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El estudio ENERGITO® 2 compara 2 medicamentos inhalados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Un medicamento es una combinación de tiotropio y olodaterol (Stiolto®) que se toma con el inhalador Respimat® y el otro medicamento es una combinación de fluticasona y salmeterol que se toma con el Diskus

3 de abril de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con activo, multicéntrico, de grupos paralelos para mostrar la superioridad en la función pulmonar del tratamiento de 12 semanas una vez al día con una combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral administrado por el inhalador Respimat® frente a 12 semanas de tratamiento dos veces al día con una combinación de dosis fija de propionato de fluticasona + salmeterol administrada por Diskus® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [ENERGITO® 2]

El objetivo principal del ensayo es demostrar la superioridad en la función pulmonar del tratamiento una vez al día (2 inhalaciones) con una combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral frente al tratamiento dos veces al día (una inhalación) con una combinación de dosis fija de propionato de fluticasona + salmeterol durante 12 semanas en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Un estudio exploratorio de Digital Health (DH) se ha integrado en el estudio principal como un estudio específico del sitio. El estudio exploratorio DH se realizará en un solo sitio; el sitio también participa en el estudio principal. El sitio del estudio exploratorio de DH ingresará (aleatorizará) a aproximadamente 20 pacientes (sujetos) (además de los pacientes que se inscribirán en el estudio principal en este sitio). Los pacientes inscritos en el estudio exploratorio de DH no se consideran parte del estudio principal (es decir, los datos recopilados en el estudio exploratorio DH se analizarán por separado de los datos recopilados en el estudio principal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de conformidad con las normas de la FDA antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:

    -- Pacientes con un post-broncodilatador 30% ≤ volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <80% del valor normal previsto (Comunidad Europea del Carbón y del Acero (ECSC)); y un FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) post-broncodilatador <70% en la Visita 1

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
  • Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año. Se deben excluir los pacientes que nunca han fumado cigarrillos.

  • Los pacientes deben poder realizar, según el criterio del investigador, todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidos:

    • Pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables (espirometría)
    • Completar los cuestionarios del estudio
  • Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente (en opinión del investigador) de los inhaladores Respimat® y Diskus® y de un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad significativa distinta de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC); una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, (ii) influir en los resultados del estudio o (iii) causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que haya requerido tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 y/o entre la Visita 1 y la Visita 2.
  • Pacientes con antecedentes de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requiere documentación fuente para verificar que el paciente no tiene asma. Si un paciente tiene un recuento total de eosinófilos en sangre ≥ 600/mm3, se requiere documentación de origen para verificar que el aumento del recuento de eosinófilos está relacionado con una afección no asmática.

Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

  • Un diagnóstico de tirotoxicosis (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2).
  • Un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto) (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2).
  • Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección (Visita 1).
  • Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca en el último año.
  • Tuberculosis activa conocida.
  • Una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado).
  • Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal.
  • Antecedentes de fibrosis quística.
  • Bronquiectasias clínicamente evidentes.
  • Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
  • Pacientes a los que se les haya realizado una toracotomía con resección pulmonar (los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el primer criterio de exclusión).
  • Pacientes en tratamiento con β-adrenérgicos orales o parches.
  • Pacientes tratados con corticosteroides orales dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
  • Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección (Visita 1) o pacientes que actualmente estén en un programa de rehabilitación pulmonar.
  • Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de un mes, seis vidas medias o dentro del período de lavado (el que sea mayor) antes de la visita de selección (Visita 1).
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos β-adrenérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente de la solución para inhalación Respimat®. Además, pacientes con hipersensibilidad conocida a la lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo clasificado al menos como "aceptable". Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que se esterilicen quirúrgicamente mediante histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral o posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa). La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente.
  • Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio.
  • Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol
Droga: Tiotropio
Combinación de dosis fija
Otros nombres:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Droga: Olodaterol
Combinación de dosis fija
Otros nombres:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de dosis fija de propionato de fluticasona + salmeterol
Droga: Propionato de fluticasona
Combinación de dosis fija
Droga: Salmeterol
Combinación de dosis fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) Respuesta (cambio desde el inicio) [L] después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la primera dosis en el día 1 de la semana 1 para el valor inicial. 10 min antes y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h y 24h después de la dosis de la mañana en la semana 12.
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) respuesta (cambio desde el inicio) [L] después de 12 semanas de tratamiento. FEV1 AUC0-24 se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0-24 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (24 horas) e informada en litros. La respuesta FEV1 AUC0-24 (cambio desde el valor inicial) se definió como FEV1 AUC0-24 mius FEV1 inicial.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la primera dosis en el día 1 de la semana 1 para el valor inicial. 10 min antes y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min , 13h, 14h, 22h, 23h y 24h después de la dosis de la mañana en la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC0-12) Respuesta (cambio desde el inicio) [L] después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la primera dosis en el día 1 de la semana 1 para la línea de base. 10 min antes y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min después de la dosis matutina en la semana 12.

Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC0-12) respuesta (cambio desde el inicio) [L] después de 12 semanas de tratamiento.

FEV1 AUC0-12 se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 12 horas después de la dosis utilizando la regla trapezoidal, dividida por la duración (12 horas) e informada en litros. La respuesta del AUC0-12 del FEV1 (cambio desde el valor inicial) se definió como el AUC0-12 del FEV1 menos el FEV1 inicial.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la primera dosis en el día 1 de la semana 1 para la línea de base. 10 min antes y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min después de la dosis matutina en la semana 12.
Respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) (cambio desde el inicio) [L] después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: A las 23 h y 24 h posteriores a la dosis al inicio y a las 23 h y 24 h posteriores a la dosis en la semana 12.
Respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) (cambio desde el inicio) [L] después de 12 semanas de tratamiento. El FEV1 mínimo se definió como la media del valor de FEV1 medido a las 23 horas y a las 24 horas después de la administración del medicamento del ensayo. La respuesta del FEV1 mínimo (cambio desde el inicio) se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial.
A las 23 h y 24 h posteriores a la dosis al inicio y a las 23 h y 24 h posteriores a la dosis en la semana 12.
Respuesta del volumen espiratorio forzado máximo en un segundo (FEV1) de 0 a 3 horas (cambio desde el inicio) [L] después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 h, 2 h y 3 h después de la dosis al inicio del estudio y la semana 12.
Volumen espiratorio forzado máximo de 0-3 horas en respuesta de un segundo (FEV1) (cambio desde el valor inicial) [L] después de 12 semanas de tratamiento. El pico 0-3h se definió como el valor máximo medido dentro de las primeras tres horas posteriores al ejercicio.
30 minutos, 1 h, 2 h y 3 h después de la dosis al inicio del estudio y la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237-0063

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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