Lungenmedikation nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination
Arzneimittel: Tiotropium
Feste Dosiskombination
Andere Namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Arzneimittel: Olodaterol
Feste Dosiskombination
Andere Namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat + Salmeterol-Festdosiskombination
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Feste Dosiskombination
Arzneimittel: Salmeterol
Feste Dosiskombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) Ansprechen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) [L] Nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis am 1. Tag der 1. Woche als Ausgangswert , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h und 24 h nach der morgendlichen Dosis in Woche 12.
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) Ansprechen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) [l] nach 12-wöchiger Behandlung. FEV1 AUC0-24 wurde als Fläche unter der FEV1-Zeit-Kurve von 0-24 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Dauer (24 Stunden) und in Litern angegeben. Die FEV1-AUC0-24-Reaktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) wurde als FEV1-AUC0-24-mius-FEV1-Ausgangswert definiert.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis am 1. Tag der 1. Woche als Ausgangswert , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h und 24 h nach der morgendlichen Dosis in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) Ansprechen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) [L] Nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis an Tag 1 von Woche 1 als Ausgangswert. 10 min vor und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min nach der Morgendosis in Woche 12.

Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) Ansprechen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) [l] nach 12-wöchiger Behandlung.

FEV1 AUC0-12 wurde als Fläche unter der FEV1-Zeit-Kurve von 0-12 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Dauer (12 Stunden) und in Litern angegeben. Die FEV1-AUC0-12-Reaktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) wurde definiert als FEV1-AUC0-12 minus FEV1-Ausgangswert.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der ersten Dosis an Tag 1 von Woche 1 als Ausgangswert. 10 min vor und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min nach der Morgendosis in Woche 12.
Ansprechen auf das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) [l] nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 23 h und 24 h nach der Dosis zu Studienbeginn und 23 h und 24 h nach der Dosis in Woche 12.
Trough Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Reaktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) [l] nach 12-wöchiger Behandlung. Der Tal-FEV1 wurde als Mittelwert des FEV1-Werts definiert, der 23 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde. Die Durch-FEV1-Reaktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) wurde als Tief-FEV1 minus FEV1-Ausgangswert definiert.
23 h und 24 h nach der Dosis zu Studienbeginn und 23 h und 24 h nach der Dosis in Woche 12.
Spitzenreaktion des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 0–3 Stunden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) [l] nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Einnahme zu Studienbeginn und in Woche 12.
Spitzenreaktion des forcierten expiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) von 0–3 Stunden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) [l] nach 12-wöchiger Behandlung. Peak 0-3h wurde als der Maximalwert definiert, der innerhalb der ersten drei Stunden nach der Durchführung gemessen wurde.
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Einnahme zu Studienbeginn und in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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