Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENERGITO® 2-studien jämför 2 inhalationsläkemedel för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det ena läkemedlet är en kombination av Tiotropium och Olodaterol (Stiolto®) som tas med Respimat®-inhalatorn och det andra läkemedlet är en kombination av flutikason och salmeterol som tas med Diskus

3 april 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att visa överlägsen lungfunktion av 12 veckors behandling en gång dagligen med oralt inhalerad Tiotropium+Olodaterol fast doskombination som levereras av Respimat®-inhalatorn kontra 12 veckors behandling två gånger dagligen med flutikasonpropionat+salmeterol, fast doskombination som levereras av Diskus® hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) [ENERGITO® 2]

Det primära syftet med studien är att visa överlägsen lungfunktion av behandling en gång dagligen (2 inhalationer) med oral inhalerad tiotropium+olodaterol fast doskombination till två gånger dagligen (en inhalation) behandling med flutikasonpropionat+salmeterol fast doskombination under 12 veckor i patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

En explorativ studie för Digital Health (DH) har integrerats i huvudstudien som en platsspecifik studie. Den explorativa DH-studien kommer att utföras på en enda plats; webbplatsen deltar också i huvudstudien. Den explorativa studieplatsen för DH kommer att gå in (randomisera) cirka 20 patienter (försökspersoner) (utöver de patienter som ska inkluderas i huvudstudien på denna plats). Patienterna som registrerats i den explorativa DH-studien anses inte vara en del av huvudstudien (dvs. data som samlas in i den explorativa DH-studien kommer att analyseras separat från de data som samlas in i huvudstudien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med FDA-föreskrifterna innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner.

  • Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

    -- Patienter med en post-bronkodilator 30 % ≤ Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <80 % av förväntat normalvärde (Europeiska kol- och stålgemenskapen (ECSC)); och en post-bronkdilaterande FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % vid besök 1

  • Manliga eller kvinnliga patienter, 40 år eller äldre.
  • Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår. Patienter som aldrig har rökt cigaretter måste uteslutas.

  • Patienter måste, enligt utredarens bedömning, kunna utföra alla prövningsrelaterade procedurer inklusive:

    • Tekniskt acceptabla lungfunktionstester (spirometri)
    • Ifyllande av studieenkäter
  • Patienter måste kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt (enligt utredarens uppfattning) från Respimat®- och Diskus®-inhalatorerna och från en doserad inhalator (MDI).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan signifikant sjukdom än kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); en signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan (i) sätta patienten i riskzonen på grund av deltagande i studien, (ii) påverka studiens resultat, eller (iii) orsaka oro ang. patientens förmåga att delta i studien.
  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika, systemiska steroider (oral eller intravenös) eller sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna före besök 1 och/eller mellan besök 1 och besök 2.
  • Patienter med astma i anamnesen. För patienter med allergisk rinit eller atopi krävs källdokumentation för att verifiera att patienten inte har astma. Om en patient har ett totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3 krävs källdokumentation för att verifiera att det ökade antalet eosinofiler är relaterat till ett icke-astmatiskt tillstånd.

Patienter med något av följande tillstånd:

  • En diagnos av tyreotoxikos (på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-agonister).
  • En diagnos av paroxysmal takykardi (>100 slag per minut) (på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-agonister).
  • En historia av hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket (besök 1).
  • Instabil eller livshotande hjärtarytmi.
  • Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året.
  • Känd aktiv tuberkulos.
  • En malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren (patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna).
  • En historia av livshotande lungobstruktion.
  • En historia av cystisk fibros.
  • Kliniskt påtaglig bronkiektasi.
  • En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter som har genomgått torakotomi med lungresektion (patienter med tidigare torakotomi av andra skäl bör utvärderas enligt det första uteslutningskriteriet).
  • Patienter som behandlas med orala eller plåster β-adrenerga medel.
  • Patienter som behandlas med oral kortikosteroidmedicin inom 6 veckor före besök 1.
  • Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid mer än en timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från användning av syrgasbehandling under klinikbesök.
  • Patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram.
  • Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad, sex halveringstider eller inom uttvättningsperioden (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket (besök 1).
  • Patienter med känd överkänslighet mot β-adrenerga läkemedel, BAC, EDTA eller någon annan komponent i Respimat® inhalationslösning. Dessutom patienter med känd överkänslighet mot laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en preventivmetod som åtminstone klassificeras som "acceptabel". Kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder om de inte steriliseras kirurgiskt genom hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller postmenopausal (definierad som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak). Tuballigering är INTE en metod för permanent sterilisering.
  • Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie.
  • Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tiotropium + Olodaterol fast doskombination
Läkemedel: Tiotropium
Fast doskombination
Andra namn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Läkemedel: Olodaterol
Fast doskombination
Andra namn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikasonpropionat + Salmeterol fast doskombination
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Fast doskombination
Läkemedel: Salmeterol
Fast doskombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) område under kurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) svar (förändring från baslinjen) [L] efter 12 veckors behandling
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före första dosen på dag 1 i vecka 1 för baslinjen. 10 min före och 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 11 tim 50 min, 12 tim 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h och 24h efter morgondos vid vecka 12.
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area under the Curve från 0 till 24 timmar (AUC0-24) svar (förändring från baslinjen) [L] efter 12 veckors behandling. FEV1 AUC0-24 beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0-24 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (24 timmar) och rapporterades i liter. FEV1 AUC0-24-svar (förändring från baslinjen) definierades som FEV1 AUC0-24 mius baslinje FEV1.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före första dosen på dag 1 i vecka 1 för baslinjen. 10 min före och 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 11 tim 50 min, 12 tim 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h och 24h efter morgondos vid vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) område under kurvan från 0 till 12 timmar (AUC0-12) svar (förändring från baslinjen) [L] efter 12 veckors behandling
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före första dosen dag 1 i vecka 1 för baslinjen. 10 min före och 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min efter morgondos vid vecka 12.

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area under the Curve från 0 till 12 timmar (AUC0-12) svar (förändring från baslinjen) [L] efter 12 veckors behandling.

FEV1 AUC0-12 beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0-12 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (12 timmar) och rapporterats i liter. FEV1 AUC0-12-svar (förändring från baslinje) definierades som FEV1 AUC0-12 minus baslinje FEV1.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före första dosen dag 1 i vecka 1 för baslinjen. 10 min före och 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min efter morgondos vid vecka 12.
Lägsta forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) svar (förändring från baslinjen) [L] Efter 12 veckors behandling
Tidsram: 23 timmar och 24 timmar efter dosering vid baslinjen och 23 timmar och 24 timmar efter dosering vid vecka 12.
Trog forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)-svar (förändring från baslinjen) [L] efter 12 veckors behandling. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-värdet uppmätt 23 timmar och 24 timmar efter prövningsläkemedlets administrering. Genom FEV1-svar (förändring från baslinjen) definierades som dal FEV1 minus baslinje FEV1.
23 timmar och 24 timmar efter dosering vid baslinjen och 23 timmar och 24 timmar efter dosering vid vecka 12.
Topp 0-3 timmars forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) svar (förändring från baslinjen) [L] efter 12 veckors behandling
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter dosen vid baslinjen och vecka 12.
Topp 0-3 timmar Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) svar (förändring från baslinjen) [L] efter 12 veckors behandling. Toppen 0-3 timmar definierades som det maximala värdet som uppmätts inom de första tre timmarna efter att ha gjorts.
30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter dosen vid baslinjen och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0063

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera