L'étude ENERGITO® 2 compare 2 médicaments inhalés pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Un médicament est une combinaison de tiotropium et d'olodatérol (Stiolto®) pris à l'aide de l'inhalateur Respimat® et l'autre médicament est une combinaison de fluticasone et de salmétérol pris à l'aide du Diskus

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux réglementations de la FDA avant de participer à l'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions.

• Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

  -- Patients avec un post-bronchodilatateur 30 % ≤ Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) <80 % de la normale prédite (Communauté européenne du charbon et de l'acier (CECA) ); et un VEMS/Capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur < 70 % à la visite 1

• Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus.
• Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années. Les patients qui n'ont jamais fumé de cigarettes doivent être exclus.

• Les patients doivent être capables d'effectuer, selon le jugement de l'investigateur, toutes les procédures liées à l'essai, y compris :

  • Tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables (spirométrie)
  • Remplir des questionnaires d'étude
• Les patients doivent être capables d'inhaler des médicaments de manière compétente (de l'avis de l'investigateur) à partir des inhalateurs Respimat® et Diskus® et d'un aérosol-doseur (MDI).

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie grave autre que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ; une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, (ii) influencer les résultats de l'étude, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients ayant eu une exacerbation de MPOC nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une hospitalisation au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 et/ou entre la visite 1 et la visite 2.
• Patients ayant des antécédents d'asthme. Pour les patients souffrant de rhinite allergique ou d'atopie, une documentation source est requise pour vérifier que le patient ne souffre pas d'asthme. Si un patient a un nombre total d'éosinophiles dans le sang ≥ 600/mm3, une documentation source est requise pour vérifier que l'augmentation du nombre d'éosinophiles est liée à une condition non asthmatique.

Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

• Un diagnostic de thyrotoxicose (en raison du profil connu d'effets secondaires de classe des ß2-agonistes).
• Un diagnostic de tachycardie paroxystique (>100 battements par minute) (en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-agonistes).
• Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage (visite 1).
• Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle.
• Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
• Tuberculose active connue.
• Une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés).
• Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital.
• Antécédents de mucoviscidose.
• Bronchectasie cliniquement évidente.
• Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues.
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire (les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le premier critère d'exclusion).
• Patients traités par des bêta-adrénergiques oraux ou patch.
• Patients traités avec des corticostéroïdes oraux dans les 6 semaines précédant la visite 1.
• Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie lors des visites à la clinique.
• Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire.
• Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois, six demi-vies ou pendant la période de sevrage (la plus longue des deux) avant la visite de dépistage (Visite 1).
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments β-adrénergiques, au BAC, à l'EDTA ou à tout autre composant de la solution pour inhalation Respimat®. De plus, les patients présentant une hypersensibilité connue au lactose monohydraté (qui contient des protéines de lait).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception classée au moins comme "acceptable". Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale ou post-ménopause (définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative). La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente.
• Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à une autre étude.
• Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire avant la randomisation.