Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak morfológiai változásai a terhesség kimenetelében

2018. június 26. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

A méhnyak morfológiai változásainak hatása a hurok elektrosebészeti kimetszési eljárás utáni terhesség kimenetelére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogyan változik a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) kezelés során eltávolított méhnyak térfogatának/hosszának aránya, és hogy ez korrelál-e a terhesség szüléskori időtartamával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A cervicalis intraepithelialis neoplasiás (CIN) betegek legmagasabb életkora 25 és 35 év között volt, ami a legjobb fogamzóképes korú nők. meddőséghez, abortuszhoz, koraszüléshez és dystociához vezető méhnyakfunkció. Ezért az ésszerű és szabványos konizáció nagyon fontos a szövődmény kezelésében és megelőzésében. A Nemzetközi Nyakipatológiai és Kolposzkópiás Szövetség (IFCPC) azt javasolja, hogy a nyaki konizáció hosszát a méhnyak transzformációs zóna típusa alapján kell meghatározni, azonban a méhnyak hossza a nőknél eltérő, ami ugyanazt a nyaki konizációs hosszt eredményezi, ami eltérő hatást gyakorol a méhnyakrákra. méhnyak funkciója. Ezért nagy szükség van az egyénre szabott cervicalis konizációs terápiákra, jelenleg még nem állnak rendelkezésre objektív adatok a fogamzóképes korú nők méhnyak morfológiájáról, emellett a LEEP okozta nyaki morfológiai változások terhességre és szülésre gyakorolt ​​hatásairól nem számoltak be. .

Hipotézisünk az, hogy az eltávolított nyaki szövet aránya valószínűleg befolyásolja mind a méhnyak gyógyulását, mind a műtétet követő méhnyak térfogatát, és ennek következtében a későbbi terhességek koraszülöttségének kockázatát. Jelen prospektív tanulmány a kimetszéses kezelés során eltávolított méhnyak arányának változását vizsgálja, és kísérleti adatokat szolgáltat a terhesség kimeneteléről egy olyan mintapopulációban, amelynél a kimetszett méhnyakszövet méreteit és arányait a kezelés időpontjában értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kína, 023
        • Toborzás
        • 2ndChongqingMU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők (18-45 év) excisionális CIN-kezelést terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A termékenységi követelmények megléte után az előzmény biopszia a következőképpen olvasható

  1. 2. vagy 3. fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplázia (CIN) vagy mikroinvazív rák
  2. adenokarcinóma in situ
  3. tartós CIN 1
  4. előzmény pap olvasni mint
  5. magas fokú laphám intraepiteliális elváltozás
  6. atipikus mirigysejtek
  7. tartós alacsony fokú laphám intraepiteliális elváltozás

Kizárási kritériumok:

  1. anatómia nem alkalmas biztonságos irodai hurokmetszésre a kezelő megítélése alapján
  2. képtelenség elviselni a helyi érzéstelenítés alatti eljárást
  3. terhesség
  4. életkora 21 évnél fiatalabb
  5. a beleegyezés megtagadása
  6. Rab
  7. szellemi alkalmatlanság
  8. véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia, vagy ismert vérzéses diathesis
  9. a vény nélkül kapható gyógyszerektől eltérő fájdalomcsillapítók használata (az OTC gyógyszerek közé tartozik az NSAID-ok vagy a Tylenol) a tervezett LEEP-től számított 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrző csoport
  1. A vizsgálatba 150 reproduktív korú (21-45 éves) nőt vonnak be, akik jövőbeli terhességet szerettek volna, és ugyanabban a naptári évben méhnyakbiopsziát vagy Pap-tesztet végeztek más méhnyaki beavatkozás nélkül.
  2. 3 éves követés a terhesség kimenetelére
  3. Transzvaginális ultrahang a kezelés előtti méhnyak méretére/térfogatára
LEEP csoport
  1. A tanulmányban 150 reproduktív korú (21-45 éves) nő vesz részt, akik a CIN kimetszését tervezik, és akik jövőbeli terhességet szeretnének. A nők paritásuktól, korábbi szülészeti előzményüktől és CIN fokozatuktól függetlenül szerepelnek a listán.
  2. 3 éves követés a terhesség kimenetelére
  3. Transzvaginális ultrahang a kezelés előtti méhnyak méretére/térfogatára
  4. Transzvaginális ultrahang a kezelés utáni méhnyak méretére/térfogatára az utóvizsgálat során
  5. A kúp méretének/térfogatának becslése
  6. A kimetszett térfogat/hosszúság arányának kiszámítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés előtti nyaki méretek/térfogat
Időkeret: 24 hónaposan
A méhnyak méreteit és térfogatát a kezelés előtt kétdimenziós transzvaginális ultrahangvizsgálattal (2D-TVS) számítják ki.
24 hónaposan
kúp méretei/térfogata
Időkeret: 24 hónaposan
A kúp méreteit mérőszalaggal és vonalzóval mérjük a formalinos rögzítés előtt. A mérések tartalmazták a hosszúságot/mélységet, valamint az anteroposterior, a keresztirányú és az oldalsó átmérőket. Ezt követően egy folyadékkal töltött térfogati hengeres fiolát (csövet) használnak a kúp térfogatának mérésére folyadékkiszorítási technikával
24 hónaposan
kezelés utáni nyaki méretek/térfogat
Időkeret: akár 12 hónapig
A méhnyak méretének és a méhnyak térfogatának felmérése a kezelés utáni ellenőrző látogatás után 1, 3, 6, 12 hónappal megismétlődik, ugyanazzal a képalkotó technikával, mint az előkezelésnél
akár 12 hónapig
Terhesség kimenetele
Időkeret: 48 hónapig
Terhesség esetén a prenatális kezelést és az eredményeket rögzítik. Pontosabban rögzítik, hogy alkalmaznak-e olyan beavatkozásokat, mint a nyakhosszúságú ultrahang, a nyaki cerclage vagy a progeszteron. A terhesség szüléskori időtartamát, a születési súlyt és az egyéb szülészeti eredményeket és szövődményeket rögzítik.
48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Kutatásvezető: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Kutatásvezető: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel