Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ENERGITO® 2-studie vergelijkt 2 geïnhaleerde geneesmiddelen voor chronische obstructieve longziekte (COPD). Het ene geneesmiddel is een combinatie van tiotropium en olodaterol (Stiolto®) ingenomen met de Respimat®-inhalator en het andere geneesmiddel is een combinatie van fluticason en salmeterol ingenomen met de Diskus

3 april 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de superioriteit in longfunctie aan te tonen van 12 weken eenmaal daagse behandeling met oraal geïnhaleerde combinatie van Tiotropium+Olodaterol met vaste dosis toegediend door de Respimat®-inhalator vs. 12 weken tweemaal daagse behandeling met vaste-dosiscombinatie fluticasonpropionaat+salmeterol toegediend door de Diskus® bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) [ENERGITO® 2]

Het primaire doel van het onderzoek is superioriteit in longfunctie aan te tonen van eenmaal daagse (2 inhalaties) behandeling met oraal geïnhaleerde tiotropium+olodaterol vaste-dosiscombinatie ten opzichte van tweemaal daagse (één inhalatie) behandeling met fluticasonpropionaat+salmeterol vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken in patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Een verkennend onderzoek naar digitale gezondheid (DH) is geïntegreerd in het hoofdonderzoek als een locatiespecifiek onderzoek. De DH-verkennende studie wordt op één locatie uitgevoerd; de site neemt ook deel aan het hoofdonderzoek. De onderzoekslocatie van DH zal ongeveer 20 patiënten (proefpersonen) invoeren (willekeurig maken) (naast de patiënten die zullen worden ingeschreven in de hoofdstudie op deze locatie). De patiënten die deelnamen aan de DH-verkennende studie worden niet beschouwd als onderdeel van de hoofdstudie (d.w.z. de gegevens die in het DH-verkennende onderzoek zijn verzameld, zullen apart van de gegevens die in het hoofdonderzoek zijn verzameld, worden geanalyseerd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de FDA-regelgeving voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief uitwassen van medicijnen en beperkingen.

  • Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

    -- Patiënten met een post-bronchodilatator 30% ≤ geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <80% van voorspeld normaal (Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal (EGKS)); en een post-bronchusverwijder FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70% bij bezoek 1

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  • Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren. Patiënten die nog nooit sigaretten hebben gerookt, moeten worden uitgesloten.

  • Patiënten moeten in staat zijn om, naar het oordeel van de onderzoeker, alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, waaronder:

    • Technisch aanvaardbare longfunctietesten (spirometrie)
    • Invullen van studievragenlijsten
  • Patiënten moeten in staat zijn om (volgens de onderzoeker) medicatie op een deskundige manier te inhaleren uit de Respimat® en Diskus® inhalatoren en uit een doseerinhalator (MDI).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere significante ziekte dan chronische obstructieve longziekte (COPD); een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname nodig was in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en/of tussen bezoek 1 en bezoek 2.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma. Voor patiënten met allergische rhinitis of atopie is brondocumentatie vereist om te verifiëren dat de patiënt geen astma heeft. Als een patiënt een totaal aantal eosinofielen in het bloed ≥ 600/mm3 heeft, is brondocumentatie vereist om te verifiëren dat het verhoogde aantal eosinofielen verband houdt met een niet-astmatische aandoening.

Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

  • Een diagnose van thyreotoxicose (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten).
  • Een diagnose van paroxismale tachycardie (>100 slagen per minuut) (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten).
  • Een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar na het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  • Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen.
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar.
  • Bekende actieve tuberculose.
  • Een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, bestraling of chemotherapie heeft ondergaan (patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegestaan).
  • Een geschiedenis van levensbedreigende longobstructie.
  • Een geschiedenis van cystische fibrose.
  • Klinisch duidelijke bronchiëctasie.
  • Een geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik.
  • Patiënten die een thoracotomie met longresectie hebben ondergaan (patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens het eerste uitsluitingscriterium).
  • Patiënten die worden behandeld met orale of patch-β-adrenergica.
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 worden behandeld met orale corticosteroïden.
  • Patiënten die regelmatig meer dan een uur per dag overdag zuurstoftherapie gebruiken en naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie tijdens kliniekbezoeken.
  • Patiënten die in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een longrevalidatieprogramma hebben doorlopen (Bezoek 1) of patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen.
  • Patiënten die binnen een maand, zes halfwaardetijden of binnen de uitwasperiode (welke van de twee langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen (bezoek 1).
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor β-adrenerge geneesmiddelen, BAC, EDTA of een ander bestanddeel van de Respimat®-inhalatieoplossing. Daarnaast patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lactosemonohydraat (dat melkeiwitten bevat).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode gebruiken die op zijn minst als "aanvaardbaar" is geclassificeerd. Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak). Tubaligatie is GEEN methode voor permanente sterilisatie.
  • Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd of momenteel deelnemen aan een andere studie.
  • Patiënten die voorafgaand aan randomisatie niet kunnen voldoen aan de beperkingen voor longmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tiotropium + Olodaterol vaste dosis combinatie
Geneesmiddel: Tiotropium
Vaste dosiscombinatie
Andere namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Geneesmiddel: Olodaterol
Vaste dosiscombinatie
Andere namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: Combinatie vaste dosis fluticasonpropionaat + salmeterol
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Vaste dosiscombinatie
Geneesmiddel: Salmeterol
Vaste dosiscombinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Gebied onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) Respons (verandering vanaf baseline) [L] na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) voor de eerste dosis op dag 1 van week 1 voor baseline.10 min voor en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min , 13u, 14u, 22u, 23u en 24u na de ochtenddosis in week 12.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area under the Curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) respons (verandering ten opzichte van baseline) [L] na 12 weken behandeling. FEV1 AUC0-24 werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0-24 uur na toediening volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (24 uur) en gerapporteerd in liters. FEV1 AUC0-24 respons (verandering ten opzichte van baseline) werd gedefinieerd als FEV1 AUC0-24 mius baseline FEV1.
1 uur (u) en 10 minuten (min) voor de eerste dosis op dag 1 van week 1 voor baseline.10 min voor en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 min, 12 uur 30 min , 13u, 14u, 22u, 23u en 24u na de ochtenddosis in week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC0-12) Respons (verandering vanaf baseline) [L] na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis op dag 1 van week 1 voor baseline. 10 min voor en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten na de ochtenddosis in week 12.

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC0-12) respons (verandering ten opzichte van baseline) [L] na 12 weken behandeling.

FEV1 AUC0-12 werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0-12 uur na toediening met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de duur (12 uur) en gerapporteerd in liters. FEV1 AUC0-12-respons (verandering ten opzichte van baseline) werd gedefinieerd als FEV1 AUC0-12 minus baseline FEV1.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de eerste dosis op dag 1 van week 1 voor baseline. 10 min voor en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11 uur 50 minuten na de ochtenddosis in week 12.
Dalvolume geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) respons (verandering ten opzichte van baseline) [l] na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 23 uur en 24 uur na de dosis bij baseline en 23 uur en 24 uur na de dosis in week 12.
Dal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) respons (verandering t.o.v. baseline) [L] na 12 weken behandeling. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarde gemeten 23 uur en 24 uur na toediening van de proefmedicatie. Tot en met FEV1-respons (verandering ten opzichte van baseline) werd gedefinieerd als dal-FEV1 minus baseline-FEV1.
23 uur en 24 uur na de dosis bij baseline en 23 uur en 24 uur na de dosis in week 12.
Piek 0-3 uur geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) respons (verandering ten opzichte van baseline) [l] na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur na de dosis bij aanvang en week 12.
Piek 0-3 uur geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) respons (verandering ten opzichte van baseline) [L] na 12 weken behandeling. Piek 0-3 uur werd gedefinieerd als de maximale waarde gemeten binnen de eerste drie uur na het doen.
30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur na de dosis bij aanvang en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0063

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren