Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENERGITO® 2-studien sammenligner 2 inhalasjonsmedisiner for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Den ene medisinen er en kombinasjon av Tiotropium og Olodaterol (Stiolto®) tatt ved hjelp av Respimat®-inhalatoren, og den andre medisinen er en kombinasjon av flutikason og salmeterol tatt med Diskus

3. april 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å vise overlegenhet i lungefunksjonen til 12 uker én gang daglig behandling med oralt inhalert Tiotropium+Olodaterol fastdosekombinasjon levert av Respimat®-inhalatoren vs. 12 uker to ganger daglig behandling med flutikasonpropionat+salmeterol fastdosekombinasjon levert av Diskus® hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) [ENERGITO® 2]

Hovedmålet med studien er å vise overlegenhet i lungefunksjon ved behandling én gang daglig (2 inhalasjoner) med oral inhalert tiotropium+olodaterol fastdosekombinasjon til to ganger daglig (én inhalasjon) behandling med flutikasonpropionat+salmeterol fastdosekombinasjon over 12 uker i pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

En eksplorativ studie for Digital Health (DH) er integrert i hovedstudien som en stedsspesifikk studie. Den eksplorative DH-studien vil bli utført på et enkelt sted; nettstedet deltar også i hovedstudien. Det eksplorative studiestedet til DH vil gå inn (randomisere) omtrent 20 pasienter (forsøkspersoner) (i tillegg til pasientene som skal registreres i hovedstudien på dette stedet). Pasientene som er registrert i DH eksplorativ studie anses ikke å være en del av hovedstudien (dvs. data samlet inn i den eksplorative DH-studien vil bli analysert separat fra dataene som er samlet inn i hovedstudien).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med FDA-forskriftene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.

  • Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

    -- Pasienter med en post-bronkodilatator 30 % ≤ Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) <80 % av antatt normal (European Coal and Steel Community (ECSC)); og en post-bronkodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % ved besøk 1

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre.
  • Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår. Pasienter som aldri har røykt sigaretter må ekskluderes.

  • Pasienter må være i stand til å utføre, i henhold til etterforskerens vurdering, alle prøverelaterte prosedyrer, inkludert:

    • Teknisk akseptable lungefunksjonstester (spirometri)
    • Utfylling av spørreskjemaer
  • Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte (etter etterforskerens mening) fra Respimat®- og Diskus®-inhalatorene og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen signifikant sykdom enn kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); en signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens oppfatning kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, (ii) påvirke resultatene av studien, eller (iii) forårsake bekymring mht. pasientens mulighet til å delta i studien.
  • Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene før besøk 1 og/eller mellom besøk 1 og besøk 2.
  • Pasienter med astma i anamnesen. For pasienter med allergisk rhinitt eller atopi kreves det kildedokumentasjon for å verifisere at pasienten ikke har astma. Hvis en pasient har et totalt eosinofiltall i blodet ≥ 600/mm3, kreves det kildedokumentasjon for å bekrefte at det økte eosinofiltallet er relatert til en ikke-astmatisk tilstand.

Pasienter med noen av følgende tilstander:

  • En diagnose av tyrotoksikose (på grunn av den kjente bivirkningsprofilen til ß2-agonister).
  • En diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt) (på grunn av den kjente bivirkningsprofilen til ß2-agonister).
  • En historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1).
  • Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året.
  • Kjent aktiv tuberkulose.
  • En malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt).
  • En historie med livstruende lungeobstruksjon.
  • En historie med cystisk fibrose.
  • Klinisk tydelig bronkiektasi.
  • En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon (pasienter med tidligere torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til det første eksklusjonskriteriet).
  • Pasienter som behandles med orale eller patch β-adrenerge midler.
  • Pasienter som behandles med orale kortikosteroidmedisiner innen 6 uker før besøk 1.
  • Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og etter utrederens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under klinikkbesøk.
  • Pasienter som har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram.
  • Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned, seks halveringstider eller innenfor utvaskingsperioden (den som er størst) før screeningbesøket (besøk 1).
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor β-adrenerge legemidler, BAC, EDTA eller en hvilken som helst annen komponent i Respimat® inhalasjonsløsningen. I tillegg pasienter med kjent overfølsomhet for laktosemonohydrat (som inneholder melkeproteiner).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en prevensjonsmetode klassifisert som minst "akseptabel". Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak). Tuballigering er IKKE en metode for permanent sterilisering.
  • Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tiotropium + Olodaterol fast dose kombinasjon
Legemiddel: Tiotropium
Fast dosekombinasjon
Andre navn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Legemiddel: Olodaterol
Fast dosekombinasjon
Andre navn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikasonpropionat + Salmeterol fast dose kombinasjon
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Fast dosekombinasjon
Legemiddel: Salmeterol
Fast dosekombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) Respons (endring fra baseline) [L] Etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før første dose på dag 1 i uke 1 for baseline. 10 min før og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min , 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 24 timer etter morgendose i uke 12.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area under the Curve fra 0 til 24 timer (AUC0-24) respons (endring fra baseline) [L] etter 12 ukers behandling. FEV1 AUC0-24 ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0-24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (24 timer) og rapportert i liter. FEV1 AUC0-24-respons (endring fra baseline) ble definert som FEV1 AUC0-24 mius baseline FEV1.
1 time (t) og 10 minutter (min) før første dose på dag 1 i uke 1 for baseline. 10 min før og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min, 12 t 30 min , 13 timer, 14 timer, 22 timer, 23 timer og 24 timer etter morgendose i uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurven Fra 0 til 12 timer (AUC0-12) Respons (endring fra baseline) [L] Etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før første dose på dag 1 i uke 1 for baseline. 10 min før og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min etter morgendose i uke 12.

Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area under the Curve fra 0 til 12 timer (AUC0-12) respons (endring fra baseline) [L] etter 12 ukers behandling.

FEV1 AUC0-12 ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0-12 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (12 timer) og rapportert i liter. FEV1 AUC0-12-respons (endring fra baseline) ble definert som FEV1 AUC0-12 minus baseline FEV1.
1 time (t) og 10 minutter (min) før første dose på dag 1 i uke 1 for baseline. 10 min før og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11 t 50 min etter morgendose i uke 12.
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Respons (endring fra baseline) [L] Etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 23 timer og 24 timer etter dose ved baseline og 23 timer og 24 timer etter dose ved uke 12.
Trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) respons (endring fra baseline) [L] etter 12 ukers behandling. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdien målt 23 timer og 24 timer etter administrasjonen av prøvemedisinen. Gjennom FEV1-respons (endring fra baseline) ble definert som bunn-FEV1 minus baseline FEV1.
23 timer og 24 timer etter dose ved baseline og 23 timer og 24 timer etter dose ved uke 12.
Maksimal 0-3 timers tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) respons (endring fra baseline) [L] etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter dose ved baseline og uke 12.
Maksimal 0-3 timer Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) respons (endring fra baseline) [L] etter 12 ukers behandling. Topp 0-3 timer ble definert som den maksimale verdien målt i løpet av de første tre timene etter utføring.
30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter dose ved baseline og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237-0063

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiotropium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere