Fase IVc af inaktiveret enterovirus 71-vaccine (human diploid celle)
1. september 2017 opdateret af: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Undersøgelse af immunogenicitet af inaktiveret enterovirus 71 (EV71) vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos raske børn i stor skala i Kina
Enterovirus 71 (EV71), et væsentligt patogen, der forårsager hånd-mund- og klovesyge (HFMD) på verdensplan, er medlem af Human Enterovirus art A, familien Picornaviridae. Dens infektion fører lejlighedsvis til alvorlige sygdomme og død, med beskadigelse af centralnervesystemet (CNS).
For nylig, bortset fra inaktiveret vaccine, er adskillige EV71-vaccinekandidater blevet evalueret i dyr, men ingen endelige resultater af kliniske forsøg, såsom svækket vaccine, underenhedsvaccine. En formalin-inaktiveret EV71-vaccine (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) er afsluttet med fase I, II og III kliniske forsøg og licenseret af SFDA i Kina den 3. december 2015. Baseret på resultaterne af kliniske forsøg er den beskyttende effekt af inaktiveret EV71-vaccine 97 % mod HFMD forårsaget af EV71. Det kliniske fase IV-studie er blevet gennemført fra juli 2016. Formålet med fase IVc er at evaluere immunogeniciteten af den inaktive EV71-vaccine i storskalapopulationer af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle) i Hubei-provinsen, Kina.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er udført to dele af fase IVc kliniske forsøg. For det første at evaluere immunogeniciteten af den inaktive EV71-vaccine i storskalabefolkning af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle), inden for 56 dage efter immunisering.
For det andet til langsigtet immunogenicitet af den inaktive EV71-vaccine i storskalabefolkning af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner (6-71 måneder gamle børn) som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Forsøgspersonernes juridiske værge skal være opmærksom på disse vacciner
- Forsøgspersonernes juridiske værge deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev Informed Consent Form
- Emner med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Forsøgspersonernes juridiske værge med evne og målsætning til at overholde protokollens krav
- Vedvarende i et 14-måneders besøg (og modtag blod, afføring (eller prøver ved hjælp af en podepind) test i henhold til programkrav i immunogenicitetsobservationsgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller alvorlige bivirkninger over for en vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sygdom
- Medfødt eller arvelig immundefekt
- Autoimmun sygdom
- Astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller cancer
- Aspleni, funktionel aspleni og alle omstændigheder, der fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
- Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af levende svækket vaccine inden for de sidste 15 dage
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
- Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0 ℃
- Laboratorietestens abnormiteter før vaccination, herunder blodprøver (hæmoglobin, totale hvide blodlegemer, WBC, blodplader), blodbiokemiske test (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler) osv.
- Hypertension eller hypotension. systolisk blodtryk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹥90 mmHg; systolisk blodtryk ﹤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹤60 mmHg
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
- deltage i andre kliniske vaccine- eller lægemiddelforsøg i det sidste halve år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaccine (3.0EU)
raske børn (6-71 måneder gamle) er blevet injiceret med inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 3,0 EU (neutraliseringsantistoftiterenhed; 100 E i fase III kliniske forsøg eller 320 EU (Elisa assayenhed) i fase I og II kliniske forsøg)
|
3,0 EU af inaktiveret enterovirus 71-vaccine (KMB-17) på dag 0, 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Blod blev opnået 0 og 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
Og serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev beregnet.
|
28 dage efter afslutning af 2 doser immunisering
|
|
Evaluer antistoftitrene for anti-EV71-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Blod blev opnået 0 og 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
Og serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev beregnet.
|
28 dage efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer langsigtet serokonverteringshastigheden af anti-EV71-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Blod blev opnået 0, 28 og 56 dage efter første vaccination og 180, 360 og 720 dage efter 2 doser immunisering.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
Og serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev beregnet.
|
Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
|
|
Evaluer langsigtet af antistoftiterne for anti-EV71-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Blod blev opnået 0, 28 og 56 dage efter første vaccination og 180, 360 og 720 dage efter 2 doser immunisering.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
Og serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev beregnet.
|
Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
|
De uønskede hændelser blev observeret og registreret inden for 30 minutter efter immunisering (p.i.), inden for 0-1 dage efter immunisering (d.p.i.), inden for 1-3 d.p.i. og inden for 3-7 d.p.i. efter 1. indsprøjtning, samt efter 2. indsprøjtning.
Og de uønskede hændelser blev også observeret og registreret inden for 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering.
|
Op til 3 år efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2017
Først opslået (Faktiske)
7. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-003-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .