Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENERGITO® 2 porównuje 2 leki wziewne stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Jeden lek to połączenie tiotropium i olodaterolu (Stiolto®) przyjmowane za pomocą inhalatora Respimat®, a drugi lek to połączenie flutikazonu i salmeterolu przyjmowane za pomocą Diskus

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie wyższości czynności płuc przez 12 tygodni raz dziennie. vs. 12-tygodniowa terapia dwa razy dziennie połączeniem flutykazonu propionianu + salmeterolu w stałej dawce dostarczanym przez Diskus® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) [ENERGITO® 2]

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości pod względem czynności płuc leczenia skojarzonego doustnie podawanym wziewnie tiotropium + olodaterol raz dziennie (2 inhalacje) w porównaniu z leczeniem złożonym złożonym flutykazonu propionian + salmeterol dwa razy dziennie (jedna inhalacja) przez 12 tygodni w pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Badanie eksploracyjne Digital Health (DH) zostało włączone do badania głównego jako badanie specyficzne dla miejsca. Eksploracyjne badanie DH zostanie przeprowadzone w jednym miejscu; strona bierze również udział w badaniu głównym. Do ośrodka badań eksploracyjnych DH zostanie wprowadzonych (randomizowanych) około 20 pacjentów (osobników) (oprócz pacjentów, którzy mają zostać włączeni do badania głównego w tym ośrodku). Pacjenci włączeni do badania eksploracyjnego DH nie są uważani za część badania głównego (tj. dane zebrane w badaniu eksploracyjnym DH będą analizowane oddzielnie od danych zebranych w badaniu głównym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z przepisami FDA przed udziałem w badaniu, co obejmuje wymywanie leków i ograniczenia.

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    -- Pacjenci po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30% ≤ natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% wartości należnej (Europejska Wspólnota Węgla i Stali (EWWiS)); oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% podczas wizyty 1

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat. Należy wykluczyć pacjentów, którzy nigdy nie palili papierosów.

  • Pacjenci muszą być w stanie wykonać, zgodnie z oceną badacza, wszystkie procedury związane z badaniem, w tym:

    • Technicznie akceptowalne badania czynnościowe płuc (spirometria)
    • Wypełnianie ankiet badawczych
  • Pacjenci muszą być w stanie w sposób kompetentny wdychać leki (w opinii badacza) z inhalatorów Respimat® i Diskus® oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu, (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić obawy dotyczące zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami, sterydami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub między Wizytą 1 a Wizytą 2.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopią wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu potwierdzenia, że ​​pacjent nie ma astmy. Jeśli u pacjenta całkowita liczba eozynofili we krwi wynosi ≥ 600/mm3, wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu zweryfikowania, czy zwiększona liczba eozynofili jest związana ze stanem bezastmatycznym.

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

  • Rozpoznanie tyreotoksykozy (ze względu na znany klasowy profil działań niepożądanych ß2-agonistów).
  • Rozpoznanie tachykardii napadowej (>100 uderzeń na minutę) (z powodu znanego profilu działań niepożądanych β2-agonistów).
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  • Znana czynna gruźlica.
  • Nowotwór, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym).
  • Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc.
  • Historia mukowiscydozy.
  • Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Chorzy po torakotomii z resekcją płuca (pacjenci po torakotomii z innych powodów w wywiadzie powinni być oceniani zgodnie z pierwszym kryterium wykluczenia).
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub plastrami β-adrenergicznymi.
  • Pacjenci leczeni doustnymi kortykosteroidami w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
  • Pacjenci, którzy regularnie korzystają z tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie iw ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w poradni.
  • Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca, sześciu okresów półtrwania lub okresu eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki β-adrenergiczne, BAC, EDTA lub jakikolwiek inny składnik roztworu do inhalacji Respimat®. Ponadto u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na laktozę jednowodną (która zawiera białka mleka).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji sklasyfikowane co najmniej jako „akceptowalne”. Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączenie ustalonej dawki tiotropium + olodaterolu
Lek: Tiotropium
Kombinacja o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Lek: Olodaterol
Kombinacja o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: Połączenie ustalonej dawki flutykazonu propionianu + salmeterolu
Lek: Propionian flutikazonu
Kombinacja o ustalonej dawce
Lek: Salmeterol
Kombinacja o ustalonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC0-24) Odpowiedź (zmiana od wartości początkowej) [L] Po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed pierwszą dawką w dniu 1 tygodnia 1 dla punktu początkowego. 10 min przed i 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h i 24h po porannej dawce w 12 tygodniu.
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Pole pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC0-24) odpowiedź (zmiana od wartości wyjściowej) [L] po 12 tygodniach leczenia. FEV1 AUC0-24 obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 24 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (24 godziny) i wyrażoną w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC0-24 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) została zdefiniowana jako FEV1 AUC0-24 mius wartości wyjściowej FEV1.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed pierwszą dawką w dniu 1 tygodnia 1 dla punktu początkowego. 10 min przed i 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz. 50 min, 12 godz. 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h i 24h po porannej dawce w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC0-12) Odpowiedź (zmiana od wartości początkowej) [L] Po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed pierwszą dawką w dniu 1 tygodnia 1 dla punktu początkowego. 10 min przed i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min po porannej dawce w 12. tygodniu.

Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Pole pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC0-12) odpowiedź (zmiana od wartości początkowej) [L] po 12 tygodniach leczenia.

FEV1 AUC0-12 obliczono jako pole pod krzywą FEV1-czas od 0 do 12 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzielono przez czas trwania (12 godzin) i podano w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC0-12 (zmiana w stosunku do wartości początkowej) została zdefiniowana jako FEV1 AUC0-12 minus wartość wyjściowa FEV1.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed pierwszą dawką w dniu 1 tygodnia 1 dla punktu początkowego. 10 min przed i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min po porannej dawce w 12. tygodniu.
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Odpowiedź (zmiana od wartości wyjściowej) [l] po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 23 godziny i 24 godziny po podaniu dawki na początku badania oraz 23 godziny i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu.
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) odpowiedź (zmiana od wartości wyjściowej) [l] po 12 tygodniach leczenia. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 zmierzoną po 23 godzinach i po 24 godzinach od podania leku próbnego. Odpowiedź FEV1 (zmiana w stosunku do wartości początkowej) została zdefiniowana jako minimalna wartość FEV1 minus wartość wyjściowa FEV1.
23 godziny i 24 godziny po podaniu dawki na początku badania oraz 23 godziny i 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu.
Szczytowa odpowiedź natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 0–3 godzin (zmiana w stosunku do wartości początkowej) [l] po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki na początku badania i w 12. tygodniu.
Szczytowa odpowiedź natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 0–3 godzin (zmiana w stosunku do wartości początkowej) [L] po 12 tygodniach leczenia. Pik 0-3h zdefiniowano jako maksymalną wartość zmierzoną w ciągu pierwszych trzech godzin po wykonaniu.
30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki na początku badania i w 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj