- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03242746
Zmiany morfologiczne szyjki macicy a wyniki ciąży
Wpływ zmian morfologicznych szyjki macicy na wynik ciąży po zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczytowy wiek pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) wynosił od 25 do 35 lat, co jest najlepszym stanem kobiet w wieku rozrodczym. funkcji szyjki macicy prowadzącej do niepłodności, aborcji, porodu przedwczesnego i dystocji. Dlatego rozsądna i standardowa konizacja jest bardzo ważna w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom. Międzynarodowa Federacja Patologii Szyjki Macicy i Kolposkopii (IFCPC) zaleca, aby o długości konizacji szyjki macicy decydować rodzaj strefy transformacji szyjki macicy, jednak długości szyjki macicy u kobiet są różne, co prowadzi do takich samych długości konizacji szyjki macicy, co powoduje różne wpływy na funkcji szyjki macicy. Dlatego bardzo potrzebne są zindywidualizowane terapie konizacji szyjki macicy. Obecnie nadal brakuje obiektywnych danych na temat morfologii szyjki macicy kobiet w wieku rozrodczym, poza tym nie odnotowano wpływu zmian morfologicznych szyjki macicy spowodowanych przez LEEP na ciążę i poród .
Nasza hipoteza jest taka, że proporcja usuniętej tkanki szyjki macicy może wpływać zarówno na gojenie się szyjki macicy, jak i objętość szyjki macicy po operacji, aw rezultacie na ryzyko wcześniactwa w kolejnych ciążach. Obecne badanie prospektywne bada zmienność proporcji szyjki macicy usuniętej podczas leczenia wycięciem i dostarcza danych pilotażowych dotyczących przebiegu ciąży w próbnej populacji, dla której ocenia się wymiary i proporcje usuniętej tkanki szyjki macicy w czasie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lina Hu
- Numer telefonu: 86-23-63693707
- E-mail: cqhulina@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hu Li
- Numer telefonu: 86-18580398481
- E-mail: lihulihu1007@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Chiny, 023
- Rekrutacyjny
- 2ndChongqingMU
-
Kontakt:
- Li Hu
- Numer telefonu: 86-18580398481
- E-mail: 627439894@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mając wymagania dotyczące płodności, poprzednia biopsja odczytuje jako
- śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub 3 lub rak mikroinwazyjny
- gruczolakorak in situ
- trwałe CIN 1
- poprzednik czytany jako
- śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia
- atypowe komórki gruczołowe
- uporczywe śródnabłonkowe uszkodzenie płaskonabłonkowe niskiego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- anatomia nieodpowiednia do bezpiecznego wycięcia pętli w gabinecie na podstawie oceny operatora
- niezdolność do tolerowania zabiegu w znieczuleniu miejscowym
- ciąża
- wiek poniżej 21 lat
- odmowa zgody
- więzień
- niezdolność umysłowa
- leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub znana skaza krwotoczna
- stosowanie środków przeciwbólowych innych niż leki dostępne bez recepty (leki OTC obejmują NLPZ lub Tylenol) w ciągu 7 dni od zaplanowanego LEEP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa kontrolna
|
Grupa LEEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wymiary/objętość szyjki macicy przed leczeniem
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Wymiary i objętość szyjki macicy przed leczeniem są obliczane za pomocą dwuwymiarowej ultrasonografii przezpochwowej (2D-TVS)
|
w wieku 24 miesięcy
|
wymiary/objętość stożka
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Wymiary stożka mierzone są za pomocą taśmy mierniczej i linijki przed utrwaleniem w formalinie.
Pomiary obejmowały długość/głębokość oraz średnicę przednio-tylną, poprzeczną i boczną.
Wypełniona płynem cylindryczna fiolka objętościowa (rurka) jest następnie używana do pomiaru objętości stożka techniką wypierania płynu
|
w wieku 24 miesięcy
|
wymiary/objętość szyjki macicy po leczeniu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ocenę wymiarów i objętości szyjki macicy należy powtórzyć po 1,3,6,12 miesiącach od zabiegu Wizyta kontrolna z użyciem tej samej techniki obrazowania, co przed leczeniem
|
do 12 miesięcy
|
Wynik ciąży
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
W przypadku ciąży odnotowuje się postępowanie prenatalne i wyniki.
Dokładniej, rejestruje się, czy stosowane są interwencje, takie jak ultrasonografia długości szyjki macicy, szew okrężny lub progesteron.
Rejestruje się czas trwania ciąży przy porodzie, masę urodzeniową oraz inne wyniki i powikłania położnicze.
|
do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Główny śledczy: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Główny śledczy: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalliala I, Anttila A, Nieminen P, Halttunen M, Dyba T. Pregnancy incidence and outcome before and after cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1512-6. doi: 10.1002/cam4.300. Epub 2014 Aug 21.
- Kalliala I, Anttila A, Dyba T, Hakulinen T, Halttunen M, Nieminen P. Pregnancy incidence and outcome among patients with cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. BJOG. 2012 Jan;119(2):227-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03042.x. Epub 2011 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .