Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan morfologiset muutokset raskauden lopputuloksesta

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kohdunkaulan morfologisten muutosten vaikutus raskauden lopputulokseen silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) hoidon aikana poistetun kohdunkaulan tilavuuden/pituuden osuus vaihtelee ja korreloiko tämä raskauden kestoon synnytyksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) sairastavien potilaiden korkea huippu-ikä oli 25-35 vuotta, mikä on paras hedelmällisessä iässä oleva nainen. CIN:n standardihoitoa kutsutaan Loop-sähkökirurgiseksi leikkaustoimenpiteeksi (LEEP), mutta sopimaton konisaatio voi vahingoittaa kohdunkaulan toiminta, joka johtaa hedelmättömyyteen, aborttiin, ennenaikaiseen synnytykseen ja dystociaan. Siksi kohtuullinen ja standardi konisaatio on erittäin tärkeä komplikaation hoidossa ja ehkäisyssä. Kansainvälinen kohdunkaulan patologian ja kolposkopian liitto (IFCPC) suosittelee, että kohdunkaulan konisaation pituus tulisi määrittää kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeen tyypin mukaan, mutta naisten kohdunkaulan pituudet ovat erilaisia, mikä johtaa samaan kohdunkaulan konisaation pituuteen, mikä aiheuttaa erilaisia ​​​​vaikutuksia kohdunkaulan toiminta. Sen vuoksi yksilölliset kohdunkaulan konisaatiohoidot ovat erittäin tarpeellisia. Tällä hetkellä ei ole vieläkään objektiivista tietoa hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdunkaulan morfologiasta, lisäksi LEEP:n aiheuttamien kohdunkaulan morfologisten muutosten vaikutuksia raskauteen ja synnytykseen ei ole raportoitu .

Hypoteesimme on, että poistetun kohdunkaulan kudoksen osuus vaikuttaa todennäköisesti sekä kohdunkaulan paranemiseen että kohdunkaulan tilavuuteen leikkauksen jälkeen ja sen seurauksena ennenaikaisuuden riskiin myöhemmissä raskauksissa. Tämä prospektiivinen tutkimus tutkii leikkaushoidon aikana poistetun kohdunkaulan osuuden vaihtelua ja tarjoaa pilottitietoa raskauden tuloksista näytepopulaatiossa, jolle on arvioitu leikatun kohdunkaulan kudoksen mittoja ja osuuksia hoidon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kiina, 023
        • Rekrytointi
        • 2ndChongqingMU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset (18-45 v) suunnittelevat CIN-leikkaushoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hedelmällisyysvaatimukset, edeltävä biopsia luetaan

  1. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) asteen 2 tai 3 tai mikroinvasiivinen syöpä
  2. adenokarsinooma in situ
  3. jatkuva CIN 1
  4. edeltänyt pap lukea nimellä
  5. korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen vaurio
  6. epätyypilliset rauhassolut
  7. jatkuva matala-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  1. anatomia ei sovellu turvalliseen toimistosilmukan leikkaukseen käyttäjän harkinnan perusteella
  2. kyvyttömyys sietää toimenpidettä paikallispuudutuksessa
  3. raskaus
  4. ikä alle 21 vuotta
  5. suostumuksen epääminen
  6. vanki
  7. henkistä vajaatoimintaa
  8. antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa tai tunnettu verenvuotodiateesi
  9. muiden kipulääkkeiden kuin reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (OTC-lääkkeet sisältävät tulehduskipulääkkeitä tai tylenolia) 7 päivän kuluessa suunnitellusta LEEP:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrolliryhmä
  1. Tutkimukseen osallistuu 150 lisääntymisiässä olevaa naista (21-45 vuotta), jotka halusivat tulla raskaaksi ja joille tehtiin kohdunkaulan biopsia tai Pap-testi ilman muuta kohdunkaulan toimenpidettä saman kalenterivuoden aikana.
  2. 3 vuoden seuranta raskauden lopputulosta
  3. Transvaginaalinen ultraääni esikäsittelyä kohdunkaulan mitat/tilavuus
LEEP ryhmä
  1. Tutkimukseen osallistuu 150 lisääntymisiässä olevaa naista (21-45 vuotta), jotka suunnittelevat CIN:n leikkaushoitoa ja jotka toivoivat tulevaa raskautta. Naiset otetaan mukaan heidän pariteetistaan, aikaisemmasta synnytyshistoriastaan ​​ja CIN-luokista riippumatta.
  2. 3 vuoden seuranta raskauden lopputulosta
  3. Transvaginaalinen ultraääni esikäsittelyä kohdunkaulan mitat/tilavuus
  4. Transvaginaalinen ultraääni hoidon jälkeisen kohdunkaulan mitat/tilavuus seurantakäynnillä
  5. Kartion mittojen/tilavuuden arvio
  6. Leikkauksen tilavuuden/pituuden osuuden laskeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
esikäsittelyn kohdunkaulan mitat/tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kohdunkaulan mitat ja tilavuus ennen hoitoa lasketaan kaksiulotteisella transvaginaalisella sonografialla (2D-TVS)
24 kuukauden iässä
kartiomitat/tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kartion mitat mitataan mittanauhalla ja viivaimella ennen formaliinikiinnitystä. Mittaukset sisälsivät pituuden/syvyyden sekä anteroposteriorisen, poikittaisen ja lateraalisen halkaisijan. Nesteellä täytettyä lieriömäistä injektiopulloa (putkea) käytetään tämän jälkeen mittaamaan kartiotilavuus nesteen syrjäytystekniikalla
24 kuukauden iässä
hoidon jälkeiset kohdunkaulan mitat/tilavuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kohdunkaulan mittojen ja tilavuuden arviointi toistetaan 1,3,6,12 kuukautta hoidon seurantakäynnin jälkeen käyttäen samaa kuvantamistekniikkaa kuin esikäsittelyssä
jopa 12 kuukautta
Raskauden tulos
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Raskauden sattuessa synnytystä edeltävä hoito ja tulokset kirjataan. Tarkemmin sanottuna kirjataan, käytetäänkö interventioita, kuten kohdunkaulan pituuden ultraääntä, kohdunkaulan kaulaa tai progesteronia. Raskauden kesto synnytyksessä, syntymäpaino ja muut synnytystulokset ja komplikaatiot kirjataan.
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa