肠病毒71型灭活疫苗IVc期（人二倍体细胞）
2017年9月1日 更新者：Qihan Li、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
中国大规模健康儿童肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞，KMB-17）免疫原性研究
肠道病毒 71 (EV71) 是全世界引起手足口病 (HFMD) 的主要病原体，是人类肠道病毒 A 种、小核糖核酸病毒科的成员。 它的感染偶尔会导致严重的疾病和死亡，并伴有中枢神经系统 (CNS) 损伤。
最近，除灭活疫苗外，还有几种EV71候选疫苗已在动物身上进行了评估，但没有临床试验的最终结果，如减毒疫苗、亚单位疫苗。 福尔马林灭活EV71疫苗（人二倍体细胞，KMB-17细胞）已于2015年12月3日在中国完成I、II、III期临床试验并获得SFDA许可。 根据临床试验结果，EV71灭活疫苗对EV71引起的手足口病的保护率为97%。 2016年7月开始进行IV期临床试验。 IVc 期的目的是评估灭活 EV71 疫苗在中国湖北省大规模人群（6 至 71 个月大）中的免疫原性。
研究概览
详细说明
已经进行了两部分IVc期临床试验。 首先，在免疫后 56 天内评估灭活 EV71 疫苗在大规模中国儿童人群（6 至 71 个月大）中的免疫原性。
第二，灭活 EV71 疫苗在中国儿童大规模人群（6 至 71 个月大）中的长期免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病史和临床检查确定的健康受试者（6-71 个月大的儿童）
- 受试者的法定监护人必须了解该疫苗
- 受试者的法定监护人自愿参加研究并签署知情同意书
- 体温≤37.0℃的受试者
- 受试者的法定监护人有能力和客观地遵守方案的要求
- 坚持14个月回访（并按免疫原性观察组方案要求接受血液、粪便（或拭子标本）检测）
排除标准：
- 对疫苗或疫苗的任何成分过敏或有严重副作用
- 癫痫、抽搐、抽搐、神经系统疾病
- 先天性或遗传性免疫缺陷
- 自身免疫性疾病
- 哮喘、甲状腺切除术、血管神经性水肿、糖尿病或癌症
- 无脾、功能性无脾以及导致无脾或脾切除的任何情况
- 凝血病（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）、明显瘀伤或凝血障碍的临床诊断
- 最近 7 天内有急性疾病或慢性疾病急性加重
- 在过去 6 个月内是否曾服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 15 天内是否接种过减毒活疫苗
- 在过去 7 天内是否曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗
- 接种前发热，腋温﹥37.0℃
- 疫苗接种前的实验室检查异常，包括血液检查（血红蛋白、白细胞总数、WBC、血小板）、血液生化检查（ALT、总胆红素、直接胆红素、Cr、BUN）和尿液检查（尿蛋白、尿糖、血细胞）等。
- 高血压或低血压。 收缩压﹥140 mmHg和/或舒张压﹥90 mmHg；收缩压﹤90 mmHg和/或舒张压﹤60 mmHg
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
- 近半年参加过其他疫苗或药物临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗 (3.0EU)
健康儿童（6-71 月龄）已注射 3.0 EU（中和抗体滴度单位；III 期临床试验为 100 U，或 I 期为 320 EU（Elisa 测定单位）的灭活 EV71 疫苗（KMB-17） II 临床试验）
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第 0 天、第 28 天的 3.0 EU 灭活肠道病毒 71 疫苗 (KMB-17)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价儿童血清中抗EV71抗体的血清转化率
大体时间：在完成 2 剂免疫接种后 28 天
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在第一次接种后第 0 天和第 56 天采集血液。
在儿童血清中测试了抗体效价。
并计算抗EV71抗体的血清转化率。
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在完成 2 剂免疫接种后 28 天
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评价儿童血清中抗EV71抗体的抗体滴度
大体时间：在完成 2 剂免疫接种后 28 天
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在第一次接种后第 0 天和第 56 天采集血液。
在儿童血清中测试了抗体效价。
并计算抗EV71抗体的血清转化率。
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在完成 2 剂免疫接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童血清抗EV71抗体血清转化率的长期评价
大体时间：完成 2 剂免疫后长达 3 年
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在第一次接种后第 0、28 和 56 天，以及 2 剂免疫后第 180、360 和 720 天采集血液。
在儿童血清中测试了抗体效价。
并计算抗EV71抗体的血清转化率。
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完成 2 剂免疫后长达 3 年
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儿童血清抗EV71抗体滴度的长期评价
大体时间：完成 2 剂免疫后长达 3 年
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在第一次接种后第 0、28 和 56 天，以及 2 剂免疫后第 180、360 和 720 天采集血液。
在儿童血清中测试了抗体效价。
并计算抗EV71抗体的血清转化率。
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完成 2 剂免疫后长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗不良事件的发生率
大体时间：完成 2 剂免疫后长达 3 年
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在免疫后30分钟内(p.i.)、免疫后0-1天内(d.p.i.)、1-3 d.p.i.内观察并记录不良事件。并在 3-7 d.p.i. 内第 1 次注射后，以及第 2 次注射后。
并在完成2剂免疫后3年内观察并记录不良事件。
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完成 2 剂免疫后长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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