- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03242746
Морфологические изменения шейки матки в зависимости от исхода беременности
Влияние морфологических изменений шейки матки на исход беременности после процедуры петлевой электрохирургической эксцизии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Высокий пиковый возраст пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) составлял от 25 до 35 лет, что является лучшим для женщин детородного возраста. Стандартное лечение CIN называется процедурой петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP), но неправильная конизация может повредить нарушение функции шейки матки, приводящее к бесплодию, абортам, преждевременным родам и дистоции. Поэтому разумная и стандартная конизация очень важна для лечения и профилактики осложнения. Международная федерация патологии шейки матки и кольпоскопии (IFCPC) выступает за то, чтобы длина конизации шейки матки определялась типом зоны трансформации шейки матки, однако длина шейки матки у женщин различна, что приводит к тому, что одна и та же длина конизации шейки матки оказывает различное влияние на функция шейки матки. Поэтому очень необходимы индивидуализированные методы лечения конизации шейки матки. В настоящее время все еще отсутствуют объективные данные о морфологии шейки матки женщин детородного возраста, кроме того, не сообщалось о влиянии морфологических изменений шейки матки, вызванных LEEP, на беременность и роды. .
Наша гипотеза состоит в том, что доля удаленной ткани шейки матки, вероятно, влияет как на заживление шейки матки, так и на объем шейки матки после операции и, как следствие, на риск преждевременных родов при последующих беременностях. Настоящее проспективное исследование исследует изменение доли шейки матки, удаленной во время эксцизионного лечения, и предоставляет пилотные данные об исходах беременности в выборочной популяции, для которой размеры и пропорции иссеченной ткани шейки матки оцениваются во время лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Китай, 023
- Рекрутинг
- 2ndChongqingMU
-
Контакт:
- Li Hu
- Номер телефона: 86-18580398481
- Электронная почта: 627439894@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Имея требования к фертильности, предыдущая биопсия читается как
- цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 2 или 3 степени или микроинвазивный рак
- аденокарцинома in situ
- стойкий ЦИН 1
- предшествующий пап читается как
- плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени
- атипичные железистые клетки
- стойкое плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени
Критерий исключения:
- анатомия не подходит для безопасного иссечения петли в офисе на основании суждения оператора
- невозможность переносить процедуру под местной анестезией
- беременность
- возраст менее 21 года
- отказ в согласии
- заключенный
- умственная отсталость
- антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия или известный геморрагический диатез
- использование анальгетиков, отличных от безрецептурных (безрецептурные препараты включают НПВП или тайленол) в течение 7 дней после запланированного LEEP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Контрольная группа
|
ЛЕЭП группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
размеры/объем шейки матки до лечения
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Размеры и объем шейки матки до лечения рассчитываются с помощью двухмерной трансвагинальной сонографии (2D-TVS).
|
в 24 месяца
|
размеры/объем конуса
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Размеры конуса измеряют сантиметровой лентой и линейкой до фиксации формалином.
Измерения включали длину/глубину, а также переднезадний, поперечный и латеральный диаметры.
Объемный цилиндрический флакон (трубка), заполненный жидкостью, впоследствии используется для измерения объема конуса с помощью метода вытеснения жидкости.
|
в 24 месяца
|
размеры/объем шейки матки после лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка размеров и объема шейки матки повторяется через 1, 3, 6, 12 месяцев после контрольного визита после лечения с использованием той же техники визуализации, что и до лечения.
|
до 12 месяцев
|
Исход беременности
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
В случае наступления беременности регистрируются предродовое ведение и исходы.
В частности, регистрируется, используются ли такие вмешательства, как УЗИ длины шейки матки, серкляж шейки матки или прогестерон.
Регистрируют продолжительность беременности при родах, массу тела при рождении и другие акушерские исходы и осложнения.
|
до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalliala I, Anttila A, Nieminen P, Halttunen M, Dyba T. Pregnancy incidence and outcome before and after cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1512-6. doi: 10.1002/cam4.300. Epub 2014 Aug 21.
- Kalliala I, Anttila A, Dyba T, Hakulinen T, Halttunen M, Nieminen P. Pregnancy incidence and outcome among patients with cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. BJOG. 2012 Jan;119(2):227-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03042.x. Epub 2011 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .