Inaktivoidun enterovirus 71 -rokotteen vaihe IVc (ihmisen diplomidisolu)
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tutkimus inaktivoidun enterovirus 71 (EV71) -rokotteen (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) immunogeenisuudesta suurissa terveissä lapsissa Kiinassa
Enterovirus 71 (EV71), merkittävä patogeeni, joka aiheuttaa käsi-suu- ja sorkkatautia (HFMD) maailmanlaajuisesti, on ihmisen enteroviruslajin A, Picornaviridae-heimon jäsen. Sen infektio johtaa toisinaan vakaviin sairauksiin ja kuolemaan, johon liittyy keskushermoston (CNS) vaurioita.
Viime aikoina, inaktivoitua rokotetta lukuun ottamatta, useita EV71-rokoteehdokkaita on arvioitu eläimillä, mutta kliinisistä kokeista, kuten heikennetystä rokotteesta, alayksikkörokotteesta, ei ole saatu lopullisia tuloksia. Formaliinilla inaktivoitu EV71-rokote (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) on saatettu päätökseen vaiheen I, II ja III kliinisissä kokeissa, ja SFDA on lisensoinut Kiinassa 3.12.2015. Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella inaktivoidun EV71-rokotteen suojateho on 97 % EV71:n aiheuttamaa HFMD:tä vastaan. Vaiheen IV kliininen tutkimus on tehty heinäkuusta 2016 lähtien. Vaiheen IVc tarkoituksena on arvioida inaktiivisen EV71-rokotteen immunogeenisyyttä suuressa mittakaavassa kiinalaisten lasten populaatiossa (6-71 kuukauden ikäisiä) Hubein maakunnassa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On kaksi osaa vaiheen IVc kliiniset tutkimukset on suoritettu. Ensinnäkin inaktiivisen EV71-rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi suuressa mittakaavassa kiinalaisten lasten populaatiossa (6-71 kuukauden ikäinen) 56 päivän sisällä immunisoinnin jälkeen.
Toiseksi, inaktiivisen EV71-rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys suuressa mittakaavassa kiinalaisten lasten populaatiossa (6-71 kuukauden ikäinen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt (6-71 kuukauden ikäiset lapset) sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien laillisen huoltajan on oltava tietoinen näistä rokotteista
- Tutkittavien laillinen huoltaja osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤ 37,0 ℃
- Tutkittavien laillinen huoltaja, jolla on kyky ja tavoite noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
- Pysy 14 kuukauden käynnin ajan (ja ota veri-, uloste- (tai näytteitä vanupuikolla) ohjelman vaatimusten mukaisesti immunogeenisyyden tarkkailuryhmässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vakavat sivuvaikutukset rokotteelle tai mille tahansa rokotteen ainesosalle
- Epilepsia, kohtaukset, kouristukset, neurologiset sairaudet
- Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Autoimmuuni sairaus
- Astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai syöpä
- Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon
- Koagulopatian kliininen diagnoosi (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi elävän heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana
- Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila ﹥37,0 ℃
- Laboratoriokokeiden poikkeavuudet ennen rokotusta, mukaan lukien verikokeet (hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä, valkosolut, verihiutaleet), veren biokemialliset testit (ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, Cr, BUN) ja virtsakokeet (virtsan proteiini, virtsan sokeri, veri solut) jne.
- Hypertensio tai hypotensio. Systolinen verenpaine ﹥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹥90 mmHg; systolinen verenpaine ﹤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹤60 mmHg
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- osallistua muihin rokote- tai lääkekliinisiin tutkimuksiin viimeisen puolen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokote (3.0EU)
terveet lapset (6-71 kuukauden ikäiset) ovat saaneet inaktivoidun EV71-rokotteen (KMB-17), jonka pitoisuus on 3,0 EU (neutralisaatiovasta-aineiden tiitteriyksikkö; 100 U vaiheen III kliinisissä kokeissa tai 320 EU (Elisa-määritysyksikkö) vaiheessa I ja II kliiniset tutkimukset)
|
3,0 EU inaktivoitua enterovirus 71 -rokotetta (KMB-17) päivänä 0, 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus lasten seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 0 ja 56 päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
Ja anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus laskettiin.
|
28 päivää 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden vasta-ainetiitterit lasten seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 0 ja 56 päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
Ja anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus laskettiin.
|
28 päivää 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden serokonversion pitkäaikainen vaikutus lasten seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 0, 28 ja 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 180, 360 ja 720 päivää 2 annoksen immunisoinnin jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
Ja anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus laskettiin.
|
Jopa 3 vuotta 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden vasta-ainetiitterit pitkällä aikavälillä lasten seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 0, 28 ja 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 180, 360 ja 720 päivää 2 annoksen immunisoinnin jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
Ja anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus laskettiin.
|
Jopa 3 vuotta 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Haittatapahtumat havaittiin ja kirjattiin 30 minuutin sisällä immunisoinnin jälkeen (p.i.), 0-1 päivän sisällä immunisoinnista (d.p.i.), 1-3 d.p.i. ja 3-7 d.p.i. ensimmäisen injektion jälkeen sekä toisen injektion jälkeen.
Ja haittatapahtumat havaittiin ja kirjattiin myös kolmen vuoden kuluessa 2 annoksen immunisoinnin jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta 2 annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-003-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .