Фаза IVc инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (диплоидная клетка человека)
1 сентября 2017 г. обновлено: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование иммуногенности вакцины против инактивированного энтеровируса 71 (EV71) (человеческая диплоидная клетка, KMB-17) у крупных здоровых детей в Китае
Энтеровирус 71 (EV71), основной патоген, вызывающий ящур рук и рта (HFMD) во всем мире, является членом энтеровируса человека вида A, семейства Picornaviridae. Его заражение иногда приводит к тяжелым заболеваниям и смерти с поражением центральной нервной системы (ЦНС).
Недавно, за исключением инактивированной вакцины, несколько вакцин-кандидатов EV71 были оценены на животных, но не было окончательных результатов клинических испытаний, таких как аттенуированная вакцина, субъединичная вакцина. Инактивированная формалином вакцина EV71 (человеческая диплоидная клетка, клетка KMB-17) завершила клинические испытания фазы I, II и III и получила лицензию SFDA в Китае 3 декабря 2015 г. По результатам клинических испытаний защитная эффективность инактивированной вакцины EV71 составляет 97% против HFMD, вызванного EV71. Клинические испытания IV фазы проводятся с июля 2016 года. Целью фазы IVc является оценка иммуногенности неактивной вакцины EV71 в крупномасштабной популяции китайских детей (в возрасте от 6 до 71 месяца) в провинции Хубэй, Китай.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были проведены две части клинических испытаний фазы IVc. Во-первых, оценить иммуногенность неактивной вакцины EV71 в большой популяции китайских детей (в возрасте от 6 до 71 месяца) в течение 56 дней после иммунизации.
Во-вторых, долгосрочная иммуногенность неактивной вакцины EV71 в большой популяции китайских детей (от 6 до 71 месяца).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица (дети в возрасте от 6 до 71 месяца), установленные анамнезом и клиническим обследованием
- Законный опекун субъекта должен знать об этих вакцинах.
- Законный опекун субъектов добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
- Субъекты с температурой ≤ 37,0 ℃
- Законный опекун субъектов, обладающий способностью и целью соблюдать требования протокола
- Настоять на 14-месячном посещении (и получить анализы крови, кала (или образцов с помощью мазка) в соответствии с требованиями программы в группе наблюдения за иммуногенностью)
Критерий исключения:
- Аллергия или серьезные побочные эффекты на вакцину или любой ингредиент вакцины
- Эпилепсия, судороги, судороги, неврологические заболевания
- Врожденный или наследственный иммунодефицит
- Аутоиммунное заболевание
- Астма, тиреоидэктомия, ангионевротический отек, диабет или рак
- Аспления, функциональная аспления и любые обстоятельства, ведущие к асплении или спленэктомии
- Клинический диагноз коагулопатии (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов), значительные кровоподтеки или нарушение свертываемости крови
- Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания за последние 7 дней
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение живой аттенуированной вакцины за последние 15 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней
- Лихорадка перед прививкой, подмышечная температура ﹥37,0 ℃
- Отклонения от нормы лабораторных анализов до вакцинации, включая анализы крови (гемоглобин, общие лейкоциты, лейкоциты, тромбоциты), биохимические анализы крови (АЛТ, общий билирубин, прямой билирубин, Cr, BUN) и анализы мочи (белок мочи, сахар мочи, кровь клетки) и др.
- Гипертония или гипотония. Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.; систолическое артериальное давление ﹤90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ﹤60 мм рт.ст.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- принять участие в клинических испытаниях других вакцин или лекарств за последние полгода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина (3.0EU)
здоровым детям (6-71 месяц) вводили инактивированную вакцину EV71 (КМБ-17) в количестве 3,0 ЕЕ (единица титра нейтрализующих антител; 100 ЕЕ в фазе III клинических испытаний или 320 ЕЕ (единица ИФА) в фазе I и II клинические испытания)
|
3,0 ЕЭ инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (КМБ-17) на 0, 28-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке крови детей
Временное ограничение: через 28 дней после окончания иммунизации 2 дозами
|
Кровь получали через 0 и 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
И была рассчитана скорость сероконверсии антител против EV71.
|
через 28 дней после окончания иммунизации 2 дозами
|
|
Оценить титры антител к EV71 в сыворотке крови детей
Временное ограничение: через 28 дней после окончания иммунизации 2 дозами
|
Кровь получали через 0 и 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
И была рассчитана скорость сероконверсии антител против EV71.
|
через 28 дней после окончания иммунизации 2 дозами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочную скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке крови детей
Временное ограничение: До 3 лет после завершения иммунизации 2 дозами
|
Кровь получали на 0, 28 и 56 сутки после первой вакцинации, а также на 180, 360 и 720 сутки после иммунизации 2 дозами.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
И была рассчитана скорость сероконверсии антител против EV71.
|
До 3 лет после завершения иммунизации 2 дозами
|
|
Оценить долгосрочные титры антител к EV71 в сыворотке крови детей
Временное ограничение: До 3 лет после завершения иммунизации 2 дозами
|
Кровь получали на 0, 28 и 56 сутки после первой вакцинации, а также на 180, 360 и 720 сутки после иммунизации 2 дозами.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
И была рассчитана скорость сероконверсии антител против EV71.
|
До 3 лет после завершения иммунизации 2 дозами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов лечения
Временное ограничение: До 3 лет после завершения иммунизации 2 дозами
|
Нежелательные явления наблюдали и регистрировали в течение 30 минут после иммунизации (д.и.), в течение 0-1 дней после иммунизации (д.и.), в течение 1-3 д.п.и. и в пределах 3-7 d.p.i. после 1-й инъекции, а также после 2-й инъекции.
Нежелательные явления также наблюдались и регистрировались в течение 3 лет после окончания 2-дозной иммунизации.
|
До 3 лет после завершения иммунизации 2 дозами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-003-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .