Fáze IVc vakcíny proti inaktivovanému enteroviru 71 (lidská diploidní buňka)
1. září 2017 aktualizováno: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie o imunogenicitě vakcíny proti inaktivovanému enteroviru 71 (EV71) (lidská diploidní buňka, KMB-17) u zdravých dětí ve velkém měřítku v Číně
Enterovirus 71 (EV71), hlavní patogen způsobující onemocnění rukou-noha a kulhavka (HFMD) na celém světě, je členem lidského Enteroviru druhu A, čeledi Picornaviridae. Jeho infekce občas vede k těžkým onemocněním a smrti s poškozením centrálního nervového systému (CNS).
V poslední době, s výjimkou inaktivované vakcíny, bylo několik kandidátů na vakcínu EV71 hodnoceno na zvířatech, ale žádné konečné výsledky klinických studií, jako je atenuovaná vakcína, podjednotková vakcína. Formalinem inaktivovaná vakcína EV71 (Human Diploid Cell, KMB-17 Cell) byla dokončena ve fázi I, II a III klinických studií a 3. prosince 2015 byla licencována SFDA v Číně. Na základě výsledků klinických studií je ochranná účinnost inaktivované vakcíny EV71 97 % proti HFMD způsobenému EV71. Fáze IV klinické studie probíhala od července 2016. Účelem fáze IVc je vyhodnotit imunogenicitu neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců) v provincii Hubei, Čína.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly provedeny dvě části klinických studií fáze IVc. Za prvé, vyhodnotit imunogenicitu neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců) během 56 dnů po imunizaci.
Za druhé, k dlouhodobé imunogenicitě neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci (6-71 měsíců staré děti) podle anamnézy a klinického vyšetření
- O těchto vakcínách musí vědět zákonný zástupce subjektů
- Zákonný zástupce subjektů se dobrovolně účastní studie a podepsal Informovaný souhlas
- Subjekty s teplotou ≤ 37,0 ℃
- Zákonný zástupce subjektů se schopností a cílem plnit požadavky protokolu
- Vytrvat na 14měsíční návštěvě (a přijímat testy krve, stolice (nebo vzorky pomocí výtěru) podle požadavků programu ve skupině pozorující imunogenicitu)
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo závažné vedlejší účinky vakcíny nebo jakékoli složky vakcíny
- Epilepsie, záchvaty, křeče, neurologická onemocnění
- Vrozená nebo dědičná imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění
- Astma, tyreoidektomie, angioneurotický edém, cukrovka nebo rakovina
- Asplenie, funkční asplenie a jakékoli okolnosti vedoucí k asplenii nebo splenektomii
- Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Jakékoli předchozí podání živé oslabené vakcíny v posledních 15 dnech
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
- Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0 ℃
- Laboratorní vyšetření abnormalit před očkováním, včetně krevních testů (hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, WBC, krevní destičky), krevních biochemických testů (ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, Cr, BUN) a vyšetření moči (bílkovina v moči, cukr v moči, krev buňky) atd.
- Hypertenze nebo hypotenze. Systolický krevní tlak ﹥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹥90 mmHg; systolický krevní tlak ﹤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹤60 mmHg
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
- se v posledním půlroce zúčastnit dalších klinických studií vakcín nebo léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína (3,0 EU)
zdravým dětem (ve věku 6–71 měsíců) byla injekčně podána inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 3,0 EU (jednotka titru neutralizačních protilátek; 100 U ve fázi III klinických studií nebo 320 EU (jednotka testu Elisa) ve fázi I a II klinické studie)
|
3,0 EU inaktivované vakcíny enteroviru 71 (KMB-17) v den 0, 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte míru sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru dětí
Časové okno: 28 dní po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Krev byla odebrána v 0 a 56 dnech po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
A byla vypočtena míra sérokonverze anti-EV71 protilátek.
|
28 dní po ukončení imunizace 2 dávkami
|
|
Vyhodnoťte titry protilátek anti-EV71 v séru dětí
Časové okno: 28 dní po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Krev byla odebrána v 0 a 56 dnech po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
A byla vypočtena míra sérokonverze anti-EV71 protilátek.
|
28 dní po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte dlouhodobou míru sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru dětí
Časové okno: Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Krev byla získána v 0, 28 a 56 dnech po první vakcinaci a 180, 360 a 720 dnech po 2 dávkách imunizace.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
A byla vypočtena míra sérokonverze anti-EV71 protilátek.
|
Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
|
|
Vyhodnoťte dlouhodobé titry protilátek anti-EV71 v séru dětí
Časové okno: Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Krev byla získána v 0, 28 a 56 dnech po první vakcinaci a 180, 360 a 720 dnech po 2 dávkách imunizace.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
A byla vypočtena míra sérokonverze anti-EV71 protilátek.
|
Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány během 30 minut po imunizaci (p.i.), během 0-1 dnů po imunizaci (d.p.i.), během 1-3 d.p.i. a během 3-7 d.p.i. po 1. injekci, stejně jako po 2. injekci.
A nežádoucí účinky byly také pozorovány a zaznamenány následující do 3 let po ukončení imunizace 2 dávkami.
|
Až 3 roky po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-003-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .