ENERGITO® 2 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 2가지 흡입제를 비교합니다. 한 가지 약물은 Respimat® 흡입기를 사용하여 복용하는 Tiotropium과 Olodaterol(Stiolto®)의 조합이고 다른 약물은 Diskus를 사용하여 복용하는 Fluticasone과 Salmeterol의 조합입니다.
2020년 4월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Respimat® 흡입기로 전달되는 경구 흡입 티오트로피움+올로다테롤 고정 용량 조합으로 매일 1회 치료하는 12주 폐 기능의 우월성을 보여주는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구 vs. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 디스커스®가 전달하는 플루티카손 프로피오네이트+살메테롤 고정 용량 조합으로 매일 2회 12주 치료[ENERGITO® 2]
임상시험의 1차 목적은 12주 동안 플루티카손 프로피오네이트+살메테롤 고정 용량 병용 1일 2회(1회 흡입) 경구 흡입 티오트로피움+올로다테롤 고정 용량 병용 요법에 비해 1일 1회(2회 흡입) 치료가 폐 기능의 우월성을 입증하는 것입니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자.
디지털 건강(DH) 탐색 연구는 현장별 연구로 주 연구에 통합되었습니다. DH 탐색 연구는 단일 사이트에서 수행됩니다. 사이트도 본 연구에 참여하고 있습니다. DH 탐색적 연구 사이트는 약 20명의 환자(대상자)를 입력(무작위화)할 것입니다(이 사이트에서 주요 연구에 등록할 환자에 더하여). DH 탐색적 연구에 등록된 환자는 본 연구(즉, DH 탐색 연구에서 수집된 데이터는 본 연구에서 수집된 데이터와 별도로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Clinical Trial Connection
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
- Duluth Biomedical Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- DC Pulmonary Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
- Hendersonville Pharmaceutical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Rsrch Ctr
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19142
- Arcuri Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- VitaLink Research - Easley
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- VitaLink Research -Gaffney
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Vitalink Research
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Vita Link Research- Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- South Carolina Pharma Rsrch
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Morgantown Pulmonary ClinRsrch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 약물 휴약 및 제한을 포함하는 FDA 규정과 일치하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.
-- 기관지확장제 후 30% ≤ FEV1(Forced Expiratory Volume in one Second) < 예상 정상의 80%(유럽석탄철강공동체(ECSC))가 있는 환자; 및 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) <70%
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다. 담배를 피운 적이 없는 환자는 제외되어야 합니다.
환자는 연구자의 판단에 따라 다음을 포함한 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
- 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(폐활량계)
- 연구 설문지 작성
- 환자는 Respimat® 및 Diskus® 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식(연구자의 의견으로)으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 이외의 중대한 질환이 있는 환자 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 다음과 같은 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여할 수 있는 환자의 능력.
- 1차 방문 이전 및/또는 1차 방문과 2차 방문 사이에 지난 3개월 동안 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원 치료를 필요로 하는 COPD 악화가 있었던 환자.
- 천식 병력이 있는 환자. 알레르기성 비염이나 아토피 환자의 경우 천식 여부를 확인하기 위해 근거자료가 필요하다. 환자의 총 혈중 호산구 수가 ≥ 600/mm3인 경우 증가된 호산구 수가 비천식 상태와 관련이 있는지 확인하기 위해 소스 문서가 필요합니다.
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- thyrotoxicosis의 진단 (ß2-효현제의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해).
- 발작성 빈맥(분당 100회 초과) 진단(ß2 작용제의 알려진 계열 부작용 프로필로 인해).
- 스크리닝 방문(방문 1) 1년 이내의 심근경색 병력.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
- 최근 1년 이내 심부전으로 입원.
- 알려진 활동성 결핵.
- 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 환자는 허용됨).
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력.
- 낭포성 섬유증의 병력.
- 임상적으로 명백한 기관지확장증.
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 폐 절제술과 함께 개흉술을 받은 환자(다른 이유로 개흉술 병력이 있는 환자는 첫 번째 제외 기준에 따라 평가되어야 함).
- 경구 또는 패치 β-아드레날린제로 치료 중인 환자.
- 방문 1 이전 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 조사관의 의견으로는 진료소 방문 중에 산소 요법의 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐 재활 프로그램에 있는 환자.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 1개월, 6회 반감기 또는 휴약 기간(둘 중 더 큰 기간) 내에 연구용 약물을 복용한 환자.
- β-아드레날린성 약물, BAC, EDTA 또는 Respimat® 흡입 용액의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 또한 유당 일수화물(우유 단백질 함유)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 적어도 "허용되는" 것으로 분류된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)에 의해 외과적으로 불임 처리되지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 난관 결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다.
- 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
- 무작위화 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합
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고정 용량 조합
다른 이름들:
고정 용량 조합
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루티카손 프로피오네이트 + 살메테롤 고정 용량 조합
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고정 용량 조합
고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초 간 강제 호기량(FEV1) 0~24시간(AUC0-24) 반응(기준선에서 변경) 곡선 아래 면적 [L] 치료 12주 후
기간: 기준선에 대해 1주차의 1일째에 첫 투여 전 1시간(h) 및 10분(min). 10분 전 및 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min, 12h 30분 , 12주째 아침 투여 후 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 24시간.
|
12주 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 0~24시간(AUC0-24) 반응(기준선에서 변화) 곡선 아래 면적[L].
FEV1 AUC0-24는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투약 후 0-24시간의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 기간(24시간)으로 나누고 리터로 보고하여 계산했습니다.
FEV1 AUC0-24 반응(기준선으로부터의 변화)은 FEV1 AUC0-24 mius 기준선 FEV1로 정의되었습니다.
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기준선에 대해 1주차의 1일째에 첫 투여 전 1시간(h) 및 10분(min). 10분 전 및 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h 50min, 12h 30분 , 12주째 아침 투여 후 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초 간 강제 호기량(FEV1) 0~12시간(AUC0-12) 반응(기준선에서 변경) 곡선 아래 면적 [L] 치료 12주 후
기간: 기준선에 대해 1주의 1일째에 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분). 12주째 아침 투여 10분 전 및 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분 후.
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 치료 12주 후 0~12시간(AUC0-12) 반응(기준선에서 변경) [L] 곡선 아래 면적. FEV1 AUC0-12는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투약 후 0-12시간의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 기간(12시간)으로 나누고 리터로 보고하여 계산했습니다. FEV1 AUC0-12 반응(기준선으로부터의 변화)은 FEV1 AUC0-12에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다. |
기준선에 대해 1주의 1일째에 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분). 12주째 아침 투여 10분 전 및 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분 후.
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최저 강제 호기량(FEV1) 반응(기준선에서 변경) [L] 치료 12주 후
기간: 베이스라인에서 투여 후 23시간 및 24시간 및 12주째 투여 후 23시간 및 24시간에.
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12주 치료 후 최저 강제 호기량(FEV1) 반응(기준선에서 변경)[L].
Trough FEV1은 시험약 투여 후 23시간과 24시간에 측정된 FEV1 값의 평균으로 정의하였다.
FEV1을 통한 반응(기준선으로부터의 변화)은 최저 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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베이스라인에서 투여 후 23시간 및 24시간 및 12주째 투여 후 23시간 및 24시간에.
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최대 0-3시간 1초 간 강제 호기량(FEV1) 반응(기준선에서 변경) [L] 치료 12주 후
기간: 기준선 및 12주차에서 투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간.
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12주 치료 후 피크 0-3시간 1초 강제 호기량(FEV1) 반응(기준선에서 변화)[L].
피크 0-3h는 수행 후 처음 3시간 내에 측정된 최대값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차에서 투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0063
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티오트로피움에 대한 임상 시험
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer Ingelheim모병
-
Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
-
Boehringer Ingelheim종료됨