Cervikální morfologické změny na výsledku těhotenství
Vliv cervikálních morfologických změn na výsledek těhotenství po kličkové elektrochirurgické excizi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoký vrcholový věk pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) byl od 25 do 35 let, což jsou nejlepší ženy v plodném věku, standardní léčba CIN se nazývá Loop elektrochirurgická excizní procedura (LEEP), ale nevhodná konizace může poškodit cervikální funkce vedoucí k neplodnosti, potratu, předčasnému porodu a dystokii. Proto je přiměřená a standardní konizace velmi důležitá pro léčbu a prevenci komplikace. Mezinárodní federace cervikální patologie a kolposkopie (IFCPC) zastává názor, že délka konizace děložního čípku by měla být určována typem zóny transformace děložního čípku, nicméně délky děložního hrdla u žen jsou různé, což vede ke stejným délkám konizace děložního hrdla, což způsobuje různé vlivy na cervikální funkce. Proto jsou velmi potřebné individualizované terapie konizace děložního hrdla，V současné době stále chybí objektivní údaje o morfologii děložního hrdla u žen v plodném věku, kromě toho, že nebyly hlášeny účinky morfologických změn děložního hrdla způsobených LEEP na těhotenství a porod .
Naší hypotézou je, že podíl odstraněné cervikální tkáně pravděpodobně ovlivní jak cervikální hojení, tak cervikální objem po operaci a v důsledku toho riziko předčasného porodu v následujících těhotenstvích. Tato prospektivní studie zkoumá variace v podílu cervixu odstraněného během excize léčby a poskytuje pilotní data o výsledcích těhotenství ve vzorku populace, pro kterou jsou v době léčby hodnoceny rozměry a proporce cervikální tkáně vyříznuté.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Čína, 023
- Nábor
- 2ndChongqingMU
-
Kontakt:
- Li Hu
- Telefonní číslo: 86-18580398481
- E-mail: 627439894@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
S požadavky na plodnost se předchozí biopsie čte jako
- cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2 nebo 3 nebo mikroinvazivní rakovina
- adenokarcinom in situ
- perzistentní CIN 1
- antecedent pap číst jako
- skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně
- atypické žlázové buňky
- přetrvávající skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně
Kritéria vyloučení:
- anatomie nevhodná pro bezpečnou excizi kancelářské smyčky na základě úsudku operátora
- neschopnost tolerovat zákrok v lokální anestezii
- těhotenství
- věk méně než 21 let
- odmítnutí souhlasu
- vězeň
- duševní neschopnost
- antikoagulační nebo protidestičková léčba nebo známá krvácivá diatéza
- použití jiných analgetik než volně prodejných léků (volně prodejné léky zahrnují NSAID nebo Tylenol) do 7 dnů od plánovaného LEEP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
Skupina LEEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předléčení cervikální rozměry/objem
Časové okno: ve 24 měsících
|
Rozměry a objem děložního čípku před ošetřením jsou vypočteny pomocí dvourozměrné transvaginální sonografie (2D-TVS)
|
ve 24 měsících
|
|
rozměry/objem kužele
Časové okno: ve 24 měsících
|
Rozměry kužele se měří měřicí páskou a pravítkem před fixací formalínem.
Měření zahrnovala délku/hloubku a anteroposteriorní, příčný a laterální průměr.
Objemová válcová lahvička (trubka) naplněná tekutinou se následně používá k měření objemu kužele technikou vytěsňování tekutiny
|
ve 24 měsících
|
|
cervikální rozměry/objem po ošetření
Časové okno: až 12 měsíců
|
Posouzení cervikálních rozměrů a cervikálního objemu se opakuje 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby, za použití stejné zobrazovací techniky jako před léčbou
|
až 12 měsíců
|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: až 48 měsíců
|
V případě těhotenství se zaznamenává prenatální management a výsledky.
Konkrétněji se zaznamenává, zda se používají intervence, jako je ultrazvuk délky děložního čípku, cervikální cerkláž nebo progesteron.
Zaznamenává se délka těhotenství při porodu, porodní hmotnost a další porodnické výsledky a komplikace.
|
až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalliala I, Anttila A, Nieminen P, Halttunen M, Dyba T. Pregnancy incidence and outcome before and after cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1512-6. doi: 10.1002/cam4.300. Epub 2014 Aug 21.
- Kalliala I, Anttila A, Dyba T, Hakulinen T, Halttunen M, Nieminen P. Pregnancy incidence and outcome among patients with cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. BJOG. 2012 Jan;119(2):227-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03042.x. Epub 2011 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .