В исследовании ENERGITO® 2 сравниваются 2 ингаляционных препарата для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Одно лекарство представляет собой комбинацию тиотропия и олодатерола (стиолто®), принимаемых с помощью ингалятора Респимат®, а другое лекарство представляет собой комбинацию флутиказона и салметерола, принимаемых с помощью дискуса.
3 апреля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование, демонстрирующее превосходство в функции легких 12-недельного ежедневного лечения пероральной ингаляционной комбинацией тиотропия + олодатерола с фиксированной дозой, доставляемой с помощью ингалятора Респимат® по сравнению с 12 неделями лечения дважды в день комбинацией фиксированных доз флутиказона пропионата и салметерола, доставляемой с помощью Diskus®, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) [ENERGITO® 2]
Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство в отношении функции легких лечения один раз в день (2 ингаляции) пероральной ингаляционной комбинацией тиотропия + олодатерола по сравнению с лечением два раза в день (одна ингаляция) комбинацией флутиказона пропионата + салметерола в фиксированных дозах в течение 12 недель. пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Предварительное исследование Digital Health (DH) было интегрировано в основное исследование как исследование для конкретного места. Разведочное исследование DH будет проводиться на одном участке; сайт также участвует в основном исследовании. В исследовательский центр DH будут включены (рандомизированы) примерно 20 пациентов (субъектов) (в дополнение к пациентам, которые будут включены в основное исследование в этом центре). Пациенты, включенные в предварительное исследование DH, не считаются участниками основного исследования (т. данные, собранные в предварительном исследовании DH, будут проанализированы отдельно от данных, собранных в основном исследовании).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Clinical Trial Connection
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica Research
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- Duluth Biomedical Research
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
- Hendersonville Pharmaceutical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Rsrch Ctr
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19142
- Arcuri Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- VitaLink Research - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- VitaLink Research -Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- VitaLink Research
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Vita Link Research- Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- South Carolina Pharma Rsrch
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Morgantown Pulmonary ClinRsrch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с правилами FDA до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.
Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких и соответствовать следующим спирометрическим критериям:
-- Пациенты с постбронхолитическим 30% ≤ Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого нормального (Европейское сообщество угля и стали (ECSC)); и постбронходилататорный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% на визите 1
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
- Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек лет. Пациенты, которые никогда не курили сигареты, должны быть исключены.
По мнению исследователя, пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая:
- Технически приемлемые тесты функции легких (спирометрия)
- Заполнение анкет исследования
- Пациенты должны уметь вдыхать лекарства грамотным образом (по мнению исследователя) из ингаляторов Респимат® и Дискус® и из дозированного ингалятора (ДИ).
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным заболеванием, отличным от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, (ii) повлиять на результаты исследования или (iii) вызвать опасения относительно возможность пациента участвовать в исследовании.
- Пациенты, у которых было обострение ХОБЛ, потребовавшее лечения антибиотиками, системными стероидами (пероральными или внутривенными) или госпитализации в течение последних 3 месяцев до визита 1 и/или между визитами 1 и 2.
- Пациенты с астмой в анамнезе. Для пациентов с аллергическим ринитом или атопией требуется первичная документация, подтверждающая отсутствие у пациента астмы. Если у пациента общее количество эозинофилов в крови ≥ 600/мм3, требуется первичная документация, подтверждающая, что повышенное количество эозинофилов связано с неастматическим состоянием.
Пациенты с любым из следующих состояний:
- Диагноз тиреотоксикоз (из-за известного профиля побочных эффектов β2-агонистов).
- Диагноз пароксизмальной тахикардии (> 100 ударов в минуту) (из-за известного профиля побочных эффектов β2-агонистов).
- История инфаркта миокарда в течение 1 года после скринингового визита (посещение 1).
- Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия.
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.
- Известный активный туберкулез.
- Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет (допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком).
- В анамнезе угрожающая жизни легочная обструкция.
- Муковисцидоз в анамнезе.
- Клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь.
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого (пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться по первому критерию исключения).
- Пациенты, получающие пероральные или пластырные β-адренергические средства.
- Пациенты, получающие лечение пероральными кортикостероидами в течение 6 недель до визита 1.
- Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более одного часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от использования оксигенотерапии во время визитов в клинику.
- Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита (визит 1), или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации.
- Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца, шести периодов полувыведения или в течение периода вымывания (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к бета-адренергическим препаратам, БАК, ЭДТА или любому другому компоненту раствора для ингаляций Респимат®. Кроме того, пациенты с известной повышенной чувствительностью к моногидрату лактозы (который содержит молочные белки).
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не использующие метод контроля над рождаемостью, классифицируются как минимум как «приемлемые». Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии, двусторонней овариэктомии или в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины). Перевязка маточных труб НЕ является методом постоянной стерилизации.
- Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании.
- Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация тиотропий + олодатерол с фиксированными дозами
|
Комбинация с фиксированной дозой
Другие имена:
Комбинация с фиксированной дозой
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинация флутиказона пропионат + салметерол с фиксированной дозой
|
Комбинация с фиксированной дозой
Комбинация с фиксированной дозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC0-24) Ответ (изменение по сравнению с исходным уровнем) [л] после 12 недель лечения
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до первой дозы в день 1 недели 1 для исходного уровня. , 13, 14, 22, 23 и 24 часа после утренней дозы на 12-й неделе.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC0-24) ответ (изменение по сравнению с исходным уровнем) [L] после 12 недель лечения.
FEV1 AUC0-24 рассчитывали как площадь под кривой FEV1-время от 0 до 24 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (24 часа) и выраженную в литрах.
Реакция FEV1 AUC0-24 (изменение по сравнению с исходным уровнем) определялась как FEV1 AUC0-24 по сравнению с исходным уровнем FEV1.
|
1 час (ч) и 10 минут (мин) до первой дозы в день 1 недели 1 для исходного уровня. , 13, 14, 22, 23 и 24 часа после утренней дозы на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой от 0 до 12 часов (AUC0-12) Ответ (изменение по сравнению с исходным уровнем) [л] после 12 недель лечения
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до первой дозы в день 1 недели 1 для исходного уровня. 10 минут до и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут после утренней дозы на 12 неделе.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой от 0 до 12 часов (AUC0-12) ответ (изменение от исходного уровня) [L] после 12 недель лечения. FEV1 AUC0-12 рассчитывали как площадь под кривой FEV1-время от 0 до 12 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (12 часов) и выраженную в литрах. Реакция FEV1 AUC0-12 (изменение по сравнению с исходным уровнем) определялась как FEV1 AUC0-12 минус исходный уровень FEV1. |
1 час (ч) и 10 минут (мин) до первой дозы в день 1 недели 1 для исходного уровня. 10 минут до и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11 часов 50 минут после утренней дозы на 12 неделе.
|
|
Реакция минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (изменение по сравнению с исходным уровнем) [л] после 12 недель лечения
Временное ограничение: Через 23 и 24 часа после введения дозы на исходном уровне и через 23 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе.
|
Реакция минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (изменение по сравнению с исходным уровнем) [L] после 12 недель лечения.
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1, измеренное через 23 часа и через 24 часа после введения исследуемого препарата.
Ответ через ОФВ1 (изменение от исходного уровня) определяли как минимальный ОФВ1 минус исходный ОФВ1.
|
Через 23 и 24 часа после введения дозы на исходном уровне и через 23 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе.
|
|
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 0–3 часа (изменение по сравнению с исходным уровнем) [л] после 12 недель лечения
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа после введения дозы на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Пиковый ответ объема форсированного выдоха за 0–3 часа (ОФВ1) (изменение по сравнению с исходным уровнем) [L] после 12 недель лечения.
Пик 0-3 ч был определен как максимальное значение, измеренное в течение первых трех часов после обработки.
|
30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа после введения дозы на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Тиотропия бромид
- Олодатерол
Другие идентификационные номера исследования
- 1237-0063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .