Faza IVc szczepionki z inaktywowanym enterowirusem 71 (ludzka komórka diploidalna)
1 września 2017 zaktualizowane przez: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi 71 (EV71) (ludzka komórka diploidalna, KMB-17) u zdrowych dzieci na dużą skalę w Chinach
Enterowirus 71 (EV71), główny patogen wywołujący pryszczycę na całym świecie, jest członkiem ludzkiego enterowirusa gatunku A, rodziny Picornaviridae. Jej infekcja czasami prowadzi do ciężkich chorób i śmierci, z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ostatnio, z wyjątkiem szczepionki inaktywowanej, kilka potencjalnych szczepionek EV71 oceniano na zwierzętach, ale nie ma ostatecznych wyników badań klinicznych, takich jak szczepionka atenuowana, szczepionka podjednostkowa. Szczepionka EV71 inaktywowana formaliną (ludzka komórka diploidalna, komórka KMB-17) została zakończona w fazie badań klinicznych I, II i III i uzyskała licencję SFDA w Chinach w dniu 3 grudnia 2015 r. Na podstawie wyników badań klinicznych skuteczność ochronna inaktywowanej szczepionki EV71 wynosi 97% w stosunku do HFMD wywołanej przez EV71. Badanie kliniczne IV fazy prowadzone jest od lipca 2016 roku. Celem fazy IVc jest ocena immunogenności nieaktywnej szczepionki EV71 w dużej populacji chińskich dzieci (w wieku od 6 do 71 miesięcy) w prowincji Hubei w Chinach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono dwie części badań klinicznych fazy IVc. Po pierwsze, ocena immunogenności nieaktywnej szczepionki EV71 w dużej populacji chińskich dzieci (w wieku od 6 do 71 miesięcy) w ciągu 56 dni po immunizacji.
Po drugie, do długoterminowej immunogenności nieaktywnej szczepionki EV71 w dużej populacji chińskich dzieci (od 6 do 71 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe (dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy) na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
- O szczepieniach musi wiedzieć opiekun prawny badanych
- Opiekun prawny badanych dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisuje Formularz Świadomej Zgody
- Osoby z temperaturą ≤ 37,0 ℃
- Opiekun prawny podmiotu posiadający zdolność i cel spełnienia wymagań protokołu
- Wytrzymać 14-miesięczną wizytę (i otrzymać badania krwi, kału (lub wymazu) zgodnie z wymaganiami programowymi w grupie obserwacji immunogenności)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub poważne skutki uboczne szczepionki lub jakiegokolwiek składnika szczepionki
- Padaczka, drgawki, konwulsje, choroby neurologiczne
- Wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności
- Choroby autoimmunologiczne
- Astma, tyreoidektomia, obrzęk naczynioruchowy, cukrzyca lub rak
- Asplenia, czynnościowa asplenia i wszelkie okoliczności prowadzące do asplenii lub splenektomii
- Rozpoznanie kliniczne koagulopatii (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi), znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 15 dni
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni
- Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą ﹥37,0℃
- Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przed szczepieniem, w tym w badaniach krwi (hemoglobina, krwinki białe, leukocyty, płytki krwi), badaniach biochemicznych krwi (AlAT, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, Cr, BUN) oraz badaniach moczu (białko w moczu, cukier w moczu, komórki) itp.
- Nadciśnienie lub niedociśnienie. Skurczowe ciśnienie krwi ﹥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹥90 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi ﹤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹤60 mmHg
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
- wziąć udział w innych badaniach klinicznych szczepionek lub leków w ciągu ostatniego półrocza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka (3.0EU)
zdrowym dzieciom (6-71 miesięcy) podano inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) o stężeniu 3,0 EU (jednostka miana przeciwciał neutralizujących; 100 U w III fazie badań klinicznych lub 320 EU (jednostka testu Elisa) w I fazie i II badania kliniczne)
|
3,0 UE inaktywowanej szczepionki enterowirusa 71 (KMB-17) w dniu 0, 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy dzieci
Ramy czasowe: w 28 dni po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
Krew uzyskano w 0 i 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
I obliczono współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71.
|
w 28 dni po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
|
Oceń miana przeciwciał anty-EV71 w surowicy dzieci
Ramy czasowe: w 28 dni po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
Krew uzyskano w 0 i 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
I obliczono współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71.
|
w 28 dni po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długookresowa ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy dzieci
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
Krew uzyskano w 0, 28 i 56 dniu po pierwszym szczepieniu oraz 180, 360 i 720 dniu po immunizacji 2 dawkami.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
I obliczono współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71.
|
Do 3 lat po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
|
Długookresowa ocena mian przeciwciał anty-EV71 w surowicy dzieci
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
Krew uzyskano w 0, 28 i 56 dniu po pierwszym szczepieniu oraz 180, 360 i 720 dniu po immunizacji 2 dawkami.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
I obliczono współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71.
|
Do 3 lat po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
Zdarzenia niepożądane obserwowano i rejestrowano w ciągu 30 minut po immunizacji (pi), w ciągu 0-1 dni po immunizacji (dpi), w ciągu 1-3 dpi. i w granicach 3-7 dpi po pierwszym wstrzyknięciu, jak również po drugim wstrzyknięciu.
Działania niepożądane były również obserwowane i rejestrowane w ciągu 3 lat po zakończeniu immunizacji 2 dawkami.
|
Do 3 lat po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-003-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .