Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany morfologiczne szyjki macicy a wyniki ciąży

Wpływ zmian morfologicznych szyjki macicy na wynik ciąży po zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób zmienia się proporcja objętości/długości szyjki macicy usuniętej podczas leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) i czy jest to skorelowane z czasem trwania ciąży w momencie porodu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Szczytowy wiek pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) wynosił od 25 do 35 lat, co jest najlepszym stanem kobiet w wieku rozrodczym. funkcji szyjki macicy prowadzącej do niepłodności, aborcji, porodu przedwczesnego i dystocji. Dlatego rozsądna i standardowa konizacja jest bardzo ważna w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom. Międzynarodowa Federacja Patologii Szyjki Macicy i Kolposkopii (IFCPC) zaleca, aby o długości konizacji szyjki macicy decydować rodzaj strefy transformacji szyjki macicy, jednak długości szyjki macicy u kobiet są różne, co prowadzi do takich samych długości konizacji szyjki macicy, co powoduje różne wpływy na funkcji szyjki macicy. Dlatego bardzo potrzebne są zindywidualizowane terapie konizacji szyjki macicy. Obecnie nadal brakuje obiektywnych danych na temat morfologii szyjki macicy kobiet w wieku rozrodczym, poza tym nie odnotowano wpływu zmian morfologicznych szyjki macicy spowodowanych przez LEEP na ciążę i poród .

Nasza hipoteza jest taka, że ​​proporcja usuniętej tkanki szyjki macicy może wpływać zarówno na gojenie się szyjki macicy, jak i objętość szyjki macicy po operacji, aw rezultacie na ryzyko wcześniactwa w kolejnych ciążach. Obecne badanie prospektywne bada zmienność proporcji szyjki macicy usuniętej podczas leczenia wycięciem i dostarcza danych pilotażowych dotyczących przebiegu ciąży w próbnej populacji, dla której ocenia się wymiary i proporcje usuniętej tkanki szyjki macicy w czasie leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Chiny, 023
        • Rekrutacyjny
        • 2ndChongqingMU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety (18-45 lat) planują wycięcie CIN

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mając wymagania dotyczące płodności, poprzednia biopsja odczytuje jako

  1. śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub 3 lub rak mikroinwazyjny
  2. gruczolakorak in situ
  3. trwałe CIN 1
  4. poprzednik czytany jako
  5. śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia
  6. atypowe komórki gruczołowe
  7. uporczywe śródnabłonkowe uszkodzenie płaskonabłonkowe niskiego stopnia

Kryteria wyłączenia:

  1. anatomia nieodpowiednia do bezpiecznego wycięcia pętli w gabinecie na podstawie oceny operatora
  2. niezdolność do tolerowania zabiegu w znieczuleniu miejscowym
  3. ciąża
  4. wiek poniżej 21 lat
  5. odmowa zgody
  6. więzień
  7. niezdolność umysłowa
  8. leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub znana skaza krwotoczna
  9. stosowanie środków przeciwbólowych innych niż leki dostępne bez recepty (leki OTC obejmują NLPZ lub Tylenol) w ciągu 7 dni od zaplanowanego LEEP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
  1. Badaniem zostanie objętych 150 kobiet w wieku rozrodczym (21-45 lat), które chciałyby zajść w kolejną ciążę iw tym samym roku kalendarzowym wykonały biopsję szyjki macicy lub badanie cytologiczne, bez innych zabiegów szyjki macicy.
  2. 3-letnia obserwacja wyniku ciąży
  3. USG przezpochwowe do pomiaru wymiarów/objętości szyjki macicy przed leczeniem
Grupa LEEP
  1. Badaniem zostanie objętych 150 kobiet w wieku rozrodczym (21-45 lat) planujących leczenie wycięciem CIN, które chciałyby zajść w ciążę w przyszłości. Kobiety są uwzględniane niezależnie od ich rodności, wcześniejszej historii położniczej i stopnia CIN.
  2. 3-letnia obserwacja wyniku ciąży
  3. USG przezpochwowe do pomiaru wymiarów/objętości szyjki macicy przed leczeniem
  4. USG przezpochwowe w celu określenia wymiarów/objętości szyjki macicy po leczeniu podczas wizyty kontrolnej
  5. Oszacowanie wymiarów/objętości stożka
  6. Obliczenie proporcji objętości/długości po wycięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymiary/objętość szyjki macicy przed leczeniem
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Wymiary i objętość szyjki macicy przed leczeniem są obliczane za pomocą dwuwymiarowej ultrasonografii przezpochwowej (2D-TVS)
w wieku 24 miesięcy
wymiary/objętość stożka
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Wymiary stożka mierzone są za pomocą taśmy mierniczej i linijki przed utrwaleniem w formalinie. Pomiary obejmowały długość/głębokość oraz średnicę przednio-tylną, poprzeczną i boczną. Wypełniona płynem cylindryczna fiolka objętościowa (rurka) jest następnie używana do pomiaru objętości stożka techniką wypierania płynu
w wieku 24 miesięcy
wymiary/objętość szyjki macicy po leczeniu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ocenę wymiarów i objętości szyjki macicy należy powtórzyć po 1,3,6,12 miesiącach od zabiegu Wizyta kontrolna z użyciem tej samej techniki obrazowania, co przed leczeniem
do 12 miesięcy
Wynik ciąży
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
W przypadku ciąży odnotowuje się postępowanie prenatalne i wyniki. Dokładniej, rejestruje się, czy stosowane są interwencje, takie jak ultrasonografia długości szyjki macicy, szew okrężny lub progesteron. Rejestruje się czas trwania ciąży przy porodzie, masę urodzeniową oraz inne wyniki i powikłania położnicze.
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj