Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De fase IVc van geïnactiveerd enterovirus 71-vaccin (menselijke diploïde cel)

1 september 2017 bijgewerkt door: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoek naar de immunogeniciteit van geïnactiveerd enterovirus 71 (EV71)-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij grootschalige gezonde kinderen in China

Enterovirus 71 (EV71), een belangrijke ziekteverwekker die wereldwijd hand-mond-en-klauwzeer (HFMD) veroorzaakt, is een lid van het humaan enterovirus soort A, familie Picornaviridae. De infectie leidt af en toe tot ernstige ziekten en overlijden, met schade aan het centrale zenuwstelsel (CZS).

Met uitzondering van het geïnactiveerde vaccin zijn onlangs verschillende kandidaat-vaccins voor EV71 geëvalueerd bij dieren, maar geen definitieve resultaten van klinische onderzoeken, zoals verzwakt vaccin, subeenheidvaccin. Een formaline-geïnactiveerd EV71-vaccin (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) is voltooid in fase I, II en III klinische studies en goedgekeurd door SFDA in China op 3 december 2015. Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken is de beschermende werkzaamheid van het geïnactiveerde EV71-vaccin 97% tegen HFMD veroorzaakt door EV71. De klinische fase IV-studie is uitgevoerd vanaf juli 2016. Het doel van fase IVc is het evalueren van de immunogeniciteit van het inactieve EV71-vaccin in een grootschalige populatie Chinese kinderen (van 6 tot 71 maanden oud) in de provincie Hubei, China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee delen van klinische fase IVc-onderzoeken uitgevoerd. Ten eerste, om de immunogeniciteit van het inactieve EV71-vaccin te evalueren bij een grootschalige populatie Chinese kinderen (van 6 tot 71 maanden oud), binnen 56 dagen na immunisatie.

Ten tweede, de immunogeniciteit op lange termijn van het inactieve EV71-vaccin bij een grote populatie Chinese kinderen (van 6 tot 71 maanden oud).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen (6-71 maanden oude kinderen) zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
  • De wettelijke voogd van de proefpersonen moet op de hoogte zijn van deze vaccins
  • De wettelijke voogd van de proefpersonen neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Onderwerpen met temperatuur ≤ 37,0 ℃
  • De wettelijke voogd van de proefpersonen met het vermogen en de doelstelling om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Aanhouden voor een bezoek van 14 maanden (en bloed-, ontlastings- (of monsters door middel van een uitstrijkje) testen volgens programma-eisen in de immunogeniciteitsobservatiegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of ernstige bijwerkingen voor een vaccin of een ingrediënt van een vaccin
  • Epilepsie, epileptische aanvallen, convulsies, neurologische aandoeningen
  • Aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  • Auto immuunziekte
  • Astma, thyreoïdectomie, angioneurotisch oedeem, diabetes of kanker
  • Asplenie, functionele asplenie en alle omstandigheden die leiden tot asplenie of splenectomie
  • Klinische diagnose van coagulopathie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornis
  • Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen
  • Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
  • Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
  • Elke eerdere toediening van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 15 dagen
  • Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen
  • Koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur ﹥37,0 ℃
  • De laboratoriumtestafwijkingen vóór vaccinatie, waaronder bloedtesten (hemoglobine, totale witte bloedcellen, WBC, bloedplaatjes), biochemische bloedtesten (ALT, totale bilirubine, directe bilirubine, Cr, BUN) en urinetesten (urine-eiwit, urinesuiker, bloed cellen), enz.
  • Hypertensie of hypotensie. Systolische bloeddruk ﹥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹥90 mmHg; systolische bloeddruk ﹤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹤60 mmHg
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  • deelnemen aan andere klinische proeven met vaccins of geneesmiddelen in het afgelopen half jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vaccin (3.0EU)
gezonde kinderen (6-71 maanden oud) zijn geïnjecteerd met geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB-17) van 3,0 EU (titereenheid neutraliserende antilichamen; 100 E in klinische fase III-onderzoeken, of 320 EU (Elisa-assay-eenheid) in fase I en II klinische onderzoeken)
Biologisch: Geïnactiveerd EV71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17)
3.0 EU geïnactiveerd enterovirus 71-vaccin (KMB-17) op dag 0, 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in het serum van kinderen
Tijdsspanne: op 28 dagen na het beëindigen van 2 doses immunisatie
Bloed werd verkregen op 0 en 56 dagen na de eerste vaccinatie. De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen. En de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd berekend.
op 28 dagen na het beëindigen van 2 doses immunisatie
Evalueer de antilichaamtiters van anti-EV71-antilichamen in het serum van kinderen
Tijdsspanne: op 28 dagen na het beëindigen van 2 doses immunisatie
Bloed werd verkregen op 0 en 56 dagen na de eerste vaccinatie. De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen. En de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd berekend.
op 28 dagen na het beëindigen van 2 doses immunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer op lange termijn de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in het serum van kinderen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na het beëindigen van immunisatie met 2 doses
Bloed werd verkregen op 0, 28 en 56 dagen na de eerste vaccinatie, en 180, 360 en 720 dagen na immunisatie met 2 doses. De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen. En de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd berekend.
Tot 3 jaar na het beëindigen van immunisatie met 2 doses
Evalueer op lange termijn de antilichaamtiters van anti-EV71-antilichamen in het serum van kinderen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na het beëindigen van immunisatie met 2 doses
Bloed werd verkregen op 0, 28 en 56 dagen na de eerste vaccinatie, en 180, 360 en 720 dagen na immunisatie met 2 doses. De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen. En de seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen werd berekend.
Tot 3 jaar na het beëindigen van immunisatie met 2 doses

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na het beëindigen van immunisatie met 2 doses
De bijwerkingen werden waargenomen en geregistreerd binnen 30 minuten na immunisatie (p.i.), binnen 0-1 dagen na immunisatie (d.p.i.), binnen 1-3 d.p.i. en binnen 3-7 d.p.i. na de 1e injectie, evenals na de 2e injectie. En de bijwerkingen werden ook waargenomen en geregistreerd binnen 3 jaar na het beëindigen van immunisatie met 2 doses.
Tot 3 jaar na het beëindigen van immunisatie met 2 doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-003-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd EV71-vaccin (menselijke diploïde cel, KMB-17)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren