Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENERGITO® 2-undersøgelsen sammenligner 2 inhalationsmedicin mod kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Den ene medicin er en kombination af Tiotropium og Olodaterol (Stiolto®) taget ved hjælp af Respimat®-inhalatoren, og den anden medicin er en kombination af fluticason og salmeterol taget ved hjælp af diskus

3. april 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at vise overlegenheden af ​​lungefunktionen af ​​12 ugers behandling én gang dagligt med oralt inhaleret Tiotropium+Olodaterol fast dosiskombination leveret af Respimat®-inhalatoren vs. 12 uger 2 gange daglig behandling med fluticasonpropionat+salmeterol fast dosiskombination leveret af Diskus® hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) [ENERGITO® 2]

Det primære formål med forsøget er at vise overlegenhed i lungefunktion af en gang daglig (2 inhalationer) behandling med oralt inhaleret tiotropium+olodaterol fast dosiskombination til to gange daglig (én inhalation) behandling med fluticasonpropionat+salmeterol fast dosiskombination over 12 uger i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

En eksplorativ undersøgelse af Digital Health (DH) er blevet integreret i hovedundersøgelsen som en stedspecifik undersøgelse. DH eksplorativ undersøgelse vil blive udført på et enkelt sted; webstedet deltager også i hovedundersøgelsen. Det eksplorative studiested for DH vil indtaste (randomisere) ca. 20 patienter (personer) (ud over de patienter, der skal tilmeldes hovedstudiet på dette sted). De patienter, der er indskrevet i DH eksplorativ undersøgelse, anses ikke for at være en del af hovedundersøgelsen (dvs. data indsamlet i DH eksplorativ undersøgelse vil blive analyseret separat fra data indsamlet i hovedundersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med FDA-reglerne før deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.

  • Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

    -- Patienter med en post-bronkodilatator 30 % ≤ Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) <80 % af forventet normal (European Coal and Steel Community (ECSC)); og en post-bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % ved besøg 1

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre.
  • Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Patienter, der aldrig har røget cigaretter, skal udelukkes.

  • Patienter skal i henhold til efterforskerens vurdering være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder:

    • Teknisk acceptable lungefunktionsprøver (spirometri)
    • Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
  • Patienter skal være i stand til at inhalere medicin på en kompetent måde (efter investigatorens mening) fra Respimat®- og Diskus®-inhalatorerne og fra en afmålt dosisinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden væsentlig sygdom end kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, (ii) påvirke undersøgelsens resultater eller (iii) give anledning til bekymring mht. patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder forud for besøg 1 og/eller mellem besøg 1 og besøg 2.
  • Patienter med en historie med astma. For patienter med allergisk rhinitis eller atopi kræves kildedokumentation for at verificere, at patienten ikke har astma. Hvis en patient har et totalt eosinofiltal i blodet ≥ 600/mm3, kræves kildedokumentation for at verificere, at det øgede eosinofiltal er relateret til en ikke-astmatisk tilstand.

Patienter med en af ​​følgende tilstande:

  • En diagnose af thyrotoksikose (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister).
  • En diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet) (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister).
  • En historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1).
  • Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  • Indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år.
  • Kendt aktiv tuberkulose.
  • En malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt).
  • En historie med livstruende lungeobstruktion.
  • En historie med cystisk fibrose.
  • Klinisk tydelig bronkiektasi.
  • En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der har gennemgået torakotomi med pulmonal resektion (patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør evalueres i henhold til det første eksklusionskriterium).
  • Patienter, der behandles med orale eller plaster β-adrenerge midler.
  • Patienter, der behandles med oral kortikosteroidmedicin inden for 6 uger før besøg 1.
  • Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen og efter investigators mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg.
  • Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1), eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram.
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned, seks halveringstider eller inden for udvaskningsperioden (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget (besøg 1).
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for β-adrenerge lægemidler, BAC, EDTA eller enhver anden komponent i Respimat® inhalationsopløsningen. Desuden patienter med kendt overfølsomhed over for laktosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en præventionsmetode, der i det mindste er klassificeret som "acceptabel". Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi eller postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag). Tubal ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering.
  • Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde pulmonale medicinrestriktioner forud for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tiotropium + Olodaterol fast dosis kombination
Medicin: Tiotropium
Fast dosiskombination
Andre navne:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Medicin: Olodaterol
Fast dosiskombination
Andre navne:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat + Salmeterol fast dosis kombination
Medicin: Fluticasonpropionat
Fast dosiskombination
Medicin: Salmeterol
Fast dosiskombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven Fra 0 til 24 timer (AUC0-24) Respons (ændring fra baseline) [L] Efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før første dosis på dag 1 i uge 1 for baseline. 10 min før og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min , 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 24 timer efter morgendosis i uge 12.
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) Area under the Curve fra 0 til 24 timer (AUC0-24) respons (ændring fra baseline) [L] efter 12 ugers behandling. FEV1 AUC0-24 blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0-24 timer efter dosis ved brug af trapezreglen, divideret med varigheden (24 timer) og rapporteret i liter. FEV1 AUC0-24-respons (ændring fra baseline) blev defineret som FEV1 AUC0-24 mius baseline FEV1.
1 time (t) og 10 minutter (min) før første dosis på dag 1 i uge 1 for baseline. 10 min før og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min , 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 24 timer efter morgendosis i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven Fra 0 til 12 timer (AUC0-12) Respons (ændring fra baseline) [L] Efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før første dosis på dag 1 i uge 1 for baseline. 10 minutter før og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter efter morgendosis i uge 12.

Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) Area under the Curve fra 0 til 12 timer (AUC0-12) respons (ændring fra baseline) [L] efter 12 ugers behandling.

FEV1 AUC0-12 blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0-12 timer efter dosis ved brug af trapezreglen, divideret med varigheden (12 timer) og rapporteret i liter. FEV1 AUC0-12-respons (ændring fra baseline) blev defineret som FEV1 AUC0-12 minus baseline FEV1.
1 time (t) og 10 minutter (min) før første dosis på dag 1 i uge 1 for baseline. 10 minutter før og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11 timer 50 minutter efter morgendosis i uge 12.
Laveste tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) respons (ændring fra baseline) [L] efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 23 timer og 24 timer efter dosis ved baseline og 23 timer og 24 timer efter dosis i uge 12.
Trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) respons (ændring fra baseline) [L] efter 12 ugers behandling. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdien målt 23 timer og 24 timer efter indgivelse af forsøgsmedicin. Gennem FEV1-respons (ændring fra baseline) blev defineret som bundlinje FEV1 minus baseline FEV1.
23 timer og 24 timer efter dosis ved baseline og 23 timer og 24 timer efter dosis i uge 12.
Maksimal 0-3 timers forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) respons (ændring fra baseline) [L] efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis ved baseline og uge 12.
Maksimal 0-3 timers forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) respons (ændring fra baseline) [L] efter 12 ugers behandling. Peak 0-3 timer blev defineret som den maksimale værdi målt inden for de første tre timer efter udførelse.
30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis ved baseline og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner