研究药物 Lu AF35700 在肝功能受损受试者和健康受试者中的药代动力学特性
2018年5月3日 更新者:H. Lundbeck A/S
研究 Lu AF35700 在肝功能损害(轻度或中度)受试者和健康受试者中的药代动力学特性的介入性、开放标签、三组、单剂量研究
本研究的目的是评估轻度至中度肝功能损害对单次口服 Lu AF35700 药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国
- APEX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有肝损伤疾病阶段 Child-Pugh 标准 A(轻度)或 Child-Pugh 标准 B(中度)的受试者和肝功能正常的健康受试者
- 受试者的体重指数在 18.5 至 34 kg/m2(含)之间
排除标准:
- 受试者之前服用过 Lu AF35700
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:轻度肝功能不全患者(Group1)
|
单次口服 10 mg Lu AF35700
|
实验性的:中度肝功能不全患者(第 2 组)
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单次口服 10 mg Lu AF35700
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实验性的:健康受试者(第 3 组)
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单次口服 10 mg Lu AF35700
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Lu AF35700 血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间:给药前至给药后第 57 天
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Lu AF35700 血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC0-inf)
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给药前至给药后第 57 天
|
Lu AF35700 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前至给药后第 57 天
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Lu AF35700 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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给药前至给药后第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月14日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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