Az inaktivált enterovírus 71 vakcina IVc fázisa (humán diplomid sejt)
2017. szeptember 1. frissítette: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vizsgálat az inaktivált Enterovírus 71 (EV71) vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) immunogenitásáról nagyléptékű egészséges gyermekek körében Kínában
Az Enterovirus 71 (EV71), amely világszerte kéz-láb- és körömfájást (HFMD) okozó fő kórokozó, a Human Enterovirus A faj, a Picornaviridae család tagja. Fertőzése esetenként súlyos betegségekhez és halálhoz, a központi idegrendszer (CNS) károsodásához vezet.
A közelmúltban, az inaktivált vakcina kivételével, számos EV71 vakcinajelöltet értékeltek állatokon, de nem születtek végső klinikai vizsgálatok eredményei, mint például az attenuált vakcina, az alegység vakcina. A formalinnal inaktivált EV71 vakcina (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) I., II. és III. fázisú klinikai vizsgálata befejeződött, és 2015. december 3-án engedélyezte az SFDA Kínában. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján az inaktivált EV71 vakcina védőhatékonysága 97%-os az EV71 által okozott HFMD-vel szemben. A IV. fázisú klinikai vizsgálat 2016 júliusa óta zajlik. A IVc fázis célja az inaktív EV71 vakcina immunogenitásának értékelése kínai gyermekek nagyszámú populációjában (6-71 hónapos korig) Hubei tartományban, Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A IVc fázisú klinikai vizsgálatoknak két része van. Először is, az inaktív EV71 vakcina immunogenitásának értékelése kínai gyermekek nagyszámú populációjában (6-71 hónapos korig), az immunizálást követő 56 napon belül.
Másodszor, az inaktív EV71 vakcina hosszú távú immunogenitása kínai gyermekek nagyszámú populációjában (6-71 hónapos kor között).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (6-71 hónapos gyermekek) a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alany törvényes gyámjának ismernie kell ezeket a vakcinákat
- Az alany törvényes gyámja önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Alanyok, akiknek a hőmérséklete ≤ 37,0 ℃
- Az alanyok törvényes gyámja, aki képes és objektív a jegyzőkönyvben foglaltak betartására
- Tartson ki egy 14 hónapig tartó látogatást (és kapjon vért, székletet (vagy mintát tamponnal) a program követelményeinek megfelelően az immunogenitási megfigyelési csoportban)
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy súlyos mellékhatások egy vakcinával vagy az oltóanyag bármely összetevőjével szemben
- Epilepszia, görcsrohamok, görcsök, idegrendszeri betegségek
- Veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Autoimmun betegség
- Asztma, pajzsmirigyeltávolítás, angioneurotikus ödéma, cukorbetegség vagy rák
- Asplenia, funkcionális asplenia és minden olyan körülmény, amely aspleniához vagy lépeltávolításhoz vezet
- A koagulopátia (például alvadási faktor-hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek), jelentős zúzódások vagy véralvadási rendellenességek klinikai diagnózisa
- Akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Élő attenuált vakcina bármilyen korábbi beadása az elmúlt 15 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban
- Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete ﹥37,0 ℃
- Az oltás előtti laboratóriumi vizsgálatok eltérései, beleértve a vérvizsgálatokat (hemoglobin, összes fehérvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezkeszám), vérbiokémiai vizsgálatokat (ALT, összbilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) és vizeletvizsgálatokat (vizeletfehérje, vizeletcukor, vér). cellák) stb.
- Hipertónia vagy hipotenzió. Szisztolés vérnyomás ﹥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹥90 Hgmm; szisztolés vérnyomás ﹤90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹤60 Hgmm
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
- az elmúlt fél évben más vakcina- vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vakcina (3,0 EU)
egészséges (6-71 hónapos) gyermekeket inaktivált EV71 vakcinával (KMB-17) injektáltak 3,0 EU (neutralizációs antitest titer egység; 100 E a fázis III klinikai vizsgálatokban vagy 320 EU (Elisa vizsgálati egység) az I. fázisban, ill. II klinikai vizsgálatok)
|
3,0 EU inaktivált enterovírus 71 vakcina (KMB-17) a 0., 28. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában
Időkeret: 28 nappal a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázást követő 0. és 56. napon vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
És kiszámították az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát.
|
28 nappal a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
|
Értékelje az anti-EV71 antitestek antitest-titerét gyermekek szérumában
Időkeret: 28 nappal a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázást követő 0. és 56. napon vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
És kiszámították az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát.
|
28 nappal a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányának hosszú távú értékelése gyermekek szérumában
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
A vért 0, 28 és 56 nappal az első vakcinázás után, valamint 180, 360 és 720 nappal 2 dózisú immunizálás után vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
És kiszámították az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát.
|
Legfeljebb 3 évig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
|
Az anti-EV71 antitestek antitest-titereinek hosszú távú értékelése gyermekek szérumában
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
A vért 0, 28 és 56 nappal az első vakcinázás után, valamint 180, 360 és 720 nappal 2 dózisú immunizálás után vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
És kiszámították az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát.
|
Legfeljebb 3 évig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
A nemkívánatos eseményeket az immunizálás után 30 percen belül (p.i.), az immunizálást követő 0-1 napon belül (d.p.i.), 1-3 d.p.i. és 3-7 d.p.i. az 1. injekció után, valamint a 2. injekció után.
És a nemkívánatos eseményeket is megfigyelték és rögzítették a 2 adagos immunizálás befejezését követő 3 éven belül.
|
Legfeljebb 3 évig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-003-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .