Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IVc av inaktiverat enterovirus 71-vaccin (human diploid cell)

1 september 2017 uppdaterad av: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie om immunogenicitet av inaktiverat enterovirus 71 (EV71) vaccin (human diploid cell, KMB-17) i storskaliga friska barn i Kina

Enterovirus 71 (EV71), en viktig patogen som orsakar hand-mul- och klövsjuka (HFMD) över hela världen, är en medlem av Human Enterovirus art A, familjen Picornaviridae. Dess infektion leder ibland till allvarliga sjukdomar och dödsfall, med skador på centrala nervsystemet (CNS).

Nyligen, förutom inaktiverat vaccin, har flera EV71-vaccinkandidater utvärderats på djur men inga slutliga resultat av kliniska prövningar, såsom försvagat vaccin, subenhetsvaccin. Ett formalin-inaktiverat EV71-vaccin (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) har avslutats i fas I, II och III kliniska prövningar och licensierats av SFDA i Kina den 3 december 2015. Baserat på resultaten från kliniska prövningar är den skyddande effekten av inaktiverat EV71-vaccin 97 % mot HFMD orsakad av EV71. Den kliniska fas IV-prövningen har genomförts från juli 2016. Syftet med fas IVc är att utvärdera immunogeniciteten hos det inaktiva EV71-vaccinet i storskalig population av kinesiska barn (från 6 till 71 månader gamla) i Hubei-provinsen, Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två delar av kliniska fas IVc-prövningar som har utförts. Först, att utvärdera immunogeniciteten hos det inaktiva EV71-vaccinet i storskalig population av kinesiska barn (från 6 till 71 månader gamla), inom 56 dagar efter immunisering.

För det andra till långsiktig immunogenicitet hos det inaktiva EV71-vaccinet i storskalig population av kinesiska barn (från 6 till 71 månader gamla).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner (6-71 månader gamla barn) enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
  • Försökspersonernas vårdnadshavare måste vara medveten om detta vaccin
  • Försökspersonernas vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och undertecknade Informed Consent Form
  • Föremål med temperatur ≤ 37,0 ℃
  • Försökspersonernas vårdnadshavare med förmåga och målsättning att följa protokollets krav
  • Fortsätt under ett 14-månaders besök (och ta emot blod, avföring (eller prover med hjälp av en pinne) enligt programkrav i immunogenicitetsobservationsgrupp)

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller allvarliga biverkningar mot ett vaccin eller någon ingrediens i vaccinet
  • Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sjukdom
  • Medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Autoimmun sjukdom
  • Astma, tyreoidektomi, angioneurotiskt ödem, diabetes eller cancer
  • Aspleni, funktionell aspleni och alla omständigheter som leder till aspleni eller splenektomi
  • Klinisk diagnos av koagulopati (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser), betydande blåmärken eller blodkoagulationsstörning
  • Akut sjukdom eller akut exacerbation av kronisk sjukdom under de senaste 7 dagarna
  • All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • All tidigare administrering av levande försvagat vaccin under de senaste 15 dagarna
  • All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna
  • Feber före vaccination, axillär temperatur ﹥37,0 ℃
  • Laboratorietest avvikelser före vaccination, inklusive blodprov (hemoglobin, totala vita blodkroppar, WBC, blodplättar), blodbiokemiska tester (ALT, total bilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) och urintester (urinprotein, urinsocker, blod celler), etc.
  • Hypertoni eller hypotoni. systoliskt blodtryck ﹥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ﹥90 mmHg; systoliskt blodtryck ﹤90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ﹤60 mmHg
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
  • delta i andra kliniska prövningar av vaccin eller läkemedel under det senaste halvåret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaccin (3,0 EU)
friska barn (6-71 månader gamla) har injicerats med inaktiverat EV71-vaccin (KMB-17) på 3,0 EU (neutraliseringsantikroppstiterenhet; 100 U i fas III kliniska prövningar, eller 320 EU (Elisa analysenhet) i fas I och II kliniska prövningar)
Biologisk: Inaktiverat EV71-vaccin (human diploid cell, KMB-17)
3,0 EU av inaktiverat enterovirus 71-vaccin (KMB-17) på dag 0, 28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum från barn
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 2 doser immunisering
Blod erhölls 0 och 56 dagar efter första vaccinationen. Antikroppstitrarna testades i serum från barn. Och serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar beräknades.
28 dagar efter avslutad 2 doser immunisering
Utvärdera antikroppstitrarna för anti-EV71-antikroppar i serum från barn
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 2 doser immunisering
Blod erhölls 0 och 56 dagar efter första vaccinationen. Antikroppstitrarna testades i serum från barn. Och serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar beräknades.
28 dagar efter avslutad 2 doser immunisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera långsiktig serokonversionshastighet av anti-EV71-antikroppar i serum från barn
Tidsram: Upp till 3 år efter avslutad 2 doser immunisering
Blod erhölls 0, 28 och 56 dagar efter första vaccinationen och 180, 360 och 720 dagar efter 2 doser immunisering. Antikroppstitrarna testades i serum från barn. Och serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar beräknades.
Upp till 3 år efter avslutad 2 doser immunisering
Utvärdera långtidsantikroppstitrarna för anti-EV71-antikroppar i serum från barn
Tidsram: Upp till 3 år efter avslutad 2 doser immunisering
Blod erhölls 0, 28 och 56 dagar efter första vaccinationen och 180, 360 och 720 dagar efter 2 doser immunisering. Antikroppstitrarna testades i serum från barn. Och serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar beräknades.
Upp till 3 år efter avslutad 2 doser immunisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsbiverkningar
Tidsram: Upp till 3 år efter avslutad 2 doser immunisering
Biverkningarna observerades och registrerades inom 30 minuter efter immunisering (p.i.), inom 0-1 dagar efter immunisering (d.p.i.), inom 1-3 d.p.i. och inom 3-7 d.p.i. efter den 1:a injektionen, såväl som efter den 2:a injektionen. Och biverkningarna observerades och registrerades också inom 3 år efter avslutad 2 doser immunisering.
Upp till 3 år efter avslutad 2 doser immunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-003-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inaktiverat EV71-vaccin (human diploid cell, KMB-17)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera