Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфологические изменения шейки матки в зависимости от исхода беременности

Влияние морфологических изменений шейки матки на исход беременности после процедуры петлевой электрохирургической эксцизии

Это исследование направлено на оценку того, как пропорция объема/длины шейки матки, удаляемая во время лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN), изменяется и коррелирует ли это со сроком беременности на момент родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Высокий пиковый возраст пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) составлял от 25 до 35 лет, что является лучшим для женщин детородного возраста. Стандартное лечение CIN называется процедурой петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP), но неправильная конизация может повредить нарушение функции шейки матки, приводящее к бесплодию, абортам, преждевременным родам и дистоции. Поэтому разумная и стандартная конизация очень важна для лечения и профилактики осложнения. Международная федерация патологии шейки матки и кольпоскопии (IFCPC) выступает за то, чтобы длина конизации шейки матки определялась типом зоны трансформации шейки матки, однако длина шейки матки у женщин различна, что приводит к тому, что одна и та же длина конизации шейки матки оказывает различное влияние на функция шейки матки. Поэтому очень необходимы индивидуализированные методы лечения конизации шейки матки. В настоящее время все еще отсутствуют объективные данные о морфологии шейки матки женщин детородного возраста, кроме того, не сообщалось о влиянии морфологических изменений шейки матки, вызванных LEEP, на беременность и роды. .

Наша гипотеза состоит в том, что доля удаленной ткани шейки матки, вероятно, влияет как на заживление шейки матки, так и на объем шейки матки после операции и, как следствие, на риск преждевременных родов при последующих беременностях. Настоящее проспективное исследование исследует изменение доли шейки матки, удаленной во время эксцизионного лечения, и предоставляет пилотные данные об исходах беременности в выборочной популяции, для которой размеры и пропорции иссеченной ткани шейки матки оцениваются во время лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Китай, 023
        • Рекрутинг
        • 2ndChongqingMU
        • Контакт:
          • Li Hu
          • Номер телефона: 86-18580398481
          • Электронная почта: 627439894@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины (18–45 лет) планируют эксцизионное лечение ЦИН

Описание

Критерии включения:

Имея требования к фертильности, предыдущая биопсия читается как

  1. цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 2 или 3 степени или микроинвазивный рак
  2. аденокарцинома in situ
  3. стойкий ЦИН 1
  4. предшествующий пап читается как
  5. плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени
  6. атипичные железистые клетки
  7. стойкое плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени

Критерий исключения:

  1. анатомия не подходит для безопасного иссечения петли в офисе на основании суждения оператора
  2. невозможность переносить процедуру под местной анестезией
  3. беременность
  4. возраст менее 21 года
  5. отказ в согласии
  6. заключенный
  7. умственная отсталость
  8. антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия или известный геморрагический диатез
  9. использование анальгетиков, отличных от безрецептурных (безрецептурные препараты включают НПВП или тайленол) в течение 7 дней после запланированного LEEP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа
  1. В исследование будут включены 150 женщин репродуктивного возраста (21-45 лет), которые хотели иметь будущую беременность и прошли биопсию шейки матки или мазок Папаниколау без каких-либо других процедур шейки матки в том же календарном году.
  2. 3-летнее наблюдение за исходом беременности
  3. Трансвагинальное УЗИ для предварительной обработки размеров/объема шейки матки
ЛЕЭП группа
  1. В исследовании примут участие 150 женщин репродуктивного возраста (21-45 лет), планирующих эксцизионное лечение ЦИН и желающих иметь будущую беременность. Женщины включаются независимо от их паритета, предшествующего акушерского анамнеза и степени CIN.
  2. 3-летнее наблюдение за исходом беременности
  3. Трансвагинальное УЗИ для предварительной обработки размеров/объема шейки матки
  4. Трансвагинальное УЗИ для определения размеров/объема шейки матки после лечения при последующем посещении
  5. Оценка размеров/объема конуса
  6. Расчет пропорции объема/длины иссеченного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размеры/объем шейки матки до лечения
Временное ограничение: в 24 месяца
Размеры и объем шейки матки до лечения рассчитываются с помощью двухмерной трансвагинальной сонографии (2D-TVS).
в 24 месяца
размеры/объем конуса
Временное ограничение: в 24 месяца
Размеры конуса измеряют сантиметровой лентой и линейкой до фиксации формалином. Измерения включали длину/глубину, а также переднезадний, поперечный и латеральный диаметры. Объемный цилиндрический флакон (трубка), заполненный жидкостью, впоследствии используется для измерения объема конуса с помощью метода вытеснения жидкости.
в 24 месяца
размеры/объем шейки матки после лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценка размеров и объема шейки матки повторяется через 1, 3, 6, 12 месяцев после контрольного визита после лечения с использованием той же техники визуализации, что и до лечения.
до 12 месяцев
Исход беременности
Временное ограничение: до 48 месяцев
В случае наступления беременности регистрируются предродовое ведение и исходы. В частности, регистрируется, используются ли такие вмешательства, как УЗИ длины шейки матки, серкляж шейки матки или прогестерон. Регистрируют продолжительность беременности при родах, массу тела при рождении и другие акушерские исходы и осложнения.
до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться