La phase IVc du vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (cellule diploïde humaine)
1 septembre 2017 mis à jour par: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude sur l'immunogénicité du vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (EV71) (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez des enfants en bonne santé à grande échelle en Chine
L'entérovirus 71 (EV71), un agent pathogène majeur responsable de la maladie pieds-mains-bouche (HFMD) dans le monde, est un membre de l'espèce A de l'entérovirus humain, famille des Picornaviridae. Son infection entraîne parfois des maladies graves et la mort, avec des lésions du système nerveux central (SNC).
Récemment, à l'exception du vaccin inactivé, plusieurs vaccins candidats EV71 ont été évalués chez l'animal mais aucun résultat final d'essais cliniques, tels que le vaccin atténué, le vaccin sous-unitaire. Un vaccin EV71 inactivé au formol (cellule diploïde humaine, cellule KMB-17) a terminé les essais cliniques de phases I, II et III et a été autorisé par la SFDA en Chine le 3 décembre 2015. D'après les résultats des essais cliniques, l'efficacité protectrice du vaccin EV71 inactivé est de 97 % contre la HFMD causée par EV71. L'essai clinique de phase IV a été réalisé à partir de juillet 2016. L'objectif de la phase IVc est d'évaluer l'immunogénicité du vaccin EV71 inactif dans une population à grande échelle d'enfants chinois (âgés de 6 à 71 mois) dans la province du Hubei, en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux phases d'essais cliniques de phase IVc ont été réalisées. Premièrement, évaluer l'immunogénicité du vaccin EV71 inactif dans une population à grande échelle d'enfants chinois (âgés de 6 à 71 mois), dans les 56 jours suivant l'immunisation.
Deuxièmement, à l'immunogénicité à long terme du vaccin inactif EV71 dans une population à grande échelle d'enfants chinois (âgés de 6 à 71 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains (enfants âgés de 6 à 71 mois) tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Le tuteur légal des sujets doit être au courant de ces vaccins
- Le tuteur légal des sujets participe volontairement à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé
- Sujets avec température ≤ 37,0 ℃
- Le tuteur légal des sujets ayant la capacité et l'objectif de se conformer aux exigences du protocole
- Persistez pendant une visite de 14 mois (et recevez des analyses de sang, de selles (ou d'échantillons au moyen d'un écouvillon) selon les exigences du programme dans le groupe d'observation de l'immunogénicité)
Critère d'exclusion:
- Allergie ou effets secondaires graves à un vaccin ou à tout ingrédient du vaccin
- Épilepsie, convulsions, convulsions, maladie neurologique
- Immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Maladie auto-immune
- Asthme, thyroïdectomie, œdème de Quincke, diabète ou cancer
- Asplénie, asplénie fonctionnelle et toute circonstance menant à l'asplénie ou à la splénectomie
- Diagnostic clinique de coagulopathie (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires), des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine
- Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 15 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours
- Fièvre avant la vaccination, température axillaire ﹥37,0 ℃
- Les anomalies des tests de laboratoire avant la vaccination, y compris les tests sanguins (hémoglobine, globules blancs totaux, WBC, plaquettes), les tests de biochimie sanguine (ALT, bilirubine totale, bilirubine directe, Cr, BUN) et les tests urinaires (protéines urinaires, sucre urinaire, sang cellules), etc...
- Hypertension ou hypotension. Pression artérielle systolique ﹥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ﹥90 mmHg ; tension artérielle systolique ﹤90 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ﹤60 mmHg
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- participer à d'autres essais cliniques de vaccins ou de médicaments au cours du dernier semestre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin (3.0EU)
des enfants sains (6-71 mois) ont reçu une injection de vaccin EV71 inactivé (KMB-17) de 3,0 UE (unité de titre d'anticorps de neutralisation ; 100 U en essais cliniques de phase III, ou 320 UE (unité de dosage Elisa) en phase I et II essais cliniques)
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3,0 UE de vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (KMB-17) au jour 0, 28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum des enfants
Délai: à 28 jours après la fin de la vaccination à 2 doses
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Les sangs ont été obtenus à 0 et 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
Et le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été calculé.
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à 28 jours après la fin de la vaccination à 2 doses
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Évaluer les titres d'anticorps des anticorps anti-EV71 dans le sérum des enfants
Délai: à 28 jours après la fin de la vaccination à 2 doses
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Les sangs ont été obtenus à 0 et 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
Et le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été calculé.
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à 28 jours après la fin de la vaccination à 2 doses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer à long terme le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum des enfants
Délai: Jusqu'à 3 ans après avoir terminé l'immunisation à 2 doses
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Des sangs ont été obtenus à 0, 28 et 56 jours après la première vaccination, et 180, 360 et 720 jours après 2 doses d'immunisation.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
Et le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été calculé.
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Jusqu'à 3 ans après avoir terminé l'immunisation à 2 doses
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Évaluer à long terme les titres d'anticorps anti-EV71 dans le sérum des enfants
Délai: Jusqu'à 3 ans après avoir terminé l'immunisation à 2 doses
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Des sangs ont été obtenus à 0, 28 et 56 jours après la première vaccination, et 180, 360 et 720 jours après 2 doses d'immunisation.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
Et le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 a été calculé.
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Jusqu'à 3 ans après avoir terminé l'immunisation à 2 doses
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans après avoir terminé l'immunisation à 2 doses
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Les événements indésirables ont été observés et enregistrés dans les 30 minutes suivant l'immunisation (p.i.), dans les 0-1 jours suivant l'immunisation (d.p.i.), dans les 1-3 d.p.i. et dans les 3-7 d.p.i. après la 1ère injection, ainsi qu'après la 2ème injection.
Et les événements indésirables ont également été observés et enregistrés dans les 3 ans suivant la fin de l'immunisation à 2 doses.
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Jusqu'à 3 ans après avoir terminé l'immunisation à 2 doses
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Première publication (Réel)
7 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-003-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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