ENERGITO® 2 -tutkimuksessa verrataan kahta krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) tarkoitettua inhaloitavaa lääkettä. Yksi lääke on tiotropiumin ja olodaterolin yhdistelmä (Stiolto®), joka on otettu Respimat®-inhalaattorilla, ja toinen lääke on flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä, joka on otettu levyllä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava FDA:n määräysten mukainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.

• Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

  -- Potilaat, joilla on keuhkoputkia laajentava 30 % ≤ pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta normaalista (Euroopan hiili- ja teräsyhteisö (EHTY)); ja keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <70 % käynnillä 1

• Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat.
• Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois.

• Potilaiden on kyettävä suorittamaan tutkijan harkinnan mukaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien:

  • Teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit (spirometria)
  • Tutkimuskyselyiden täyttäminen
• Potilaiden tulee pystyä hengittämään lääkitystä pätevästi (tutkijan mielestä) Respimat®- ja Diskus®-inhalaattoreista sekä mittariannosinhalaattorista (MDI).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyky osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibioottihoitoa, systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai suonensisäisesti) tai sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja/tai käyntien 1 ja 2 välillä.
• Potilaat, joilla on ollut astma. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan lähdedokumentaatio sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa. Jos potilaan veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥ 600/mm3, lähdedokumentaatiota tarvitaan sen varmistamiseksi, että lisääntynyt eosinofiilien määrä liittyy ei-astmaattiseen tilaan.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:

• Tyreotoksikoosidiagnoosi (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista).
• Paroksismaalisen takykardian diagnoosi (>100 lyöntiä minuutissa) (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista).
• Sydäninfarktihistoria 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1).
• Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
• Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
• Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
• Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja).
• Henkeä uhkaavaa keuhkotukoshistoriaa.
• Aiempi kystinen fibroosi.
• Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
• Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio (potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida ensimmäisen poissulkemiskriteerin mukaisesti).
• Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai laastareilla β-adrenergisilla lääkkeillä.
• Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetulla kortikosteroidilääkityksellä 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan, eivät voi pidättäytyä happihoidon käytöstä klinikkakäyntien aikana.
• Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
• Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden, kuuden puoliintumisajan tai pesujakson aikana (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä β-adrenergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle tai jollekin muulle Respimat®-inhalaatioliuoksen aineosalle. Lisäksi potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä laktoosimonohydraatille (joka sisältää maitoproteiineja).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää, joka on luokiteltu vähintään "hyväksyttäväksi". Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heitä steriloida kirurgisesti kohdunpoistolla, kahdenvälisellä salpingektomialla, molemminpuolisella munanpoistolla tai postmenopausaalisella (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Munasoluligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä.
• Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista.