使用 [11C]-PHNO 作为示踪化合物，健康男性口服 Lu AF35700 后 D2 多巴胺受体的占据
2014年9月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、开放标签、正电子发射断层扫描 (PET) 研究使用 [11C]-PHNO 作为示踪剂化合物，调查健康男性口服 Lu AF35700 后 D2 多巴胺受体的占据情况
研究 Lu AF35700 和 Lu AF36152 联合血浆浓度与口服 Lu AF35700 后长达 172 小时的 D2 多巴胺受体占据之间的关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- GB801
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) >=18.5 kg/m2 且 <=30 kg/m2 的健康年轻男性 >=25 且 <=45 岁。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：Lu AF35700
|
一天一次 30 毫克单剂量；口头
|
|
实验性的：B部分：鲁AF35700
|
每日剂量：10 mg，连续 3 天，20 mg，连续 3 天，45 mg，第 7 天；口头
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆浓度与药效学 (PD) 测量之间的关系指定为每个扫描时间点的结合电位
大体时间：给药后长达 172 小时
|
给药后长达 172 小时
|
|
血浆浓度与 PD 测量之间的关系指定为每个扫描时间点的 Lu AF35700、Lu AF36152 和 Lu AF35700 + Lu AF36152 的血浆浓度
大体时间：给药后长达 172 小时
|
给药后长达 172 小时
|
|
血浆浓度和 PD 测量之间的关系指定为与 Lu AF35700、Lu AF36152 和 Lu AF35700 + Lu AF36152 的血浆浓度相关的占有率，分别
大体时间：给药后长达 172 小时
|
给药后长达 172 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（仅限 B 部分）
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
|
曲线下面积 (AUC)、最大观察浓度 (Cmax)、口服清除率 (CL/F) 和表观消除半衰期 (t½)
大体时间：给药后长达 168 小时
|
给药后长达 168 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月19日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15868A
- 2013-004283-61 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.