- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242746
Kohdunkaulan morfologiset muutokset raskauden lopputuloksesta
Kohdunkaulan morfologisten muutosten vaikutus raskauden lopputulokseen silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) sairastavien potilaiden korkea huippu-ikä oli 25-35 vuotta, mikä on paras hedelmällisessä iässä oleva nainen. CIN:n standardihoitoa kutsutaan Loop-sähkökirurgiseksi leikkaustoimenpiteeksi (LEEP), mutta sopimaton konisaatio voi vahingoittaa kohdunkaulan toiminta, joka johtaa hedelmättömyyteen, aborttiin, ennenaikaiseen synnytykseen ja dystociaan. Siksi kohtuullinen ja standardi konisaatio on erittäin tärkeä komplikaation hoidossa ja ehkäisyssä. Kansainvälinen kohdunkaulan patologian ja kolposkopian liitto (IFCPC) suosittelee, että kohdunkaulan konisaation pituus tulisi määrittää kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeen tyypin mukaan, mutta naisten kohdunkaulan pituudet ovat erilaisia, mikä johtaa samaan kohdunkaulan konisaation pituuteen, mikä aiheuttaa erilaisia vaikutuksia kohdunkaulan toiminta. Sen vuoksi yksilölliset kohdunkaulan konisaatiohoidot ovat erittäin tarpeellisia. Tällä hetkellä ei ole vieläkään objektiivista tietoa hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdunkaulan morfologiasta, lisäksi LEEP:n aiheuttamien kohdunkaulan morfologisten muutosten vaikutuksia raskauteen ja synnytykseen ei ole raportoitu .
Hypoteesimme on, että poistetun kohdunkaulan kudoksen osuus vaikuttaa todennäköisesti sekä kohdunkaulan paranemiseen että kohdunkaulan tilavuuteen leikkauksen jälkeen ja sen seurauksena ennenaikaisuuden riskiin myöhemmissä raskauksissa. Tämä prospektiivinen tutkimus tutkii leikkaushoidon aikana poistetun kohdunkaulan osuuden vaihtelua ja tarjoaa pilottitietoa raskauden tuloksista näytepopulaatiossa, jolle on arvioitu leikatun kohdunkaulan kudoksen mittoja ja osuuksia hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kiina, 023
- Rekrytointi
- 2ndChongqingMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Hu
- Puhelinnumero: 86-18580398481
- Sähköposti: 627439894@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hedelmällisyysvaatimukset, edeltävä biopsia luetaan
- kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) asteen 2 tai 3 tai mikroinvasiivinen syöpä
- adenokarsinooma in situ
- jatkuva CIN 1
- edeltänyt pap lukea nimellä
- korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen vaurio
- epätyypilliset rauhassolut
- jatkuva matala-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- anatomia ei sovellu turvalliseen toimistosilmukan leikkaukseen käyttäjän harkinnan perusteella
- kyvyttömyys sietää toimenpidettä paikallispuudutuksessa
- raskaus
- ikä alle 21 vuotta
- suostumuksen epääminen
- vanki
- henkistä vajaatoimintaa
- antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa tai tunnettu verenvuotodiateesi
- muiden kipulääkkeiden kuin reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (OTC-lääkkeet sisältävät tulehduskipulääkkeitä tai tylenolia) 7 päivän kuluessa suunnitellusta LEEP:stä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
|
|
LEEP ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esikäsittelyn kohdunkaulan mitat/tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kohdunkaulan mitat ja tilavuus ennen hoitoa lasketaan kaksiulotteisella transvaginaalisella sonografialla (2D-TVS)
|
24 kuukauden iässä
|
|
kartiomitat/tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kartion mitat mitataan mittanauhalla ja viivaimella ennen formaliinikiinnitystä.
Mittaukset sisälsivät pituuden/syvyyden sekä anteroposteriorisen, poikittaisen ja lateraalisen halkaisijan.
Nesteellä täytettyä lieriömäistä injektiopulloa (putkea) käytetään tämän jälkeen mittaamaan kartiotilavuus nesteen syrjäytystekniikalla
|
24 kuukauden iässä
|
|
hoidon jälkeiset kohdunkaulan mitat/tilavuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kohdunkaulan mittojen ja tilavuuden arviointi toistetaan 1,3,6,12 kuukautta hoidon seurantakäynnin jälkeen käyttäen samaa kuvantamistekniikkaa kuin esikäsittelyssä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Raskauden sattuessa synnytystä edeltävä hoito ja tulokset kirjataan.
Tarkemmin sanottuna kirjataan, käytetäänkö interventioita, kuten kohdunkaulan pituuden ultraääntä, kohdunkaulan kaulaa tai progesteronia.
Raskauden kesto synnytyksessä, syntymäpaino ja muut synnytystulokset ja komplikaatiot kirjataan.
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalliala I, Anttila A, Nieminen P, Halttunen M, Dyba T. Pregnancy incidence and outcome before and after cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1512-6. doi: 10.1002/cam4.300. Epub 2014 Aug 21.
- Kalliala I, Anttila A, Dyba T, Hakulinen T, Halttunen M, Nieminen P. Pregnancy incidence and outcome among patients with cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. BJOG. 2012 Jan;119(2):227-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03042.x. Epub 2011 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .