Az ENERGITO® 2 tanulmány 2 belélegzett gyógyszert hasonlít össze a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére. Az egyik gyógyszer a Respimat® inhalátorral bevett tiotropium és olodaterol (Stiolto®) kombinációja, a másik gyógyszer pedig a flutikazon és szalmeterol kombinációja, amelyet a diszkusszal szedtek.
2020. április 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, aktív kontrollált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a Respimat® inhalátor által kiadott, 12 hetes, orálisan belélegzett tiotropium+olodaterol fix dózisú kombinációval végzett napi egyszeri kezelés tüdőműködésének elsőbbségére. vs. 12 hetes napi kétszeri kezelés flutikazon-propionát+szalmeterol fix dózisú kombinációval, amelyet a Diskus® szállít krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél [ENERGITO® 2]
A vizsgálat elsődleges célja a napi egyszeri (2 inhaláció) orálisan inhalált tiotropium+olodaterol fix dózisú kombinációs kezelés és a napi kétszeri (egy inhaláció) flutikazon-propionát+szalmeterol fix dózisú kombinációs kezelés jobb tüdőfunkciójának kimutatása 12 héten keresztül. krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek.
A Digitális Egészségügyi (DH) feltáró tanulmányt helyszínspecifikus tanulmányként integrálták a fő vizsgálatba. A DH feltáró vizsgálatot egyetlen helyszínen végzik el; az oldal is részt vesz a fő vizsgálatban. A DH feltáró vizsgálati helyszín körülbelül 20 beteget (alanyokat) vesz (véletlenszerűvé) (azokon a betegeken kívül, akiket ezen a helyen végeznek a fő vizsgálatban). A DH feltáró vizsgálatba bevont betegek nem tekinthetők a fő vizsgálat részének (pl. a DH feltáró vizsgálatban gyűjtött adatokat a fő vizsgálatban gyűjtött adatoktól elkülönítve elemezzük).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Clinical Trial Connection
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Bioclinica Research
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- IMIC, Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- Duluth Biomedical Research
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28739
- Hendersonville Pharmaceutical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Rsrch Ctr
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19142
- Arcuri Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- VitaLink Research - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- VitaLink Research -Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- VitaLink Research
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Vita Link Research- Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- South Carolina Pharma Rsrch
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Morgantown Pulmonary ClinRsrch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek alá kell írnia az FDA előírásainak megfelelő tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a korlátozásokat.
Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:
- Hörgőtágító kezelést követően 30% ≤ kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) <80% az előre jelzett normálértékhez (Európai Szén- és Acélközösség (ESZAK)); és hörgőtágító utáni FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70% az 1. látogatáskor
- Férfi vagy női betegek, 40 éves vagy idősebb.
- A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve. Azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak, ki kell zárni.
A betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtására a vizsgáló megítélése szerint, beleértve:
- Műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok (spirometria)
- Tanulmányi kérdőívek kitöltése
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a Respimat® és Diskus® inhalátorból, valamint a kimért dózisú inhalátorból (MDI) kompetens módon (a vizsgáló véleménye szerint) belélegezzenek gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus obstruktív tüdőbetegségtől (COPD) eltérő jelentős betegségben szenvedő betegek; jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, (ii) befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) a páciens képessége a vizsgálatban való részvételre.
- Azok a betegek, akiknél az 1. vizit előtti utolsó 3 hónapban és/vagy az 1. és 2. vizit között COPD-s súlyosbodásban szenvedtek, amely antibiotikum-kezelést, szisztémás szteroidot (orális vagy intravénás) vagy kórházi kezelést igényelt.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel. Allergiás rhinitisben vagy atópiában szenvedő betegek esetében forrásdokumentáció szükséges annak igazolására, hogy a beteg nem szenved asztmában. Ha a beteg teljes véreozinofilszáma ≥ 600/mm3, forrásdokumentációra van szükség annak igazolására, hogy a megnövekedett eozinofilszám nem asztmatikus állapothoz kapcsolódik.
Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:
- Tireotoxikózis diagnózisa (a ß2-agonisták ismert mellékhatásprofilja miatt).
- Paroxizmális tachycardia (>100 ütés/perc) diagnózisa (a ß2-agonisták ismert mellékhatásprofilja miatt).
- Szívinfarktus a kórelőzményében a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül (1. vizit).
- Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar.
- Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt évben.
- Ismert aktív tuberkulózis.
- Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át (a kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek).
- Életveszélyes tüdőelzáródás a kórtörténetében.
- Cisztás fibrózis anamnézisében.
- Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis.
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története.
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek (azokat a betegeket, akiknek anamnézisében egyéb okokból thoracotomia szerepel, az első kizárási kritérium szerint kell értékelni).
- Orális vagy tapasz β-adrenerg szerekkel kezelt betegek.
- Az 1. látogatást megelőző 6 héten belül orális kortikoszteroiddal kezelt betegek.
- Azok a betegek, akik rendszeresen napi egy óránál hosszabb ideig alkalmaznak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától a klinikai látogatások során.
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben (1. vizit) végeztek tüdőrehabilitációs programot, vagy olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt.
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon, hat felezési időn belül vagy a kimosódási időszakon belül (amelyik a hosszabb) vettek be vizsgálati gyógyszert (1. vizit).
- β-adrenerg gyógyszerekre, BAC-ra, EDTA-ra vagy a Respimat® inhalációs oldat bármely más összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek. Ezenkívül a laktóz-monohidráttal (amely tejfehérjéket tartalmaz) túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak legalább „elfogadhatónak” minősített fogamzásgátló módszert. A nőbetegeket fogamzóképesnek kell tekinteni, hacsak nem műtétileg sterilizálják méheltávolítással, bilaterális salpingectomiával, kétoldali petefészekeltávolítással vagy posztmenopauzális időszakkal (a definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül). A petevezeték lekötése NEM az állandó sterilizálás módszere.
- Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt.
- Azok a betegek, akik a randomizáció előtt nem tudnak megfelelni a pulmonális gyógyszeres korlátozásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium + Olodaterol fix dózisú kombináció
|
Fix dózisú kombináció
Más nevek:
Fix dózisú kombináció
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikazon-propionát + Salmeterol fix dózisú kombináció
|
Fix dózisú kombináció
Fix dózisú kombináció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24) Válasz (változás az alapvonalhoz képest) [L] 12 hetes kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az első adag beadása előtt az 1. hét 1. napján az alapvonalhoz. 10 perccel előtte és 30 perccel, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc, 12 óra 30 perc , 13 óra, 14 óra, 22 óra, 23 óra és 24 óra a reggeli adag után a 12. héten.
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) Görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC0-24) válasz (változás a kiindulási értékhez képest) [L] 12 hetes kezelés után.
A FEV1 AUC0-24-et a FEV1-idő görbe alatti területként számítottuk ki a beadást követő 0-24 órában a trapéz szabály alapján, osztva az időtartammal (24 óra), és literben adtuk meg.
A FEV1 AUC0-24 választ (változás a kiindulási értékhez képest) a FEV1 AUC0-24 mius kiindulási FEV1 értékként határozták meg.
|
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az első adag beadása előtt az 1. hét 1. napján az alapvonalhoz. 10 perccel előtte és 30 perccel, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perc, 12 óra 30 perc , 13 óra, 14 óra, 22 óra, 23 óra és 24 óra a reggeli adag után a 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a görbe alatti terület 0-tól 12 óráig (AUC0-12) Válasz (változás az alapvonalhoz képest) [L] 12 hetes kezelés után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az első adag előtt az 1. hét 1. napján a kiindulási értékhez. 10 perccel a reggeli adag előtt és 30 perccel, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel a reggeli adag után a 12. héten.
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) Görbe alatti terület 0 és 12 óra között (AUC0-12) válasz (változás a kiindulási értékhez képest) [L] 12 hetes kezelés után. A FEV1 AUC0-12-t a FEV1-idő görbe alatti területként számítottuk ki az adagolás utáni 0-12 órával a trapéz szabály alapján, osztva az időtartammal (12 óra), és literben adtuk meg. A FEV1 AUC0-12 választ (változás a kiindulási értékhez képest) a FEV1 AUC0-12 mínusz a kiindulási FEV1 érték. |
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az első adag előtt az 1. hét 1. napján a kiindulási értékhez. 10 perccel a reggeli adag előtt és 30 perccel, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11 óra 50 perccel a reggeli adag után a 12. héten.
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) válasz (változás az alapvonalhoz képest) [L] 12 hetes kezelés után
Időkeret: 23 órával és 24 órával az adagolás után az alapvonalon, valamint 23 és 24 órával az adagolás után a 12. héten.
|
Trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) válasz (változás a kiindulási értékhez képest) [L] 12 hetes kezelés után.
A legalacsonyabb FEV1-et a FEV1 érték átlagaként határozták meg, amelyet 23 órával és 24 órával a kísérleti gyógyszer beadása után mértek.
A FEV1-re adott válasz (az alapvonalhoz képesti változás) a minimális FEV1 mínusz a kiindulási FEV1 érték.
|
23 órával és 24 órával az adagolás után az alapvonalon, valamint 23 és 24 órával az adagolás után a 12. héten.
|
|
Csúcs 0-3 óra kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) válasz (változás az alapvonalhoz képest) [L] 12 hetes kezelés után
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az adagolás után az alapvonalon és a 12. héten.
|
Csúcs 0-3 óra Az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) válasz (elváltozás a kiindulási értékhez képest) [L] 12 hetes kezelés után.
A 0-3 órás csúcsot az elvégzést követő első három órában mért maximális értékként határoztuk meg.
|
30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az adagolás után az alapvonalon és a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropium-bromid
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237-0063
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .