Fase IVc av inaktivert enterovirus 71-vaksine (human diploid celle)
1. september 2017 oppdatert av: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie om immunogenisitet av inaktivert enterovirus 71 (EV71) vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos sunne barn i stor skala i Kina
Enterovirus 71 (EV71), et viktig patogen som forårsaker hånd-fot- og klovsyke (HFMD) over hele verden, er medlem av Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Infeksjonen fører av og til til alvorlige sykdommer og død, med skade på sentralnervesystemet (CNS).
Nylig, bortsett fra inaktivert vaksine, har flere EV71-vaksinekandidater blitt evaluert i dyr, men ingen endelige resultater av kliniske studier, slik som svekket vaksine, underenhetsvaksine. En formalin-inaktivert EV71-vaksine (human diploid celle, KMB-17-celle) er avsluttet med fase I, II og III kliniske studier og lisensiert av SFDA i Kina 3. desember 2015. Basert på resultatene fra kliniske studier, er den beskyttende effekten av inaktivert EV71-vaksine 97 % mot HFMD forårsaket av EV71. Den kliniske fase IV-studien har blitt utført fra juli 2016. Hensikten med fase IVc er å evaluere immunogenisiteten til den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkning av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle) i Hubei-provinsen, Kina.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utført to deler av kliniske fase IVc-studier. Først for å evaluere immunogenisiteten til den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkning av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle), innen 56 dager etter immunisering.
For det andre, til langsiktig immunogenisitet av den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkning av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner (6-71 måneder gamle barn) som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonens juridiske verge må være klar over disse vaksinene
- Forsøkspersonens juridiske verge deltar frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke
- Motiver med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Fagenes juridiske verge med evne og målsetting til å etterleve kravene i protokollen
- Vedvarende i et 14-måneders besøk (og motta blod, avføring (eller prøver ved hjelp av en vattpinne) tester i henhold til programkrav i immunogenisitetsobservasjonsgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller alvorlige bivirkninger til en vaksine eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Epilepsi, anfall, kramper, nevrologisk sykdom
- Medfødt eller arvelig immunsvikt
- Autoimmun sykdom
- Astma, tyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller kreft
- Aspleni, funksjonell aspleni og alle omstendigheter som fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser
- Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom de siste 7 dagene
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av levende svekket vaksine de siste 15 dagene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
- Feber før vaksinasjon, aksillær temperatur ﹥37,0 ℃
- Laboratorietesten avvik før vaksinasjon, inkludert blodprøver (hemoglobin, totale hvite blodlegemer, WBC, blodplater), blodbiokjemiprøver (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler), etc.
- Hypertensjon eller hypotensjon. systolisk blodtrykk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹥90 mmHg; systolisk blodtrykk ﹤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹤60 mmHg
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
- delta i andre kliniske vaksine- eller legemiddelstudier det siste halve året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaksine (3.0EU)
friske barn (6-71 måneder gamle) har blitt injisert med inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 3,0 EU (nøytraliseringsantistofftiterenhet; 100 U i fase III kliniske studier, eller 320 EU (Elisa analyseenhet) i fase I og II kliniske studier)
|
3,0 EU av inaktivert enterovirus 71-vaksine (KMB-17) på dag 0, 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serokonversjonshastigheten til anti-EV71-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: 28 dager etter fullført 2 doser immunisering
|
Blod ble tatt 0 og 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
Og serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble beregnet.
|
28 dager etter fullført 2 doser immunisering
|
|
Evaluer antistofftitrene til anti-EV71-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: 28 dager etter fullført 2 doser immunisering
|
Blod ble tatt 0 og 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
Og serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble beregnet.
|
28 dager etter fullført 2 doser immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer langsiktig serokonversjonsrate for anti-EV71-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
|
Blod ble tatt 0, 28 og 56 dager etter første vaksinasjon, og 180, 360 og 720 dager etter 2 doser immunisering.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
Og serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble beregnet.
|
Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
|
|
Evaluer langsiktig antistofftitere til anti-EV71-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
|
Blod ble tatt 0, 28 og 56 dager etter første vaksinasjon, og 180, 360 og 720 dager etter 2 doser immunisering.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
Og serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer ble beregnet.
|
Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
|
Bivirkningene ble observert og registrert innen 30 minutter etter immunisering (p.i.), innen 0-1 dager etter immunisering (d.p.i.), innen 1-3 d.p.i. og innen 3-7 d.p.i. etter 1. injeksjon, samt etter 2. injeksjon.
Og bivirkningene ble også observert og registrert innen 3 år etter fullført 2 doser immunisering.
|
Inntil 3 år etter fullført 2 doser immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-003-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .