A Fase IVc da Vacina Enterovirus 71 Inativada (Célula Diploide Humana)
1 de setembro de 2017 atualizado por: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo da Imunogenicidade da Vacina Inativada do Enterovírus 71 (EV71) (Célula Diploide Humana, KMB-17) em Crianças Saudáveis em Grande Escala na China
O Enterovírus 71 (EV71), um dos principais patógenos causadores da doença mão-pé-boca (HFMD) em todo o mundo, é um membro da espécie A do Enterovírus Humano, família Picornaviridae. Sua infecção ocasionalmente leva a doenças graves e morte, com danos ao sistema nervoso central (SNC).
Recentemente, com exceção da vacina inativada, vários candidatos à vacina EV71 foram avaliados em animais, mas nenhum resultado final de ensaios clínicos, como vacina atenuada, vacina de subunidade. Uma vacina EV71 inativada com formalina (célula diplóide humana, célula KMB-17) foi concluída em fase I, II e III dos ensaios clínicos e licenciada pela SFDA na China em 3 de dezembro de 2015. Com base nos resultados de ensaios clínicos, a eficácia protetora da vacina EV71 inativada é de 97% contra a DMPB causada por EV71. O ensaio clínico de fase IV foi realizado a partir de julho de 2016. O objetivo da fase IVc é avaliar a imunogenicidade da vacina inativa EV71 em uma população em larga escala de crianças chinesas (de 6 a 71 meses de idade) na província de Hubei, China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas partes dos ensaios clínicos de fase IVc foram realizadas. Primeiramente, avaliar a imunogenicidade da vacina inativa EV71 em uma população em larga escala de crianças chinesas (de 6 a 71 meses de idade), até 56 dias após a imunização.
Em segundo lugar, à imunogenicidade a longo prazo da vacina inativa EV71 em uma população de grande escala de crianças chinesas (de 6 a 71 meses de idade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (crianças de 6 a 71 meses) conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico
- O responsável legal dos sujeitos deve estar ciente dessas vacinas
- O responsável legal dos sujeitos participou voluntariamente do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos com temperatura ≤ 37,0 ℃
- O responsável legal dos sujeitos com capacidade e objetivo de cumprir os requisitos do protocolo
- Persistir para uma visita de 14 meses (e receber testes de sangue, fezes (ou amostras por meio de um cotonete) de acordo com os requisitos do programa no grupo de observação de imunogenicidade)
Critério de exclusão:
- Alergia ou efeitos colaterais graves a uma vacina ou a qualquer ingrediente da vacina
- Epilepsia, convulsões, convulsões, doença neurológica
- Imunodeficiência congênita ou hereditária
- Doença auto-imune
- Asma, tireoidectomia, edema angioneurótico, diabetes ou câncer
- Asplenia, asplenia funcional e quaisquer circunstâncias que levem à asplenia ou esplenectomia
- Diagnóstico clínico de coagulopatia (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias), hematoma significativo ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 15 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
- Febre antes da vacinação, temperatura axilar ﹥37,0 ℃
- As anormalidades dos exames laboratoriais antes da vacinação, incluindo exames de sangue (hemoglobina, glóbulos brancos totais, glóbulos brancos, plaquetas), exames bioquímicos do sangue (ALT, bilirrubina total, bilirrubina direta, Cr, BUN) e exames de urina (proteína na urina, açúcar na urina, sangue células), etc
- Hipertensão ou hipotensão. Pressão arterial sistólica ﹥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹥90 mmHg; pressão arterial sistólica ﹤90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹤60 mmHg
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- participar de outros ensaios clínicos de vacinas ou medicamentos no último semestre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina (3.0EU)
crianças saudáveis (6-71 meses de idade) foram injetadas com vacina inativada EV71 (KMB-17) de 3,0 EU (unidade de titulação de anticorpos neutralizantes; 100 U em ensaios clínicos de fase III, ou 320 EU (unidade de ensaio Elisa) na fase I e II ensaios clínicos)
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3.0 UE de vacina inativada de enterovírus 71 (KMB-17) no dia 0, 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro de crianças
Prazo: aos 28 dias após terminar a imunização de 2 doses
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Os sangues foram obtidos aos 0 e 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
E a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 foi calculada.
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aos 28 dias após terminar a imunização de 2 doses
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Avaliar os títulos de anticorpos anti-EV71 no soro de crianças
Prazo: aos 28 dias após terminar a imunização de 2 doses
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Os sangues foram obtidos aos 0 e 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
E a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 foi calculada.
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aos 28 dias após terminar a imunização de 2 doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a longo prazo a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro de crianças
Prazo: Até 3 anos após terminar a imunização de 2 doses
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Os sangues foram obtidos aos 0, 28 e 56 dias após a primeira vacinação, e 180, 360 e 720 dias após a imunização de 2 doses.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
E a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 foi calculada.
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Até 3 anos após terminar a imunização de 2 doses
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Avaliar a longo prazo os títulos de anticorpos anti-EV71 no soro de crianças
Prazo: Até 3 anos após terminar a imunização de 2 doses
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Os sangues foram obtidos aos 0, 28 e 56 dias após a primeira vacinação, e 180, 360 e 720 dias após a imunização de 2 doses.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
E a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 foi calculada.
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Até 3 anos após terminar a imunização de 2 doses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos do tratamento
Prazo: Até 3 anos após terminar a imunização de 2 doses
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Os eventos adversos foram observados e registrados dentro de 30 minutos após a imunização (p.i.), dentro de 0-1 dias após a imunização (d.p.i.), dentro de 1-3 d.p.i. e dentro de 3-7 d.p.i. após a 1ª injeção, bem como após a 2ª injeção.
E os eventos adversos também foram observados e registrados dentro de 3 anos após o término da imunização de 2 doses.
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Até 3 anos após terminar a imunização de 2 doses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-003-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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