La fase IVc de la vacuna contra el enterovirus 71 inactivado (célula diploide humana)
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio sobre la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (EV71) (células diploides humanas, KMB-17) en niños sanos a gran escala en China
El enterovirus 71 (EV71), uno de los principales patógenos causantes de la enfermedad mano-pie-boca (HFMD) en todo el mundo, es miembro de la especie A del Enterovirus humano, familia Picornaviridae. Su infección conduce ocasionalmente a enfermedades graves y muerte, con daño al sistema nervioso central (SNC).
Recientemente, a excepción de la vacuna inactivada, se han evaluado varias vacunas candidatas EV71 en animales, pero no hay resultados finales de ensayos clínicos, como la vacuna atenuada, la vacuna de subunidades. Una vacuna EV71 inactivada con formalina (célula diploide humana, célula KMB-17) finalizó los ensayos clínicos de fase I, II y III y obtuvo la licencia de la SFDA en China el 3 de diciembre de 2015. Según los resultados de los ensayos clínicos, la eficacia protectora de la vacuna EV71 inactivada es del 97 % contra la HFMD causada por EV71. El ensayo clínico de fase IV se ha llevado a cabo desde julio de 2016. El propósito de la fase IVc es evaluar la inmunogenicidad de la vacuna inactiva EV71 en una población a gran escala de niños chinos (de 6 a 71 meses de edad) en la provincia de Hubei, China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado dos partes de los ensayos clínicos de fase IVc. Primero, evaluar la inmunogenicidad de la vacuna inactiva EV71 en una población a gran escala de niños chinos (de 6 a 71 meses de edad), dentro de los 56 días posteriores a la inmunización.
En segundo lugar, a la inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna EV71 inactiva en una población a gran escala de niños chinos (de 6 a 71 meses de edad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (niños de 6 a 71 meses) según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- El tutor legal de los sujetos debe conocer estas vacunas.
- El tutor legal de los sujetos participa voluntariamente en el estudio y firmó el Formulario de Consentimiento Informado
- Sujetos con temperatura ≤ 37.0 ℃
- El tutor legal de los sujetos con capacidad y objetivo para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Persistir durante una visita de 14 meses (y recibir pruebas de sangre, heces (o muestras por medio de un hisopo) de acuerdo con los requisitos del programa en el grupo de observación de inmunogenicidad)
Criterio de exclusión:
- Alergia o efectos secundarios graves a una vacuna o a cualquier componente de la vacuna
- Epilepsia, convulsiones, convulsiones, enfermedad neurológica
- Inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Enfermedad autoinmune
- Asma, tiroidectomía, edema angioneurótico, diabetes o cáncer
- Asplenia, asplenia funcional y cualquier circunstancia que lleve a la asplenia o esplenectomía
- Diagnóstico clínico de coagulopatía (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias), hematomas significativos o trastorno de la coagulación de la sangre
- Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 15 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
- Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar ﹥37.0 ℃
- Las anomalías de las pruebas de laboratorio antes de la vacunación, incluidos los análisis de sangre (hemoglobina, glóbulos blancos totales, glóbulos blancos, plaquetas), pruebas de bioquímica sanguínea (ALT, bilirrubina total, bilirrubina directa, Cr, BUN) y análisis de orina (proteína en orina, azúcar en orina, sangre células), etc
- Hipertensión o hipotensión. Presión arterial sistólica ﹥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹥90 mmHg; presión arterial sistólica ﹤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹤60 mmHg
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- participar en otros ensayos clínicos de vacunas o medicamentos en el último medio año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vacuna (3.0EU)
niños sanos (6-71 meses de edad) han sido inyectados con la vacuna EV71 inactivada (KMB-17) de 3,0 UE (unidad de título de anticuerpos de neutralización; 100 U en ensayos clínicos de fase III, o 320 UE (unidad de ensayo Elisa) en fase I y II ensayos clínicos)
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3.0 UE de vacuna de enterovirus 71 inactivado (KMB-17) el día 0, 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero de niños
Periodo de tiempo: a los 28 días después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Se obtuvieron muestras de sangre a los 0 y 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
Y se calculó la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71.
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a los 28 días después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Evaluar los títulos de anticuerpos de anticuerpos anti-EV71 en suero de niños
Periodo de tiempo: a los 28 días después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Se obtuvieron muestras de sangre a los 0 y 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
Y se calculó la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71.
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a los 28 días después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar a largo plazo la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero de niños
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Se obtuvieron muestras de sangre a los 0, 28 y 56 días después de la primera vacunación ya los 180, 360 y 720 días después de 2 dosis de inmunización.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
Y se calculó la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71.
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Hasta 3 años después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Evaluar a largo plazo los títulos de anticuerpos anti-EV71 en suero de niños
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Se obtuvieron muestras de sangre a los 0, 28 y 56 días después de la primera vacunación ya los 180, 360 y 720 días después de 2 dosis de inmunización.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
Y se calculó la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71.
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Hasta 3 años después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Los eventos adversos se observaron y registraron dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización (p.i.), dentro de 0-1 días posteriores a la inmunización (d.p.i.), dentro de 1-3 d.p.i. y dentro de 3-7 d.p.i. después de la primera inyección, así como después de la segunda inyección.
Y los eventos adversos también se observaron y registraron después de 3 años después de terminar la inmunización con 2 dosis.
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Hasta 3 años después de terminar la inmunización de 2 dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-003-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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