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Zervikale morphologische Veränderungen beim Schwangerschaftsausgang

Die Auswirkung zervikaler morphologischer Veränderungen auf das Schwangerschaftsergebnis nach einer elektrochirurgischen Schleifenexzision

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie der Anteil des zervikalen Volumens/der Länge, der während der Behandlung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) entfernt wird, variiert und ob dies mit der Schwangerschaftsdauer bei der Entbindung korreliert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Das hohe Spitzenalter der Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) lag zwischen 25 und 35 Jahren, was die besten Frauen im gebärfähigen Alter sind. Die Standardbehandlung für CIN wird als elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) bezeichnet, aber die unangemessene Konisation kann Schäden verursachen die zervikale Funktion, die zu Unfruchtbarkeit, Abtreibung, Frühgeburt und Dystokie führt. Daher ist eine angemessene und standardmäßige Konisation sehr wichtig, um die Komplikation zu behandeln und zu verhindern. Die International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC) befürwortet, dass die Länge der zervikalen Konisation durch die Art der zervikalen Transformationszone bestimmt werden sollte, jedoch sind die zervikalen Längen bei Frauen unterschiedlich, was zu den gleichen Längen der zervikalen Konisation führt, die unterschiedliche Einflüsse auf die zervikale Funktion. Daher sind individualisierte zervikale Konisationstherapien sehr erforderlich. Gegenwärtig fehlen noch objektive Daten über die zervikale Morphologie von Frauen im gebärfähigen Alter, abgesehen davon, dass die Auswirkungen zervikaler morphologischer Veränderungen, die durch LEEP auf Schwangerschaft und Geburt verursacht werden, nicht berichtet wurden .

Unsere Hypothese ist, dass der Anteil des entfernten Zervixgewebes wahrscheinlich sowohl die Zervixheilung als auch das Zervixvolumen nach der Operation und damit das Risiko einer Frühgeburtlichkeit in späteren Schwangerschaften beeinflusst. Die vorliegende prospektive Studie untersucht die Variation des Anteils des entfernten Gebärmutterhalses während der Exzisionsbehandlung und liefert Pilotdaten zu Schwangerschaftsausgängen in einer Stichprobenpopulation, für die die Abmessungen und Anteile des entfernten Gebärmutterhalsgewebes zum Zeitpunkt der Behandlung bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China, 023
        • Rekrutierung
        • 2ndChongqingMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen (18-45 Jahre) planen eine exzisionale CIN-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mit Fruchtbarkeitsanforderungen, vorhergehende Biopsie gelesen als

  1. zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) Grad 2 oder 3 oder mikroinvasiver Krebs
  2. Adenokarzinom in situ
  3. dauerhafte CIN 1
  4. vorangegangener Pap gelesen als
  5. hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion
  6. atypische Drüsenzellen
  7. anhaltende niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie nach Einschätzung des Bedieners für eine sichere Exzision der Schlinge in der Praxis ungeeignet
  2. Unfähigkeit, Verfahren unter örtlicher Betäubung zu tolerieren
  3. Schwangerschaft
  4. Alter unter 21 Jahren
  5. Verweigerung der Zustimmung
  6. Häftling
  7. geistige Unfähigkeit
  8. gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie oder bekannte Blutungsdiathese
  9. Verwendung von anderen Analgetika als rezeptfreien Medikamenten (OTC-Medikamente umfassen NSAIDs oder Tylenol) innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten LEEP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
  1. An der Studie werden 150 Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter (21-45 Jahre) teilnehmen, die sich eine zukünftige Schwangerschaft wünschten und im selben Kalenderjahr eine zervikale Biopsie oder einen Pap-Test ohne andere zervikale Verfahren hatten.
  2. ein 3-Jahres-Follow-up für den Schwangerschaftsausgang
  3. Transvaginaler Ultraschall zur Vorbehandlung zervikaler Dimensionen/Volumen
LEEP-Gruppe
  1. An der Studie werden 150 Frauen im gebärfähigen Alter (21-45 Jahre) teilnehmen, die eine Exzisionsbehandlung für CIN planen und zukünftige Schwangerschaften wünschen. Frauen werden unabhängig von ihrer Parität, ihrer geburtshilflichen Vorgeschichte und ihrem CIN-Grad eingeschlossen.
  2. ein 3-Jahres-Follow-up für den Schwangerschaftsausgang
  3. Transvaginaler Ultraschall zur Vorbehandlung zervikaler Dimensionen/Volumen
  4. Transvaginaler Ultraschall zur Nachbehandlung zervikaler Dimensionen/Volumen beim Kontrollbesuch
  5. Abschätzung der Kegelabmessungen/-volumen
  6. Berechnung des herausgeschnittenen Volumen-/Längenanteils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zervikale Abmessungen/Volumen vor der Behandlung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die Dimensionen und das Volumen des Gebärmutterhalses vor der Behandlung werden durch zweidimensionale transvaginale Sonographie (2D-TVS) berechnet.
mit 24 Monaten
Konusabmessungen/Volumen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die Abmessungen des Kegels werden vor der Formalinfixierung mit einem Maßband und einem Lineal gemessen. Die Messungen umfassten die Länge/Tiefe und den anteroposterioren, transversalen und lateralen Durchmesser. Anschließend wird ein mit Flüssigkeit gefülltes volumetrisches zylindrisches Fläschchen (Rohr) verwendet, um das Konusvolumen mit der Flüssigkeitsverdrängungstechnik zu messen
mit 24 Monaten
zervikale Abmessungen/Volumen nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Beurteilung der zervikalen Dimensionen und des zervikalen Volumens wird 1, 3, 6, 12 Monate nach der Nachuntersuchung unter Verwendung derselben Bildgebungstechnik wie vor der Behandlung wiederholt
bis zu 12 Monate
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: bis 48 Monate
Im Falle einer Schwangerschaft werden das pränatale Management und die Ergebnisse aufgezeichnet. Genauer gesagt wird erfasst, ob Eingriffe wie Zervixlängen-Ultraschall, Zervixcerclage oder Progesteron zum Einsatz kommen. Die Dauer der Schwangerschaft bei der Entbindung, das Geburtsgewicht und andere geburtshilfliche Folgen und Komplikationen werden erfasst.
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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