Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikala morfologiska förändringar på graviditetsresultat

26 juni 2018 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekten av cervikala morfologiska förändringar på graviditetsresultatet efter elektrokirurgisk excisionsprocedur

Denna studie syftar till att bedöma hur andelen av den cervikala volymen/längden som avlägsnas under behandling för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) varierar och om detta korrelerar med graviditetens varaktighet vid förlossningen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den höga toppåldern för patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) var från 25 till 35 år, vilket är de bästa kvinnorna i fertil ålder. Standardbehandling för CIN kallas Loop electrosurgical excision procedure (LEEP), men den olämpliga koniseringen kan skada livmoderhalsfunktionen som leder till infertilitet, abort, för tidig förlossning och dystoki. Därför är rimlig och standard konisering mycket viktig för att behandla och förebygga komplikationen. International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC) förespråkar att längden av cervikal konisering bör bestämmas av typen av cervikal transformationszon, men de cervikala längderna hos kvinnor är olika, vilket leder till samma cervikala koniseringslängder som orsakar de olika influenserna på cervikal funktion.Därför behövs individualiserade cervikala koniseringsterapier. För närvarande finns det fortfarande brist på objektiva data om cervikal morfologi hos kvinnor i fertil ålder, förutom att effekterna av cervikala morfologiska förändringar orsakade av LEEP på graviditet och förlossning har inte rapporterats .

Vår hypotes är att andelen livmoderhalsvävnad som tas bort sannolikt kommer att påverka både livmoderhalsläkning och livmoderhalsvolymen efter operation och som ett resultat risken för prematuritet i efterföljande graviditeter. Den aktuella prospektiva studien undersöker variationen i andelen livmoderhals som avlägsnas under excisionsbehandling och tillhandahåller pilotdata om graviditetsutfall i en provpopulation för vilken dimensionerna och proportionerna av den utskurna livmoderhalsvävnaden bedöms vid behandlingstillfället.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 023
        • Rekrytering
        • 2ndChongqingMU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor (18-45 år) planerar för excisionell CIN-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Att ha fertilitetskrav, föregående biopsi läs som

  1. cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller 3 eller mikroinvasiv cancer
  2. adenokarcinom in situ
  3. beständig CIN 1
  4. antecedent pap läs som
  5. höggradig skvamös intraepitelial lesion
  6. atypiska körtelceller
  7. ihållande låggradig skvamös intraepitelial lesion

Exklusions kriterier:

  1. anatomi olämplig för säker utskärning av kontorsöglor baserat på operatörens bedömning
  2. oförmåga att tolerera proceduren under lokalbedövning
  3. graviditet
  4. ålder under 21 år
  5. vägran att ge samtycke
  6. fånge
  7. mental oförmåga
  8. antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling, eller känd blödningsdiates
  9. användning av andra analgetika än receptfria läkemedel (OTC-läkemedel inkluderar NSAID eller Tylenol) inom 7 dagar efter planerad LEEP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp
  1. Studien kommer att inkludera 150 kvinnor i reproduktiv ålder (21-45 år) som ville ha framtida graviditeter och hade cervikal biopsi eller Pap-test, utan någon annan cervikal procedur, under samma kalenderår.
  2. en 3-års uppföljning för graviditetsresultat
  3. Transvaginalt ultraljud för förbehandling cervikala dimensioner/volym
LEEP grupp
  1. Studien kommer att inkludera 150 kvinnor i reproduktiv ålder (21-45 år) som planerar för excisionsbehandling för CIN som ville ha framtida graviditeter. Kvinnor ingår oavsett deras paritet, tidigare obstetrisk historia och CIN-grad.
  2. en 3-års uppföljning för graviditetsresultat
  3. Transvaginalt ultraljud för förbehandling cervikala dimensioner/volym
  4. Transvaginalt ultraljud för efterbehandling cervikala dimensioner/volym vid uppföljningsbesöket
  5. Uppskattning av kondimensioner/volym
  6. Beräkning av andelen utskuren volym/längd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbehandling cervikala mått/volym
Tidsram: vid 24 månader
Måtten och volymen av livmoderhalsen före behandling beräknas med tvådimensionell transvaginal sonografi (2D-TVS)
vid 24 månader
konens mått/volym
Tidsram: vid 24 månader
Konens dimensioner mäts med ett måttband och en linjal innan formalinfixering. Mätningarna inkluderade längd/djup och anteroposteriora, tvärgående och laterala diametrar. En vätskefylld volumetrisk cylindrisk flaska (rör) används därefter för att mäta konvolymen med vätskeförträngningstekniken
vid 24 månader
efterbehandling cervikala dimensioner/volym
Tidsram: upp till 12 månader
Bedömning av de cervikala dimensionerna och cervikalvolymen upprepas 1,3,6,12 månader efter behandlingsuppföljningsbesök, med samma bildteknik som användes för förbehandling
upp till 12 månader
Graviditetsresultat
Tidsram: upp till 48 månader
Vid en graviditet registreras prenatal hantering och resultat. Mer specifikt registreras det om interventioner som cervikal längd ultraljud, cervikal cerclage eller progesteron används. Varaktigheten av graviditeten vid förlossningen, födelsevikten och andra obstetriska utfall och komplikationer registreras.
upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsresultat

  • Habil Hamdouni
    Faculty of Medicine, Sousse
    Avslutad
    Träning och lumbopelvic rörlighet under graviditet
    Lumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
    Tunisien
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera