- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242746
Zervikale morphologische Veränderungen beim Schwangerschaftsausgang
Die Auswirkung zervikaler morphologischer Veränderungen auf das Schwangerschaftsergebnis nach einer elektrochirurgischen Schleifenexzision
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das hohe Spitzenalter der Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) lag zwischen 25 und 35 Jahren, was die besten Frauen im gebärfähigen Alter sind. Die Standardbehandlung für CIN wird als elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) bezeichnet, aber die unangemessene Konisation kann Schäden verursachen die zervikale Funktion, die zu Unfruchtbarkeit, Abtreibung, Frühgeburt und Dystokie führt. Daher ist eine angemessene und standardmäßige Konisation sehr wichtig, um die Komplikation zu behandeln und zu verhindern. Die International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC) befürwortet, dass die Länge der zervikalen Konisation durch die Art der zervikalen Transformationszone bestimmt werden sollte, jedoch sind die zervikalen Längen bei Frauen unterschiedlich, was zu den gleichen Längen der zervikalen Konisation führt, die unterschiedliche Einflüsse auf die zervikale Funktion. Daher sind individualisierte zervikale Konisationstherapien sehr erforderlich. Gegenwärtig fehlen noch objektive Daten über die zervikale Morphologie von Frauen im gebärfähigen Alter, abgesehen davon, dass die Auswirkungen zervikaler morphologischer Veränderungen, die durch LEEP auf Schwangerschaft und Geburt verursacht werden, nicht berichtet wurden .
Unsere Hypothese ist, dass der Anteil des entfernten Zervixgewebes wahrscheinlich sowohl die Zervixheilung als auch das Zervixvolumen nach der Operation und damit das Risiko einer Frühgeburtlichkeit in späteren Schwangerschaften beeinflusst. Die vorliegende prospektive Studie untersucht die Variation des Anteils des entfernten Gebärmutterhalses während der Exzisionsbehandlung und liefert Pilotdaten zu Schwangerschaftsausgängen in einer Stichprobenpopulation, für die die Abmessungen und Anteile des entfernten Gebärmutterhalsgewebes zum Zeitpunkt der Behandlung bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lina Hu
- Telefonnummer: 86-23-63693707
- E-Mail: cqhulina@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hu Li
- Telefonnummer: 86-18580398481
- E-Mail: lihulihu1007@foxmail.com
Studienorte
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, China, 023
- Rekrutierung
- 2ndChongqingMU
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Kontakt:
- Li Hu
- Telefonnummer: 86-18580398481
- E-Mail: 627439894@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mit Fruchtbarkeitsanforderungen, vorhergehende Biopsie gelesen als
- zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) Grad 2 oder 3 oder mikroinvasiver Krebs
- Adenokarzinom in situ
- dauerhafte CIN 1
- vorangegangener Pap gelesen als
- hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion
- atypische Drüsenzellen
- anhaltende niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion
Ausschlusskriterien:
- Anatomie nach Einschätzung des Bedieners für eine sichere Exzision der Schlinge in der Praxis ungeeignet
- Unfähigkeit, Verfahren unter örtlicher Betäubung zu tolerieren
- Schwangerschaft
- Alter unter 21 Jahren
- Verweigerung der Zustimmung
- Häftling
- geistige Unfähigkeit
- gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie oder bekannte Blutungsdiathese
- Verwendung von anderen Analgetika als rezeptfreien Medikamenten (OTC-Medikamente umfassen NSAIDs oder Tylenol) innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten LEEP.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
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LEEP-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zervikale Abmessungen/Volumen vor der Behandlung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Die Dimensionen und das Volumen des Gebärmutterhalses vor der Behandlung werden durch zweidimensionale transvaginale Sonographie (2D-TVS) berechnet.
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mit 24 Monaten
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Konusabmessungen/Volumen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Die Abmessungen des Kegels werden vor der Formalinfixierung mit einem Maßband und einem Lineal gemessen.
Die Messungen umfassten die Länge/Tiefe und den anteroposterioren, transversalen und lateralen Durchmesser.
Anschließend wird ein mit Flüssigkeit gefülltes volumetrisches zylindrisches Fläschchen (Rohr) verwendet, um das Konusvolumen mit der Flüssigkeitsverdrängungstechnik zu messen
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mit 24 Monaten
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zervikale Abmessungen/Volumen nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Beurteilung der zervikalen Dimensionen und des zervikalen Volumens wird 1, 3, 6, 12 Monate nach der Nachuntersuchung unter Verwendung derselben Bildgebungstechnik wie vor der Behandlung wiederholt
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bis zu 12 Monate
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Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: bis 48 Monate
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Im Falle einer Schwangerschaft werden das pränatale Management und die Ergebnisse aufgezeichnet.
Genauer gesagt wird erfasst, ob Eingriffe wie Zervixlängen-Ultraschall, Zervixcerclage oder Progesteron zum Einsatz kommen.
Die Dauer der Schwangerschaft bei der Entbindung, das Geburtsgewicht und andere geburtshilfliche Folgen und Komplikationen werden erfasst.
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bis 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hauptermittler: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hauptermittler: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalliala I, Anttila A, Nieminen P, Halttunen M, Dyba T. Pregnancy incidence and outcome before and after cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1512-6. doi: 10.1002/cam4.300. Epub 2014 Aug 21.
- Kalliala I, Anttila A, Dyba T, Hakulinen T, Halttunen M, Nieminen P. Pregnancy incidence and outcome among patients with cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. BJOG. 2012 Jan;119(2):227-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03042.x. Epub 2011 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-137
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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