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O estudo ENERGITO® 2 compara 2 medicamentos inalados para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Um medicamento é uma combinação de tiotrópio e olodaterol (Stiolto®) administrado com o inalador Respimat® e o outro medicamento é uma combinação de fluticasona e salmeterol administrado com o Diskus

3 de abril de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por ativo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo para mostrar a superioridade na função pulmonar de 12 semanas de tratamento uma vez ao dia com combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol inalado por via oral fornecida pelo inalador Respimat® vs. 12 semanas de tratamento duas vezes ao dia com combinação de dose fixa de propionato de fluticasona + salmeterol fornecida pelo Diskus® em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) [ENERGITO® 2]

O objetivo primário do estudo é mostrar a superioridade na função pulmonar do tratamento uma vez ao dia (2 inalações) com combinação de dose fixa de tiotrópio+olodaterol por via oral inalatória para tratamento duas vezes ao dia (uma inalação) com combinação de dose fixa de propionato de fluticasona+salmeterol durante 12 semanas em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Um estudo exploratório de Saúde Digital (DH) foi integrado ao estudo principal como um estudo específico do local. O estudo exploratório de DH será realizado em um único local; o site também está participando do estudo principal. O local do estudo exploratório DH entrará (randomizará) aproximadamente 20 pacientes (sujeitos) (além dos pacientes a serem incluídos no estudo principal neste local). Os pacientes inscritos no estudo exploratório de DH não são considerados parte do estudo principal (ou seja, os dados coletados no estudo exploratório de DH serão analisados ​​separadamente dos dados coletados no estudo principal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado de acordo com os regulamentos da FDA antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições de medicamentos.

  • Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:

    -- Pacientes com um pós-broncodilatador 30% ≤ Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) <80% do normal previsto (Comunidade Europeia de Carvão e Aço (ECSC)); e VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) pós-broncodilatador <70% na Visita 1

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos ou mais.
  • Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano. Pacientes que nunca fumaram cigarros devem ser excluídos.

  • Os pacientes devem ser capazes de realizar, de acordo com o julgamento do investigador, todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo:

    • Testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​(espirometria)
    • Preenchimento de questionários de estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente (na opinião do investigador) dos inaladores Respimat® e Diskus® e de um inalador de dose medida (MDI).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma doença significativa diferente da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC); uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, (ii) influenciar os resultados do estudo ou (iii) causar preocupação em relação a capacidade do paciente em participar do estudo.
  • Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos (orais ou intravenosos) ou hospitalização nos últimos 3 meses antes da Visita 1 e/ou entre a Visita 1 e a Visita 2.
  • Pacientes com histórico de asma. Para pacientes com rinite alérgica ou atopia, é necessária a documentação da fonte para verificar se o paciente não tem asma. Se um paciente tiver uma contagem total de eosinófilos no sangue ≥ 600/mm3, a documentação da fonte é necessária para verificar se o aumento da contagem de eosinófilos está relacionado a uma condição não asmática.

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

  • Um diagnóstico de tireotoxicose (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas).
  • Um diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto) (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas).
  • Uma história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem (Visita 1).
  • Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano.
  • Tuberculose ativa conhecida.
  • Uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos).
  • Uma história de obstrução pulmonar com risco de vida.
  • Uma história de fibrose cística.
  • Bronquiectasias clinicamente evidentes.
  • Uma história de abuso significativo de álcool ou drogas.
  • Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar (pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme o primeiro critério de exclusão).
  • Pacientes em tratamento com β-adrenérgicos orais ou adesivos.
  • Pacientes sendo tratados com medicamentos corticosteroides orais dentro de 6 semanas antes da Visita 1.
  • Os pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia durante as visitas clínicas.
  • Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1) ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
  • Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês, seis meias-vidas ou dentro do período de eliminação (o que for maior) antes da consulta de triagem (consulta 1).
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas β-adrenérgicas, BAC, EDTA ou qualquer outro componente da solução para inalação Respimat®. Além disso, pacientes com hipersensibilidade conhecida à lactose monoidratada (que contém proteínas do leite).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade classificadas no mínimo como "aceitáveis". Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente por histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral ou pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa). A laqueadura NÃO é um método de esterilização permanente.
  • Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou estão participando de outro estudo.
  • Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol
Medicamento: Tiotrópio
Combinação de Dose Fixa
Outros nomes:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Medicamento: Olodaterol
Combinação de Dose Fixa
Outros nomes:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: Combinação de propionato de fluticasona + Salmeterol em dose fixa
Medicamento: Propionato de fluticasona
Combinação de Dose Fixa
Medicamento: Salmeterol
Combinação de Dose Fixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) Resposta (alteração da linha de base) [L] após 12 semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da primeira dose no dia 1 das semanas 1 para linha de base. 10 min antes e 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min, 12h 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h e 24h após a dose matinal na semana 12.
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) resposta (alteração da linha de base) [L] após 12 semanas de tratamento. FEV1 AUC0-24 foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0-24 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (24 horas) e relatada em litros. A resposta FEV1 AUC0-24 (alteração da linha de base) foi definida como FEV1 AUC0-24 abaixo da linha de base FEV1.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da primeira dose no dia 1 das semanas 1 para linha de base. 10 min antes e 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min, 12h 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h e 24h após a dose matinal na semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC0-12) Resposta (alteração da linha de base) [L] após 12 semanas de tratamento
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da primeira dose no dia 1 da semana 1 para a linha de base. 10 min antes e 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min após a dose matinal na semana 12.

Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC0-12) resposta (alteração da linha de base) [L] após 12 semanas de tratamento.

FEV1 AUC0-12 foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0-12 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (12 horas) e relatada em litros. A resposta FEV1 AUC0-12 (alteração da linha de base) foi definida como FEV1 AUC0-12 menos FEV1 da linha de base.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da primeira dose no dia 1 da semana 1 para a linha de base. 10 min antes e 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min após a dose matinal na semana 12.
Resposta do volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) (alteração da linha de base) [L] após 12 semanas de tratamento
Prazo: Às 23h e 24h após a dose na linha de base e às 23h e 24h após a dose na semana 12.
Resposta do volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) (alteração da linha de base) [L] após 12 semanas de tratamento. O vale do VEF1 foi definido como a média do valor do VEF1 medido em 23 horas e em 24 horas após a administração do medicamento experimental. Através da resposta do VEF1 (alteração da linha de base) foi definida como vale do VEF1 menos FEV1 da linha de base.
Às 23h e 24h após a dose na linha de base e às 23h e 24h após a dose na semana 12.
Resposta de pico de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de 0 a 3 horas (alteração da linha de base) [L] após 12 semanas de tratamento
Prazo: 30 minutos, 1h, 2h e 3h após a dose inicial e na semana 12.
Pico 0-3 horas Resposta do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) (alteração da linha de base) [L] após 12 semanas de tratamento. O pico 0-3h foi definido como o valor máximo medido nas primeiras três horas após a execução.
30 minutos, 1h, 2h e 3h após a dose inicial e na semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237-0063

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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