La fase IVc del vaccino inattivato dell'enterovirus 71 (cellula diploide umana)
1 settembre 2017 aggiornato da: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio sull'immunogenicità del vaccino inattivato Enterovirus 71 (EV71) (cellula diploide umana, KMB-17) in bambini sani su larga scala in Cina
L'Enterovirus 71 (EV71), un importante patogeno che causa la malattia mano-piede-bocca (HFMD) in tutto il mondo, è un membro della specie A dell'enterovirus umano, famiglia Picornaviridae. La sua infezione porta occasionalmente a malattie gravi e alla morte, con danni al sistema nervoso centrale (SNC).
Recentemente, ad eccezione del vaccino inattivato, diversi vaccini candidati EV71 sono stati valutati negli animali ma nessun risultato finale degli studi clinici, come il vaccino attenuato, il vaccino a subunità. Un vaccino EV71 inattivato con formalina (cellule diploidi umane, cellule KMB-17) ha terminato gli studi clinici di fase I, II e III ed è stato autorizzato dalla SFDA in Cina il 3 dicembre 2015. Sulla base dei risultati degli studi clinici, l'efficacia protettiva del vaccino EV71 inattivato è del 97% contro l'HFMD causata da EV71. La sperimentazione clinica di fase IV è stata condotta da luglio 2016. Lo scopo della fase IVc è valutare l'immunogenicità del vaccino EV71 inattivo in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (dai 6 ai 71 mesi) nella provincia di Hubei, in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state eseguite due parti degli studi clinici di fase IVc. In primo luogo, valutare l'immunogenicità del vaccino EV71 inattivo in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (dai 6 ai 71 mesi di età), entro 56 giorni dall'immunizzazione.
In secondo luogo, all'immunogenicità a lungo termine del vaccino inattivo EV71 in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (dai 6 ai 71 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani (bambini di 6-71 mesi) come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
- Il tutore legale dei soggetti deve essere a conoscenza di questi vaccini
- Il tutore legale dei soggetti partecipa volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti con temperatura ≤ 37,0 ℃
- Il tutore legale dei soggetti con la capacità e l'obiettivo di rispettare i requisiti del protocollo
- Persistere per una visita di 14 mesi (e ricevere analisi di sangue, feci (o campioni mediante tampone) secondo i requisiti del programma nel gruppo di osservazione dell'immunogenicità)
Criteri di esclusione:
- Allergia o gravi effetti collaterali a un vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Epilessia, convulsioni, convulsioni, malattie neurologiche
- Immunodeficienza congenita o ereditaria
- Malattia autoimmune
- Asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o cancro
- Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi circostanza che porti all'asplenia o alla splenectomia
- Diagnosi clinica di coagulopatia (come carenza di fattore di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), ecchimosi significativa o disturbo della coagulazione del sangue
- Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni
- Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare ﹥37,0 ℃
- Le anomalie dei test di laboratorio prima della vaccinazione, compresi gli esami del sangue (emoglobina, globuli bianchi totali, globuli bianchi, piastrine), gli esami biochimici del sangue (ALT, bilirubina totale, bilirubina diretta, Cr, BUN) e gli esami delle urine (proteine urinarie, glicemia, cellule), ecc.
- Ipertensione o ipotensione. Pressione arteriosa sistolica ﹥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹥90 mmHg; pressione arteriosa sistolica ﹤90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹤60 mmHg
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- prendere parte ad altri studi clinici su vaccini o farmaci nell'ultimo semestre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vaccino (3.0EU)
a bambini sani (6-71 mesi) è stato iniettato il vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 3,0 EU (unità di titolo anticorpale di neutralizzazione; 100 U negli studi clinici di fase III o 320 EU (unità di dosaggio Elisa) nella fase I e II studi clinici)
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3.0 EU di vaccino enterovirus 71 inattivato (KMB-17) il giorno 0, 28.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero dei bambini
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo aver terminato l'immunizzazione di 2 dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti a 0 e 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
Ed è stato calcolato il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71.
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a 28 giorni dopo aver terminato l'immunizzazione di 2 dosi
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Valutare i titoli anticorpali degli anticorpi anti-EV71 nel siero dei bambini
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo aver terminato l'immunizzazione di 2 dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti a 0 e 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
Ed è stato calcolato il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71.
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a 28 giorni dopo aver terminato l'immunizzazione di 2 dosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare a lungo termine il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero dei bambini
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti a 0, 28 e 56 giorni dopo la prima vaccinazione ea 180, 360 e 720 giorni dopo 2 dosi di immunizzazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
Ed è stato calcolato il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71.
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Fino a 3 anni dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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Valutare a lungo termine i titoli anticorpali degli anticorpi anti-EV71 nel siero dei bambini
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti a 0, 28 e 56 giorni dopo la prima vaccinazione ea 180, 360 e 720 giorni dopo 2 dosi di immunizzazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
Ed è stato calcolato il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71.
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Fino a 3 anni dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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Gli eventi avversi sono stati osservati e registrati entro 30 minuti dopo l'immunizzazione (p.i.), entro 0-1 giorni dopo l'immunizzazione (d.p.i.), entro 1-3 d.p.i. ed entro 3-7 d.p.i. dopo la 1a iniezione, così come dopo la 2a iniezione.
E gli eventi avversi sono stati osservati e registrati anche dopo 3 anni dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi.
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Fino a 3 anni dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-003-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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