不活化エンテロウイルス 71 ワクチン (ヒト二倍体細胞) のフェーズ IVc
中国の大規模健康小児における不活化エンテロウイルス 71 (EV71) ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17) の免疫原性に関する研究
エンテロ ウイルス 71 (EV71) は、世界中で手足口病 (HFMD) を引き起こす主要な病原体であり、ヒト エンテロ ウイルス種 A、ピコルナウイルス科のメンバーです。 その感染は、中枢神経系 (CNS) の損傷を伴う深刻な病気や死に至ることがあります。
最近、不活化ワクチンを除いて、いくつかのEV71ワクチン候補が動物で評価されましたが、弱毒化ワクチン、サブユニットワクチンなどの臨床試験の最終結果はありません. ホルマリン不活化 EV71 ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17 細胞) は、フェーズ I、II、および III の臨床試験を終了し、2015 年 12 月 3 日に中国で SFDA によって認可されました。 臨床試験の結果に基づくと、不活化 EV71 ワクチンの予防効果は、EV71 によって引き起こされる HFMD に対して 97% です。 2016年7月より第Ⅳ相臨床試験を実施。 フェーズ IVc の目的は、中国湖北省の大規模な中国人子供 (生後 6 ～ 71 か月) における不活性型 EV71 ワクチンの免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第 IVc 相臨床試験の 2 つの部分が実施されています。 まず、免疫後 56 日以内に、大規模な中国人の子供たち (生後 6 ～ 71 か月) における不活性な EV71 ワクチンの免疫原性を評価します。
第二に、大規模な中国の子供たち（生後6ヶ月から71ヶ月まで）における不活性EV71ワクチンの長期免疫原性。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴および臨床検査によって確定された健常者（生後6～71か月の子供）
- 被験者の法的保護者は、このワクチンについて認識している必要があります
- 被験者の法定後見人が自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名した
- -体温が37.0℃以下の被験者
- -プロトコルの要件を遵守する能力と目的を持つ被験者の法定後見人
- 14か月の訪問を持続する（免疫原性観察グループのプログラム要件に従って、血液、便（または綿棒による検体）検査を受ける）
除外基準:
- ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーまたは重篤な副作用
- てんかん、発作、けいれん、神経疾患
- 先天性または遺伝性免疫不全症
- 自己免疫疾患
- 喘息、甲状腺摘出術、血管神経性浮腫、糖尿病またはがん
- 無脾症、機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術につながるあらゆる状況
- 凝固障害（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）、著しいあざまたは血液凝固障害の臨床診断
- -過去7日間の慢性疾患の急性疾患または急性増悪
- -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
- -過去15日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
- -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
- 接種前発熱、腋窩温﹥37.0℃
- 血液検査（ヘモグロビン、総白血球、WBC、血小板）、血液生化学検査（ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン、Cr、BUN）、尿検査（尿タンパク質、尿糖、血液セル）など
- 高血圧または低血圧。 -収縮期血圧﹥140 mmHgおよび/または拡張期血圧﹥90 mmHg;収縮期血圧﹤90mmHgおよび/または拡張期血圧﹤60mmHg
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
- 過去半年間に他のワクチンまたは薬剤の臨床試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン (3.0EU)
健康な子供 (生後 6 ～ 71 か月) に、3.0 EU (中和抗体力価単位、第 III 相臨床試験では 100 U、または第 I 相臨床試験では 320 EU (Elisa アッセイ単位) の不活化 EV71 ワクチン (KMB-17) が注射され、 Ⅱ臨床試験）
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0、28日目に不活化エンテロウイルス71ワクチン（KMB-17）の3.0 EU。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠：2回接種終了後28日目
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最初のワクチン接種の 0 日後と 56 日後に血液を採取しました。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
また、抗EV71抗体のセロコンバージョン率を計算しました。
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2回接種終了後28日目
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子供の血清中の抗EV71抗体の抗体価を評価する
時間枠：2回接種終了後28日目
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最初のワクチン接種の 0 日後と 56 日後に血液を採取しました。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
また、抗EV71抗体のセロコンバージョン率を計算しました。
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2回接種終了後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率の長期評価
時間枠：2回接種終了後3年以内
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血液は、最初のワクチン接種の 0、28、および 56 日後、および 2 回の免疫接種の 180、360、および 720 日後に採取されました。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
また、抗EV71抗体のセロコンバージョン率を計算しました。
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2回接種終了後3年以内
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小児血清中の抗EV71抗体の抗体価の長期評価
時間枠：2回接種終了後3年以内
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血液は、最初のワクチン接種の 0、28、および 56 日後、および 2 回の免疫接種の 180、360、および 720 日後に採取されました。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
また、抗EV71抗体のセロコンバージョン率を計算しました。
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2回接種終了後3年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療有害事象の発生率
時間枠：2回接種終了後3年以内
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有害事象は、免疫後３０分以内（ｐ．ｉ．）、免疫後０〜１日以内（ｄ．ｐ．ｉ．）、１〜３ｄ．ｐ．ｉ． 3-7 d.p.i 以内。 1回目の注射後、2回目の注射後。
また、2 回の予防接種を終了してから 3 年以内に有害事象も観察され、記録されました。
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2回接種終了後3年以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-003-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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