宫颈形态学变化对妊娠结局的影响
宫颈形态学变化对环形电切术后妊娠结局的影响
本研究旨在评估宫颈上皮内瘤变 (CIN) 治疗期间切除的宫颈体积/长度的比例如何变化，以及这是否与分娩时的妊娠持续时间相关
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
宫颈上皮内瘤变（CIN）患者的高峰年龄为25-35岁，是育龄女性的最佳年龄段，CIN的标准治疗方法称为环状电切术（LEEP），但不恰当的锥切术可能会损害宫颈上皮内瘤变（CIN）宫颈机能导致不孕、流产、早产和难产。 因此，合理规范的锥切术对于治疗和预防并发症具有重要意义。 国际宫颈病理与阴道镜联合会（IFCPC）主张宫颈锥切的长度应根据宫颈转化带的类型而定，但女性宫颈长度不同导致相同的宫颈锥切长度对宫颈锥切的影响不同。宫颈功能。因此非常需要个体化的宫颈锥切治疗，目前关于育龄妇女宫颈形态的客观数据尚缺乏，LEEP引起的宫颈形态改变对妊娠和分娩的影响尚未见报道.
我们的假设是，切除的宫颈组织比例可能会影响宫颈愈合和手术后的宫颈体积，从而影响随后怀孕的早产风险。 本前瞻性研究调查了切除治疗期间切除的宫颈比例的变化，并提供了样本人群妊娠结局的试验数据，在治疗时评估了切除宫颈组织的尺寸和比例。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
-
Yuzhong、Chongqing、中国、023
- 招聘中
- 2ndChongqingMU
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接触：
- Li Hu
- 电话号码：86-18580398481
- 邮箱：627439894@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
女性（18-45 岁）计划切除 CIN 治疗
描述
纳入标准：
有生育要求，前期活检解读为
- 2 级或 3 级宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或微浸润癌
- 原位腺癌
- 持续性 CIN 1
- 先行词 pap 读作
- 高度鳞状上皮内病变
- 非典型腺细胞
- 持续性低级别鳞状上皮内病变
排除标准：
- 根据操作员的判断，解剖结构不适合安全办公室环路切除
- 无法耐受局部麻醉下的手术
- 怀孕
- 年龄小于 21 岁
- 拒绝同意
- 囚犯
- 精神上无行为能力
- 抗凝剂或抗血小板治疗，或已知的出血素质
- 在预定的 LEEP 后 7 天内使用非处方药（OTC 药物包括 NSAIDS 或泰诺）以外的止痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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控制组
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LEEP组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预处理宫颈尺寸/体积
大体时间：24个月时
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治疗前宫颈的尺寸和体积通过二维经阴道超声 (2D-TVS) 计算得出
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24个月时
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圆锥尺寸/体积
大体时间：24个月时
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在福尔马林固定前用卷尺和尺子测量锥体的尺寸。
测量值包括长度/深度，以及前后径、横径和侧径。
随后使用充满液体的圆柱形小瓶（管）通过流体置换技术测量锥体体积
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24个月时
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治疗后宫颈尺寸/体积
大体时间：长达 12 个月
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使用与治疗前相同的成像技术，在治疗后 1、3、6、12 个月的随访中重复评估宫颈尺寸和宫颈体积
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长达 12 个月
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妊娠结局
大体时间：长达 48 个月
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在怀孕的情况下，记录产前管理和结果。
更具体地说，记录是否使用了宫颈长度超声、宫颈环扎术或黄体酮等干预措施。
记录分娩时的妊娠持续时间、出生体重以及其他产科结果和并发症。
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长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lina Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Shufang Chang、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Hu Li、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalliala I, Anttila A, Nieminen P, Halttunen M, Dyba T. Pregnancy incidence and outcome before and after cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1512-6. doi: 10.1002/cam4.300. Epub 2014 Aug 21.
- Kalliala I, Anttila A, Dyba T, Hakulinen T, Halttunen M, Nieminen P. Pregnancy incidence and outcome among patients with cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. BJOG. 2012 Jan;119(2):227-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03042.x. Epub 2011 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.